局部类固醇注射加腕夹板治疗腕管综合征的疗效研究

腕管综合症 (CTS) 是由于腕部狭窄解剖区域内的正中神经受到压力和随之而来的压迫而引起的，该区域被称为腕管。 它非常普遍，具有重要的社会经济影响。 在英国，CTS 的患病率为 7-16%。 在美国，其发病率估计为每 100,000 人中有 88-125 人。 经济后果包括治疗的直接财务影响和工作场所缺勤的间接成本。 CTS 的中位休假天数为 27 天，位居榜首。 在美国，1995 年有 400,000 至 500,000 名患者接受了手术减压。 这相当于超过 20 亿美元的经济成本。 发现 CTS 和听力损失比美国工作人口中的任何其他疾病占更多的发病率，以病例数和工作日损失来衡量。 CTS 也可能作为导致索赔的工作相关障碍发生。

尽管该疾病负担沉重，但对其最佳管理尚无共识。 对于严重的 CTS 病例，通常首选手术治疗。 一项调查 CTS 手术治疗的 Cochrane 综述显示，手术治疗比夹板更能显着缓解症状，但对于症状较轻的人以及手术治疗是否优于类固醇注射，尚无定论。 另一方面，手术治疗的费用相对较高，而且存在严重并发症的风险，并发症可能会持续数月，并导致进一步缺勤。 此外，手术的等待时间通常很长。

对于非手术干预，许多方式已经过试验，但只有少数显示出明显的好处。 局部类固醇注射和手腕夹板是最受欢迎的选择。 它们通常用于轻度至中度 CTS 病例。 对于严重的病例，他们还可以在等待手术期间或有手术禁忌症时提供缓解投诉。 对随机对照试验的系统评价得出的结论是，与安慰剂相比，局部类固醇注射在一个月内可提供更大的临床改善，并且没有微弱的证据表明夜间佩戴夹板在短期内比不进行治疗更有效。 然而，比较这两种方法的研究数量有限，而且它们大多是回顾性设计或前瞻性非随机研究。 两项比较局部类固醇注射和夹板固定的随机对照试验分别发现，与抗炎药和夹板固定相比，局部类固醇注射并不能显着改善临床结果，并且注射类固醇无效。 然而，这两项研究的结论受到样本量小或缺乏经过验证的结果测量的限制。

我们想进行一项前瞻性随机临床试验，比较局部类固醇注射和夹板固定在 CTS 患者中的疗效，使用波士顿腕管问卷作为结果测量，随访 4 周。

就诊于本地医院（广华医院）内科诊所并抱怨手指或手部麻木的病人，会被转介至电子神经诊断科进行神经传导测试。 连续邀请具有 CTS 临床和电生理学特征的患者参加该研究。 临床特征是正中神经分布的疼痛、感觉异常或无力至少持续 3 个月。 神经诊断标准基于美国神经病学学会总结声明，进一步将异常分类如下：（1）轻度异常，即异常比较测试或延长中位远端感觉潜伏期（DSL> 3.5 ms）但中位远端运动正常延迟（DML）； (2) 中度异常，即中位 DSL 和 DML 延长 (4.2 ms)； (3) 严重异常，即中位感觉神经动作电位缺失和中位 DML 延长或复合肌肉动作电位缺失。

如果患者有任何公认的 CTS 原因，包括炎症性关节炎、糖尿病、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、多发性神经病和显着局部创伤史，则患者被排除在外。 其他排除标准包括年龄小于 18 岁、既往接受过 CTS 治疗和怀孕。 患有运动障碍或鱼际肌萎缩的患者也被排除在外，他​​们将被转诊至骨科部门进行手术评估。

所有潜在参与者都被告知本研究的目标和程序，以及可能出现的并发症。 在 NCV 的 4 周内，由一名调查员对给予知情同意的患者进行访谈。 记录了他们的人口统计数据，包括年龄、性别和体重指数 (BMI)。 记录症状的持续时间、医疗合并症和就业状况。 手部检查由同一名调查员进行，重点检查第 1、2、3 指尖或第 4 指内侧的感觉丧失，以及拇短展肌或拇对侧肌无力或萎缩。 使用针刺评估感觉。 感觉和运动功能被记录为正常或受损。 在双侧 CTS 患者中，将包括症状最严重的手。 如果两只手的症状相同，则将包括惯用手。 要求招募的患者完成波士顿腕管问卷 (BCTQ)。 然后，他们将根据随机化程序被分配到两个治疗组之一。

