Estudio de seguridad de las técnicas de despeje de las vías respiratorias en lactantes.
10 de marzo de 2015 actualizado por: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel
Influencia del Rebote, Drenaje Autogénico Asistido (AAD) y Rebote y AAD (BAAD) sobre el Reflujo Gastroesofágico (RGE), Saturación de Oxígeno (SaO2) y Frecuencia Cardíaca en Infantes de 0 a 12 Meses
El propósito de este estudio es determinar si tres técnicas de desobstrucción de las vías respiratorias (Bounce, Assisted Autogenic Drainage (AAD) y bouncing and AAD) provocan o agravan el reflujo gastroesofágico en lactantes menores de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- UZBrussel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés < 1 año
- monitoreo de reflujo ácido
Criterio de exclusión:
- edad gestacional <24 sem
- medicación antirreflujo
- fundoplicatura de Nissen
- sin consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Drenaje Autogénico Asistido (DAA)
técnica de limpieza de las vías respiratorias para bebés: Drenaje autógeno asistido
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Experimental: rebote y AAD
técnica de limpieza de las vías respiratorias para bebés: rebote combinado con AAD
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Experimental: rebote
rebote .
intervención para relajar al bebé
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reflujos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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el número de reflujos se contará durante un período de 15 minutos (tiempo de tratamiento)
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los episodios de reflujo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
la duración de los episodios de reflujo se medirá durante 15 minutos de tiempo de tratamiento
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15 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
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la frecuencia cardíaca se medirá durante 15 min de tiempo de tratamiento
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15 minutos
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Sa02
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
SaO2 se medirá durante 15 minutos de tiempo de tratamiento
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVG001
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