Wirksamkeitsstudie zur lokalen Steroidinjektion und Handgelenkschiene bei Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) wird durch den Druck und die daraus resultierende Kompression auf den Nervus medianus innerhalb eines begrenzten anatomischen Bereichs am Handgelenk verursacht, der als Karpaltunnel bezeichnet wird. Sie ist weit verbreitet und hat bedeutende sozioökonomische Auswirkungen. Die Prävalenz von CTS im Vereinigten Königreich beträgt 7-16 %. Die Inzidenz wurde in den USA auf 88-125 pro 100.000 geschätzt. Zu den wirtschaftlichen Folgen gehören die direkten finanziellen Auswirkungen der Behandlung und die indirekten Kosten der Abwesenheit vom Arbeitsplatz. Die mittlere Anzahl der Fehltage bei CTS gehört mit 27 Tagen zu den höchsten. In den USA wurden 1995 zwischen 400.000 und 500.000 Patienten einer chirurgischen Dekompression unterzogen. Dies entspricht volkswirtschaftlichen Kosten von über 2 Milliarden US-Dollar. Es wurde festgestellt, dass CTS und Hörverlust für mehr Morbidität verantwortlich sind, gemessen an Fällen und verlorenen Arbeitstagen, als jede andere Krankheit in der US-Arbeitsbevölkerung. CTS kann auch als arbeitsbedingte Störung auftreten, die zu Entschädigungsansprüchen führt.

Trotz der enormen Belastung durch die Krankheit gibt es keinen Konsens über die beste Behandlung. In schweren Fällen von CTS wird im Allgemeinen eine chirurgische Behandlung bevorzugt. Ein Cochrane-Review zur Untersuchung der chirurgischen Behandlung von CTS zeigte, dass eine chirurgische Behandlung die Symptome signifikant besser lindert als eine Schienung, aber es konnte keine Schlussfolgerung bei Menschen mit leichten Symptomen gezogen werden und ob eine chirurgische Behandlung besser ist als eine Steroidinjektion. Andererseits ist eine chirurgische Behandlung relativ kostspielig und birgt das Risiko erheblicher Komplikationen, die mehrere Monate andauern und zu weiteren Arbeitsausfällen führen können. Außerdem ist die Wartezeit für die Operation in der Regel lang.

Für nicht-chirurgische Eingriffe wurden viele Modalitäten erprobt, aber nur wenige haben erkennbare Vorteile gezeigt. Lokale Steroidinjektionen und Handgelenkschienen gehören zu den beliebtesten Optionen. Sie werden häufig bei leichten bis mittelschweren Fällen von CTS eingesetzt. In schweren Fällen können sie auch während der Wartezeit auf eine Operation oder bei Kontraindikationen für eine Operation Linderung der Beschwerden bieten. Systematische Übersichten randomisierter kontrollierter Studien haben ergeben, dass die lokale Steroidinjektion im Vergleich zu Placebo eine größere klinische Verbesserung nach einem Monat bewirkt und dass es schwache Beweise dafür gibt, dass eine nachts getragene Schiene kurzfristig wirksamer ist als keine Behandlung. Die Anzahl der Studien, die die beiden Methoden vergleichen, ist jedoch begrenzt, und sie sind meist entweder retrospektiv im Design oder prospektiv, aber nicht randomisiert. Zwei randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich lokaler Steroidinjektion und Schienung ergaben jeweils, dass die lokale Steroidinjektion das klinische Ergebnis im Vergleich zu entzündungshemmenden Medikamenten und Schienung nicht signifikant verbessert und dass Injektionen von Steroiden unwirksam sind. Die Schlussfolgerungen dieser beiden Studien sind jedoch entweder durch eine kleine Stichprobengröße oder das Fehlen eines validierten Ergebnismaßes eingeschränkt.

Wir möchten eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit lokaler Steroidinjektion und Schienung bei Patienten mit CTS unter Verwendung des Boston Carpal Tunnel Questionnaire als Ergebnismessung mit einem 4-wöchigen Follow-up durchführen.

Patienten, die die medizinische Klinik eines örtlichen Krankenhauses (Kwong Wah Hospital) aufsuchen und über Taubheit in Fingern oder Händen klagen, werden für einen Nervenleitungstest an die Elektro-Neuro-Diagnoseeinheit überwiesen. Konsekutivpatienten mit klinischen und elektrophysiologischen Merkmalen von CTS werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Klinische Merkmale sind Schmerzen, Parästhesien oder Schwäche in der Mittelnervenverteilung für mindestens 3 Monate. Die neurodiagnostischen Kriterien basieren auf der Zusammenfassung der American Academy of Neurology, die die Anomalien weiter wie folgt klassifiziert: (1) leichte Anomalie, d. h. abnormale Vergleichstests oder verlängerte mediane distale sensorische Latenz (DSL > 3,5 ms), aber normale mediane distale Motorik Latenz (DML); (2) moderate Anomalie, d. h. verlängerte mediane DSL und DML (⩾4,2 ms); und (3) schwere Anomalie, d. h. Fehlen eines mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials und verlängerter mittlerer DML oder fehlender zusammengesetzter Muskelaktionspotentiale.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie irgendwelche anerkannten Ursachen für CTS haben, einschließlich entzündlicher Arthritis, Diabetes mellitus, Hypothyreose, Nierenversagen, Polyneuropathie und signifikantem lokalen Trauma in der Vorgeschichte. Weitere Ausschlusskriterien sind ein Alter unter 18 Jahren, eine vorherige Behandlung von CTS und eine Schwangerschaft. Patienten mit motorischer Beeinträchtigung oder Thenarmuskelatrophie sind ebenfalls ausgeschlossen und werden zur Beurteilung der Operation an die orthopädische Abteilung überwiesen.

Alle potenziellen Teilnehmer werden über die Ziele und Verfahren dieser Studie sowie die möglichen Komplikationen informiert. Die Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden innerhalb von 4 Wochen nach dem NCV von einem einzigen Prüfer befragt. Ihre demografischen Daten wie Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) werden erfasst. Die Dauer der Symptome, medizinische Begleiterkrankungen und der Erwerbsstatus werden dokumentiert. Die Untersuchung der Hand wird von demselben Untersucher durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf dem sensorischen Verlust an den Spitzen der Finger 1, 2, 3 oder der medialen Seite von Finger 4 und der Schwäche oder Atrophie des M. abductor pollicis brevis oder opponens pollicis liegt. Die Empfindung wird mit Nadelstichen bewertet. Die sensorischen und motorischen Funktionen werden entweder als normal oder beeinträchtigt aufgezeichnet. Bei Patienten mit bilateralem CTS wird die symptomatischste Hand eingeschlossen. Falls beide Hände gleich symptomatisch sind, wird die dominante Hand eingeschlossen. Rekrutierte Patienten werden gebeten, den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) auszufüllen. Sie werden dann nach dem Randomisierungsverfahren einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

Die Patienten werden unter Verwendung fortlaufend nummerierter undurchsichtiger versiegelter Umschläge (SNOSE) nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Verbergung der Zuordnung wird vor dem Randomisierungsverfahren aufrechterhalten.

Die lokale Steroidinjektion wird nach der Randomisierung vom gleichen Untersucher durchgeführt. Unter Verwendung einer sterilen Technik werden 20 mg Depomedrol, vorgemischt mit Lidnocain, mit einer 25-Gauge-x-5/8-Zoll-Nadel injiziert. Die Nadel wird medial der Palmaris-longus-Sehne an der distalen Palmarfalte im Handgelenk in einem Winkel von 45 Grad zum Unterarm eingeführt. Das Steroid wird etwa 1 cm unter die Haut injiziert. Bei Widerstand gegen die Injektion, Schmerzen oder Parästhesien im Bereich des N. medianus wird die Nadel neu positioniert.

Geringfügige Komplikationen der Steroidinjektion sind lokale Schmerzen, Blutungen, Hautdepigmentierung, Hautatrophie und digitale Ischämie. Bedenken, dass eine Steroidinjektion zu Nerven- oder Sehnenverletzungen führen könnte, scheinen unbegründet. In 28 Studien zur lokalen Steroidinjektionsbehandlung mit insgesamt 1981 Händen wurden keine Fälle solcher Verletzungen gemeldet, was darauf hindeutet, dass das Risiko sehr gering ist. Es besteht ein geringes Infektionsrisiko.

Nach der Randomisierung werden die Hände der Patienten in der Schienungsgruppe in neutraler Position mit einer Standard-Baumwoll-Polyester-Schiene geschient. Die Patienten werden ermutigt, die Schienen 1 Monat lang, wann immer möglich, nachts zu verwenden.

Zu den möglichen Nebenwirkungen der Schienung gehören Beschwerden aufgrund des lokalen Drucks und allergische Reaktionen auf das Schienenmaterial.

Das primäre Ergebnismaß ist die klinische Verbesserung nach einem Monat. Als Maß für die Beurteilung des klinischen Ansprechens wird der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden krankheitsspezifischen Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus auf der Grundlage von zwei Skalen. Die Symptomschwere-Skala (SSS) besteht aus 11 Fragen und die funktionelle Status-Skala (FSS) aus 8 Fragen. Die Bewertung jeder Frage erfolgt auf einer Skala von 1-5 Punkten, wobei 1 kein Symptom und 5 starke Symptome bedeutet. Jede Skala generiert eine Endpunktzahl (Summe der Einzelpunktzahlen geteilt durch die Anzahl der Items), die von 1 bis 5 reicht. Die Evidenzbasis der psychometrischen Eigenschaften zeigt, dass der BCTQ ein gültiges, zuverlässiges, reaktionsfähiges und akzeptables Instrument ist und als aufgenommen werden sollte ein primäres Ergebnis misst in CTS-Interventionsstudien. Der Fragebogen hat chinesische Gültigkeit.

Die Patienten werden einen Monat nach der Randomisierung befragt. Sie werden gebeten, den BCTQ auszufüllen und jedes Mal die Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Erfasst werden die Dauer der Krankschreibung berufstätiger Patienten, die gleichzeitige Einnahme von Analgetika und Nebenwirkungen.

Da alle Teilnehmer Symptome von CTS haben und gültige aktive Behandlungen erhalten, sollten sie motiviert sein und dem Protokoll entsprechen. Sie werden ermutigt, sich an den PI zu wenden, wenn Probleme mit den Schienen oder Nebenwirkungen in beiden Behandlungsgruppen auftreten. Der PI wird geeignete Maßnahmen ergreifen oder Ratschläge erteilen. Die Probanden in der Schienengruppe werden angewiesen, jede Nacht, in der sie die Schienen getragen haben, in einem Kalender zu markieren. Probanden, die die geplante Nachsorge verpasst haben, werden kontaktiert und ermutigt, so bald wie möglich an der neu geplanten Nachsorge teilzunehmen.

Basierend auf früheren Studien beträgt der minimale klinisch relevante Unterschied 0,74 für den BCTQ. Mit 90 % statistischer Power, 5 % Signifikanzniveau und zweiseitigen statistischen Tests und unter der Annahme einer Standardabweichung von 0,8 für den BCTQ-Score kann die Studie einen wahren Unterschied von mindestens 0,74 Punkten im BCTQ zwischen den beiden Interventionsgruppen feststellen 50 Patienten werden randomisiert. Es wird Version 20.0 des Statistikpakets SPSS verwendet. Deskriptive Statistiken werden als Häufigkeiten, Mittelwerte mit Standardabweichung oder Mediane mit Spannweiten dargestellt. Grundlinienparameter von Patienten zwischen zwei Behandlungsgruppen werden durch den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen, den Student-t-Test für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung oder den Mann-Whitney-U-Test für nichtparametrische kontinuierliche Variablen verglichen. BCTQ-Scores vor der Behandlung und nach einer, vier und zwölf Wochen nach der Behandlung werden mit gepaarten Proben t-Test verglichen. Unterschiede der BCTQ-Scores zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden mit dem t-Test unabhängiger Stichproben untersucht. Für die multivariate Analyse wird eine multiple lineare Regression verwendet, um die Unterschiede der Ergebnismaße zwischen den beiden Behandlungsgruppen und innerhalb der Gruppen vor und nach den jeweiligen Behandlungen mit Anpassung für Basislinienvariablen zu berechnen. Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert kleiner als 0,05 ist.

Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission (Kowloon West Cluster Ethical Committee) genehmigt. Die Studie wird in voller Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und der Leitlinie für gute klinische Praxis der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use durchgeführt.