Étude d'efficacité de l'injection locale de stéroïdes et de l'attelle du poignet pour le syndrome du canal carpien

Le syndrome du canal carpien (CTS) est causé par la pression et la compression qui en résulte sur le nerf médian dans une zone anatomique confinée au poignet appelée tunnel carpien. Elle est très fréquente et a un impact socio-économique important. La prévalence du SCC au Royaume-Uni est de 7 à 16 %. Son incidence a été estimée à 88-125 pour 100 000 aux États-Unis. Les conséquences économiques comprennent les implications financières directes du traitement et le coût indirect de l'absentéisme sur le lieu de travail. Le nombre médian de jours d'absence du travail pour les CTS est parmi les plus élevés à 27 jours. Aux États-Unis en 1995, entre 400 000 et 500 000 patients ont subi une décompression chirurgicale. Cela équivaut à un coût économique de plus de 2 milliards de dollars. Il a été constaté que le SCC et la perte auditive représentaient plus de morbidité, mesurée par les cas et les jours de travail perdus, que toute autre maladie dans la population active américaine. Le SCC peut également survenir en tant que trouble lié au travail entraînant des demandes d'indemnisation.

Malgré le lourd fardeau de la maladie, il n'y a pas de consensus quant à sa meilleure prise en charge. Le traitement chirurgical est généralement préféré dans les cas graves de CTS. Une revue Cochrane portant sur le traitement chirurgical du SCC a montré que le traitement chirurgical soulage les symptômes de manière significativement meilleure que l'attelle, mais aucune conclusion n'a pu être tirée chez les personnes présentant des symptômes légers et si le traitement chirurgical est meilleur que l'injection de stéroïdes. En revanche, le traitement chirurgical est relativement coûteux et comporte des risques de complications importantes pouvant durer plusieurs mois et entraîner de nouvelles absences au travail. De plus, le temps d'attente pour la chirurgie est généralement long.

Pour les interventions non chirurgicales, de nombreuses modalités ont été testées, mais seules quelques-unes ont montré des avantages discernables. L'injection locale de stéroïdes et l'attelle du poignet sont parmi les options les plus populaires. Ils sont couramment utilisés dans les cas légers à modérés de CTS. Pour les cas graves, ils peuvent également offrir un soulagement des plaintes pendant la période d'attente pour la chirurgie ou lorsqu'il existe des contre-indications à la chirurgie. Des revues systématiques d'essais contrôlés randomisés ont conclu que l'injection locale de stéroïdes apporte une plus grande amélioration clinique à un mois par rapport au placebo et qu'il existe de faibles preuves qu'une attelle portée la nuit est plus efficace que l'absence de traitement à court terme. Cependant, le nombre d'études comparant les deux méthodes est limité et elles sont pour la plupart soit rétrospectives dans leur conception, soit prospectives mais non randomisées. Deux essais contrôlés randomisés comparant l'injection locale de stéroïdes et l'attelle ont révélé respectivement que l'injection locale de stéroïdes n'améliore pas significativement les résultats cliniques par rapport aux anti-inflammatoires et à l'attelle et que les injections de stéroïdes sont inefficaces. Cependant, les conclusions de ces deux études sont limitées soit par une petite taille d'échantillon, soit par l'absence d'une mesure de résultat validée.

Nous aimerions mener un essai clinique randomisé prospectif comparant l'efficacité de l'injection locale de stéroïdes et de l'attelle chez les patients atteints de SCC en utilisant le questionnaire du canal carpien de Boston comme mesure de résultat avec un suivi de 4 semaines.

Les patients fréquentant la clinique médicale d'un hôpital local (hôpital Kwong Wah) se plaignant d'engourdissement des doigts ou des mains sont référés à l'unité d'électro-neuro-diagnostic pour un test de conduction nerveuse. Les patients consécutifs présentant des caractéristiques cliniques et électrophysiologiques du SCC sont invités à participer à l'étude. Les caractéristiques cliniques sont des douleurs, des paresthésies ou une faiblesse de la distribution du nerf médian depuis au moins 3 mois. Les critères neurodiagnostiques sont basés sur l'énoncé récapitulatif de l'American Academy of Neurology, qui classe en outre les anomalies comme suit : (1) anomalie légère, c'est-à-dire des tests comparatifs anormaux ou une latence sensorielle distale médiane prolongée (DSL > 3,5 ms) mais une anomalie motrice distale médiane normale latence (DML); (2) anomalie modérée, c'est-à-dire DSL et DML médians prolongés (⩾4,2 ms) ; et (3) anomalie grave, c'est-à-dire absence de potentiel d'action nerveux sensoriel médian et DML médian prolongé ou potentiels d'action musculaire composés absents.

Les patients sont exclus s'ils ont des causes reconnues de SCC, y compris l'arthrite inflammatoire, le diabète sucré, l'hypothyroïdie, l'insuffisance rénale, la polyneuropathie et des antécédents de traumatisme local important. D'autres critères d'exclusion incluent l'âge inférieur à 18 ans, le traitement antérieur du SCC et la grossesse. Les patients présentant une déficience motrice ou une atrophie du muscle thénar sont également exclus et ils seront référés à l'unité d'orthopédie pour une évaluation de la chirurgie.

