Une étude d'innocuité post-commercialisation du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté chez des sujets âgés de 3 ans et plus

Les vaccins inactivés à virion fragmenté de la Shanghai Institute of Biological Products Company sont utilisés depuis plus de 10 ans dans la population de Pékin. Quelque 160 000 doses ont été vendues à des sujets âgés de 3 ans et plus dans cette zone. Nous passons en revue et résumons les événements indésirables signalés spontanément dans le cadre de la surveillance de l'innocuité.

Les événements indésirables ont été recueillis par le biais du système de surveillance des événements indésirables suivant l'immunisation (ESSI). Le CDC de Pékin et le CDC préfectoral local doivent organiser un groupe d'experts pour enquêter sur les événements indésirables et évaluer la causalité, en utilisant des critères basés sur les procédures standard chinoises de vaccination. Les panels sont composés de médecins, d'épidémiologistes, de pharmaciens et d'autres experts concernés. En général, les groupes d'experts enquêtent sur les décès, les maladies potentiellement mortelles et les incapacités permanentes, et les gestionnaires de programmes de vaccination ou les prestataires de vaccination enquêtent sur les événements indésirables mineurs courants. Les événements indésirables sont classés dans l'une des cinq catégories suivantes : réactions au vaccin (courantes et mineures à rares et plus graves), erreurs de programme, maladies fortuites, réactions psychogènes et événements inclassables.

Au moment de la vaccination, les vaccinés ont reçu pour instruction de signaler tout événement indésirable aux médecins ou aux vaccinateurs. Les événements indésirables suivants devaient être signalés : les événements indésirables mortels ou ayant entraîné une invalidité et les groupes d'événements (c'est-à-dire un nombre particulièrement élevé d'événements indésirables similaires liés à un certain vaccin) ; anaphylaxie ou autres réactions allergiques survenant dans les 24 heures suivant la vaccination ; fièvre (température axillaire, > 37,5 °C), œdème de Quincke ou réaction locale au site d'injection (diamètre, > 2,5 cm) survenant dans les 5 jours suivant la vaccination ; purpura, réaction d'Arthus, convulsions fébriles, convulsions ou polynévrite survenant dans les 15 jours suivant la vaccination ; et le syndrome de Guillain-Barré survenant dans les 3 mois suivant la vaccination. Les autres réactions courantes et mineures (p. ex. douleur légère et fatigue) n'avaient pas à être signalées.