使用顺序编号的不透明密封信封 (SNOSE)，将患者随机分配到两个治疗组之一。 在随机化程序之前保持分配隐藏。

类固醇的局部注射由同一研究者在随机分组后进行。 使用无菌技术，使用 25 号 x 5/8" 针头注射预混有利多卡因的 20 毫克地泊美卓。 将针头插入手腕远端手掌折痕处的手掌长肌腱内侧，与前臂成 45 度角。 类固醇在皮下约 1 厘米处注射。 如果对注射有任何抵抗力，或正中神经区域有任何疼痛或感觉异常，将重新定位针头。

类固醇注射的轻微并发症包括局部疼痛、出血、皮肤脱色、皮肤萎缩和指端缺血。 类固醇注射可能导致神经或肌腱损伤的担忧似乎是没有根据的。 在总共涉及 1981 只手的 28 项局部类固醇注射治疗研究中，没有报告此类损伤的案例，表明风险非常低。 感染的风险很小。

随机分组后，夹板组患者的手用标准棉-聚酯夹板固定在中立位。 鼓励患者尽可能在夜间使用夹板 1 个月。

夹板的潜在副作用包括局部压力引起的不适和对夹板材料的过敏反应。

主要结果指标是一个月后的临床改善。 波士顿腕管问卷 (BCTQ) 用作评估临床反应的量度。 它是一种自我管理的特定疾病问卷，用于根据两个量表评估症状的严重程度和功能状态。 症状严重程度量表 (SSS) 由 11 个问题组成，功能状态量表 (FSS) 由 8 个问题组成。 每个问题的评估采用 1-5 分制，其中 1 表示没有症状，5 表示有严重症状。 每个量表都会生成一个最终分数（单个分数的总和除以项目数），范围从 1 到 5。心理测量属性的证据表明 BCTQ 是有效、可靠、反应灵敏且可接受的工具，应作为CTS 干预试验中的主要结果测量。 问卷具有中文效度。

患者在随机分组后 1 个月接受访谈。 他们被要求完成 BCTQ，并对每次治疗的满意度进行评分。 记录受雇患者的病假持续时间、镇痛药的伴随使用和不良反应。

由于所有参与者都有 CTS 的症状并将接受有效的积极治疗，因此他们应该有动力并遵守协议。 如果夹板出现任何问题或两个治疗组出现任何不良反应，我们鼓励他们向 PI 报告。 PI 将采取适当的行动或提供建议。 夹板组的受试者被指示在每个晚上在日历上标记他们已经佩戴夹板。 将联系错过预定随访的受试者，并鼓励他们尽快参加重新安排的随访。

根据之前的研究，BCTQ 的最小临床重要差异为 0.74。 凭借 90% 的统计功效、5% 的显着性水平和双侧统计检验，并假设 BCTQ 评分的标准差为 0.8，该研究可以检测到两个干预组之间 BCTQ 的真实差异至少为 0.74 分50 名患者被随机分配。 使用 SPSS 统计包 20.0 版。 描述性统计显示为频率、标准偏差的均值或适当范围的中位数。 通过分类变量的卡方检验、具有正态分布的连续变量的Student's t检验或非参数连续变量的Mann-Whitney U检验来比较两个治疗组之间患者的基线参数。 将治疗前和治疗后第 1、4 和 12 周的 BCTQ 评分与配对样本 t 检验进行比较。 用独立样本t检验研究两个治疗组之间BCTQ评分的差异。 对于多变量分析，多元线性回归用于计算两个治疗组之间的结果测量差异，以及在相应治疗前后的组内对基线变量进行调整。 如果 P 值小于 0.05，则认为结果具有统计学意义。

本试验已获得当地伦理委员会（九龙西联网伦理委员会）的批准。 该试验将完全按照赫尔辛基宣言和人用药品注册技术要求国际协调会议的良好临床实践指南进行。