Veiligheidsstudie van technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij zuigelingen.
10 maart 2015 bijgewerkt door: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel
Invloed van stuiteren, geassisteerde autogene drainage (AAD) en stuiteren en AAD (BAAD) op gastro-oesofageale reflux (GOR), zuurstofverzadiging (SaO2) en hartslag bij zuigelingen van 0 tot 12 maanden
Het doel van deze studie is om te bepalen of drie technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen (Bouncing, Assisted Autogenic Drainage (AAD) en bouncen en AAD) gastro-oesofageale reflux uitlokken of verergeren bij zuigelingen jonger dan 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- UZBrussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen < 1 jaar
- controle van zure terugvloeiing
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur <24 w
- medicijnen tegen reflux
- Nissen fundoplicatie
- geen ouderlijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunde autogene drainage (AAD)
techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen bij zuigelingen: geassisteerde autogene drainage
|
|
|
Experimenteel: stuiteren en AAD
luchtwegklaringstechniek voor zuigelingen: stuiteren gecombineerd met AAD
|
|
|
Experimenteel: stuiteren
stuiteren.
interventie om het kind te ontspannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal refluxen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
aantal refluxen wordt geteld over een periode van 15 minuten (behandeltijd)
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van refluxepisodes
Tijdsspanne: 15 minuten
|
duur van refluxepisodes wordt gemeten gedurende 15 minuten behandeltijd
|
15 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten
|
hartslag wordt gemeten gedurende 15 min behandelingstijd
|
15 minuten
|
|
Sa02
Tijdsspanne: 15 minuten
|
SaO2 wordt gedurende 15 minuten behandeltijd gemeten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FVG001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .