Studio sulla sicurezza delle tecniche di clearance delle vie aeree nei neonati.
10 marzo 2015 aggiornato da: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel
Influenza del rimbalzo, del drenaggio autogeno assistito (AAD) e del rimbalzo e AAD (BAAD) sul reflusso gastroesofageo ( GOR ), sulla saturazione dell'ossigeno (SaO2) e sulla frequenza cardiaca nei neonati da 0 a 12 mesi
Lo scopo di questo studio è determinare se tre tecniche di pulizia delle vie aeree (bouncing, drenaggio autogeno assistito (AAD) e bouncing e AAD) provocano o aggravano il reflusso gastro-esofageo nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgio, 1090
- UZBrussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati < 1 anno
- monitoraggio del reflusso acido
Criteri di esclusione:
- età gestazionale <24 w
- farmaco antireflusso
- Fundoplicatio secondo Nissen
- nessun consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Drenaggio autogeno assistito (DAA)
tecnica di clearance delle vie aeree per neonati: drenaggio autogeno assistito
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|
Sperimentale: rimbalzo e AAD
tecnica di clearance delle vie aeree per neonati: rimbalzo combinato con AAD
|
|
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Sperimentale: rimbalzare
rimbalzare.
intervento per rilassare il bambino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di reflussi
Lasso di tempo: 15 minuti
|
il numero di reflussi verrà conteggiato in un periodo di 15 minuti ( tempo di trattamento )
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata degli episodi di reflusso
Lasso di tempo: 15 minuti
|
la durata degli episodi di reflusso sarà misurata durante 15 minuti di trattamento
|
15 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
la frequenza cardiaca sarà misurata durante 15 minuti di tempo di trattamento
|
15 minuti
|
|
Sa02
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La SaO2 verrà misurata durante 15 minuti di trattamento
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FVG001
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