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Sicherheitsstudie zu Atemwegsfreigabetechniken bei Säuglingen.

10. März 2015 aktualisiert von: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Einfluss von Bouncing, Assisted Autogenic Drainage (AAD) und Bouncing and AAD (BAAD) auf gastroösophagealen Reflux (GOR), Sauerstoffsättigung (SaO2) und Herzfrequenz bei Säuglingen von 0 bis 12 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob drei Atemwegsreinigungstechniken (Bouncing, Assisted Autogenic Drainage (AAD) und Bouncing und AAD) bei Säuglingen unter 1 Jahr einen gastroösophagealen Reflux hervorrufen oder verschlimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • UZBrussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder < 1 Jahr
  • Säure-Reflux-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter <24 W
  • Anti-Reflux-Medikamente
  • Fundoplikatio nach Nissen
  • keine Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Assistierte autogene Drainage (AAD)
Atemwegsreinigungstechnik für Säuglinge: Assistierte autogene Drainage
Sonstiges: Assistierte autogene Drainage (AAD)
Experimental: Prellen und AAD
Atemwegsreinigungstechnik für Säuglinge: Prellen kombiniert mit AAD
Sonstiges: Prellen und AAD
Experimental: hüpfen
hüpfen . Intervention zur Entspannung des Säuglings
Sonstiges: hüpfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Refluxe
Zeitfenster: 15 Minuten
Anzahl der Refluxe wird über einen Zeitraum von 15 Minuten gezählt ( Behandlungszeit )
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reflux-Episoden
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Dauer der Refluxepisoden wird während einer 15-minütigen Behandlungszeit gemessen
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Herzfrequenz wird während 15 Minuten Behandlungszeit gemessen
15 Minuten
Sa02
Zeitfenster: 15 Minuten
SaO2 wird während 15 Minuten Behandlungszeit gemessen
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVG001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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