Tous les participants potentiels sont informés des objectifs et des procédures de cette étude, ainsi que des complications possibles. Les patients ayant donné leur consentement éclairé sont interrogés par un seul investigateur dans les 4 semaines suivant la NCV. Leurs données démographiques, notamment l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC), sont enregistrées. La durée des symptômes, les comorbidités médicales et le statut professionnel sont documentés. L'examen de la main est effectué par le même enquêteur en se concentrant sur la perte sensorielle aux extrémités des doigts 1, 2, 3 ou sur le côté médial du doigt 4, et la faiblesse ou l'atrophie du court abducteur du pouce ou de l'adversaire du pouce. La sensation est évaluée à l'aide de piqûres d'épingle. La fonction sensorielle et motrice est enregistrée comme normale ou altérée. Chez les patients atteints de CTS bilatéral, la main la plus symptomatique sera incluse. Dans le cas où les deux mains sont également symptomatiques, la main dominante sera incluse. Les patients recrutés sont invités à remplir le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Ils seront ensuite répartis dans l'un des deux bras de traitement selon la procédure de randomisation.

Les patients sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement à l'aide d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE). L'assignation secrète est maintenue avant la procédure de randomisation.

L'injection locale de stéroïde est réalisée par le même investigateur après la randomisation. En utilisant une technique stérile, 20 mg de dépomédrol prémélangé avec de la lidnocaïne sont injectés à l'aide d'une aiguille de calibre 25 x 5/8". L'aiguille est insérée en dedans du tendon palmaris longus au niveau du pli palmaire distal du poignet à un angle de 45 degrés par rapport à l'avant-bras. Le stéroïde est injecté à environ 1 cm sous la peau. L'aiguille sera repositionnée en cas de résistance à l'injection, de douleur ou de paresthésie dans le territoire du nerf médian.

Les complications mineures de l'injection de stéroïdes comprennent des douleurs locales, des saignements, une dépigmentation cutanée, une atrophie cutanée et une ischémie digitale. Les craintes que des lésions nerveuses ou tendineuses puissent résulter de l'injection de stéroïdes semblent sans fondement. Dans 28 études sur le traitement local par injection de stéroïdes impliquant 1981 mains au total, aucun cas de ce type de blessure n'a été signalé, ce qui suggère que le risque est très faible. Il y a un petit risque d'infection.

Après randomisation, les mains des patients du groupe attelle sont attelles en position neutre avec une attelle coton-polyester standard. Les patients sont encouragés à utiliser les attelles pendant la nuit dans la mesure du possible pendant 1 mois.

Les effets secondaires potentiels de l'attelle comprennent l'inconfort dû à la pression locale et à la réaction allergique au matériau de l'attelle.

Le critère de jugement principal est l'amélioration clinique à un mois. Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est utilisé comme mesure évaluant la réponse clinique. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie pour évaluer la gravité des symptômes et l'état fonctionnel basé sur deux échelles. L'échelle de gravité des symptômes (SSS) est composée de 11 questions et l'échelle d'état fonctionnel (FSS) est composée de 8 questions. L'évaluation de chaque question est sur une échelle de 1 à 5 points, dans laquelle 1 indique l'absence de symptôme et 5 indique des symptômes graves. Chaque échelle génère un score final (somme des scores individuels divisé par le nombre d'items) qui va de 1 à 5. La base de preuves des propriétés psychométriques indique que le BCTQ est un instrument valide, fiable, réactif et acceptable et devrait être inclus comme un critère de jugement principal dans les essais d'intervention CTS. Le questionnaire a une validité chinoise.

Les patients sont interrogés un mois après la randomisation. On leur demande de remplir le BCTQ et d'évaluer à chaque fois la satisfaction du traitement. La durée de l'arrêt maladie des patients salariés, l'utilisation concomitante d'analgésiques et les effets indésirables sont enregistrés.

Comme tous les participants présentent des symptômes de SCC et recevront des traitements actifs valides, ils doivent être motivés et conformes au protocole. Ils sont encouragés à signaler au PI tout problème concernant les attelles ou tout effet indésirable développé dans les deux groupes de traitement. Des actions appropriées seront prises ou des conseils donnés par le PI. Les sujets du groupe portant des attelles sont chargés de marquer chaque nuit qu'ils ont porté les attelles sur un calendrier. Les sujets qui ont manqué le suivi prévu seront contactés et encouragés à assister au suivi reprogrammé dès que possible.

D'après des études antérieures, la différence minimale cliniquement importante est de 0,74 pour le BCTQ. Avec une puissance statistique de 90 %, un niveau de signification de 5 % et des tests statistiques bilatéraux, et en supposant un écart type de 0,8 pour le score BCTQ, l'étude peut détecter une véritable différence d'au moins 0,74 point sur le BCTQ entre les deux groupes d'intervention lorsque 50 patients sont randomisés. La version 20.0 du progiciel statistique SPSS est utilisée. Les statistiques descriptives sont présentées sous forme de fréquences, de moyennes avec écart-type ou de médianes avec des plages, selon le cas. Les paramètres de base du patient entre deux groupes de traitement sont comparés par le test du chi carré pour les variables catégorielles, le test t de Student pour les variables continues avec une distribution normale ou le test U de Mann-Whitney pour les variables continues non paramétriques. Les scores BCTQ avant le traitement et à une, quatre et douze semaines après le traitement sont comparés au test t d'échantillons appariés. Les différences des scores BCTQ entre les deux groupes de traitement ont été étudiées avec un test t pour échantillons indépendants. Pour l'analyse multivariée, la régression linéaire multiple est utilisée pour calculer les différences de mesures de résultats entre les deux groupes de traitement, et au sein des groupes avant et après les traitements respectifs avec ajustement pour les variables de base. Les résultats sont considérés comme statistiquement significatifs si la valeur P est inférieure à 0,05.

Cet essai a été approuvé par le comité d'éthique local (Kowloon West Cluster Ethical Committee). L'essai sera mené en pleine conformité avec la Déclaration d'Helsinki et les Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain.