Studio di efficacia dell'iniezione locale di steroidi e dello splintaggio del polso per la sindrome del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è causata dalla pressione e dalla conseguente compressione sul nervo mediano all'interno di un'area anatomica ristretta al polso denominata tunnel carpale. È molto comune e ha un importante impatto socio-economico. La prevalenza della CTS nel Regno Unito è del 7-16%. La sua incidenza è stata stimata in 88-125 per 100.000 negli Stati Uniti. Le conseguenze economiche includono le implicazioni finanziarie dirette del trattamento e il costo indiretto dell'assenteismo dal posto di lavoro. Il numero medio di giorni di assenza dal lavoro per CTS è tra i più alti a 27 giorni. Negli Stati Uniti nel 1995, tra 400.000 e 500.000 pazienti sono stati sottoposti a decompressione chirurgica. Ciò equivale a un costo economico di oltre 2 miliardi di dollari. Si è scoperto che CTS e perdita dell'udito spiegano più morbilità, misurata in casi e giorni lavorativi persi, rispetto a qualsiasi altra malattia nella popolazione attiva degli Stati Uniti. La CTS può anche manifestarsi come un disturbo correlato al lavoro che porta a richieste di risarcimento.

Nonostante l'enorme carico della malattia, non c'è consenso sulla sua migliore gestione. Il trattamento chirurgico è generalmente preferito nei casi gravi di CTS. Una revisione Cochrane che ha indagato sul trattamento chirurgico della CTS ha mostrato che il trattamento chirurgico allevia i sintomi significativamente meglio dell'immobilizzazione, ma non è stato possibile trarre alcuna conclusione nelle persone con sintomi lievi e se il trattamento chirurgico è migliore dell'iniezione di steroidi. D'altra parte, il trattamento chirurgico è relativamente costoso e comporta rischi di complicanze significative che possono durare diversi mesi e dar luogo a ulteriori assenze dal lavoro. Inoltre, i tempi di attesa per l'intervento chirurgico sono generalmente lunghi.

Per gli interventi non chirurgici sono state sperimentate molte modalità, ma solo poche hanno mostrato benefici evidenti. L'iniezione locale di steroidi e lo splintaggio del polso sono tra le opzioni più popolari. Sono comunemente impiegati in casi da lievi a moderati di CTS. Per i casi più gravi, possono anche offrire sollievo dai disturbi durante il periodo di attesa per l'intervento chirurgico o quando vi sono controindicazioni per l'intervento chirurgico. Revisioni sistematiche di studi controllati randomizzati hanno concluso che l'iniezione locale di steroidi fornisce un miglioramento clinico maggiore a un mese rispetto al placebo e che vi sono prove deboli che una stecca indossata di notte sia più efficace di nessun trattamento a breve termine. Tuttavia, il numero di studi che confrontano i due metodi è limitato e sono per lo più retrospettivi nel disegno o prospettici ma non randomizzati. Due studi randomizzati controllati che hanno confrontato l'iniezione locale di steroidi e lo splintaggio hanno rilevato rispettivamente che l'iniezione locale di steroidi non migliora significativamente l'esito clinico rispetto ai farmaci antinfiammatori e allo splintaggio e che le iniezioni di steroidi sono inefficaci. Tuttavia, le conclusioni di questi due studi sono limitate da una piccola dimensione del campione o dalla mancanza di una misura di esito validata.

Vorremmo condurre uno studio clinico prospettico randomizzato che confronti l'efficacia dell'iniezione locale di steroidi e dello splintaggio in pazienti con CTS utilizzando il Boston Carpal Tunnel Questionnaire come misura di esito con un follow-up di 4 settimane.

I pazienti che frequentano la clinica medica di un ospedale locale (Kwong Wah Hospital) che lamentano intorpidimento delle dita o delle mani vengono indirizzati all'unità elettroneurodiagnostica per il test di conduzione nervosa. Pazienti consecutivi con caratteristiche cliniche ed elettrofisiologiche di CTS sono invitati a partecipare allo studio. Le caratteristiche cliniche sono dolore, parestesia o debolezza nella distribuzione del nervo mediano per almeno 3 mesi. I criteri neurodiagnostici si basano sulla dichiarazione riassuntiva dell'American Academy of Neurology, che classifica ulteriormente le anomalie come segue: (1) lieve anomalia, cioè test comparativi anomali o latenza sensoriale distale mediana prolungata (DSL > 3,5 ms) ma normale capacità motoria distale mediana latenza (DML); (2) anomalia moderata, cioè DSL e DML mediani prolungati (4,2 ms); e (3) grave anomalia, cioè assenza di potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano e DML mediano prolungato o potenziali d'azione muscolari composti assenti.

I pazienti sono esclusi se hanno cause riconosciute di STC tra cui artrite infiammatoria, diabete mellito, ipotiroidismo, insufficienza renale, polineuropatia e anamnesi di trauma locale significativo. Altri criteri di esclusione includono età inferiore a 18 anni, precedente trattamento di CTS e gravidanza. Sono esclusi anche i pazienti con compromissione motoria o atrofia del muscolo tenar che saranno indirizzati all'Unità di Ortopedia per la valutazione dell'intervento chirurgico.

Tutti i potenziali partecipanti sono informati degli obiettivi e delle procedure di questo studio, nonché delle possibili complicazioni. I pazienti che hanno dato il consenso informato vengono intervistati da un singolo ricercatore entro 4 settimane dall'NCV. Vengono registrati i loro dati demografici tra cui età, sesso e indice di massa corporea (BMI). La durata dei sintomi, le comorbidità mediche e lo stato lavorativo sono documentati. L'esame della mano viene eseguito dallo stesso investigatore concentrandosi sulla perdita sensoriale sulla punta delle dita 1, 2, 3 o sul lato mediale della cifra 4 e sulla debolezza o atrofia dell'abduttore breve del pollice o dell'opponente del pollice. La sensazione viene valutata mediante punture di spillo. La funzione sensoriale e motoria è registrata come normale o compromessa. Nei pazienti con CTS bilaterale, verrà inclusa la mano più sintomatica. Nel caso in cui entrambe le mani siano ugualmente sintomatiche, verrà inclusa la mano dominante. Ai pazienti reclutati viene chiesto di completare il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Saranno quindi assegnati a uno dei due bracci di trattamento secondo la procedura di randomizzazione.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento utilizzando buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE). L'occultamento dell'allocazione viene mantenuto prima della procedura di randomizzazione.

L'iniezione locale di steroidi viene eseguita dallo stesso sperimentatore dopo la randomizzazione. Utilizzando una tecnica sterile, vengono iniettati 20 mg di depomedrol premiscelato con lidnocaina utilizzando un ago calibro 25 x 5/8". L'ago viene inserito medialmente al tendine del palmare lungo nella piega palmare distale del polso con un angolo di 45 gradi rispetto all'avambraccio. Lo steroide viene iniettato a circa 1 cm sotto la pelle. L'ago verrà riposizionato in caso di resistenza all'iniezione o dolore o parestesia nel territorio del nervo mediano.

Le complicanze minori dell'iniezione di steroidi includono dolore locale, sanguinamento, depigmentazione cutanea, atrofia cutanea e ischemia digitale. Le preoccupazioni che le lesioni ai nervi o ai tendini possano derivare dall'iniezione di steroidi sembrano essere infondate. In 28 studi sul trattamento con iniezioni locali di steroidi che hanno coinvolto 1981 mani in totale non sono stati riportati casi di tali lesioni, suggerendo che il rischio è molto basso. C'è un piccolo rischio di infezione.

Dopo la randomizzazione, le mani dei pazienti nel gruppo splintaggio sono bloccate in posizione neutra con stecca standard in cotone-poliestere. I pazienti sono incoraggiati a utilizzare le stecche durante la notte, quando possibile, per 1 mese.

I potenziali effetti collaterali dello splintaggio includono il disagio dovuto alla pressione locale e la risposta allergica al materiale dello splint.

L'outcome primario è il miglioramento clinico a un mese. Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) viene utilizzato come misura per valutare la risposta clinica. Si tratta di un questionario autosomministrato specifico per la malattia per valutare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale basato su due scale. La scala di gravità dei sintomi (SSS) è composta da 11 domande e la scala dello stato funzionale (FSS) è composta da 8 domande. La valutazione di ogni domanda è su una scala da 1 a 5 punti, in cui 1 indica nessun sintomo e 5 indica sintomi gravi. Ogni scala genera un punteggio finale (somma dei punteggi individuali divisa per il numero di item) che va da 1 a 5. L'evidenza delle proprietà psicometriche indica che il BCTQ è uno strumento valido, affidabile, reattivo e accettabile e dovrebbe essere incluso come una misura di esito primario nelle prove di intervento CTS. Il questionario ha validità cinese.

I pazienti vengono intervistati un mese dopo la randomizzazione. Viene chiesto loro di completare il BCTQ e valutare ogni volta la soddisfazione del trattamento. Vengono registrati la durata del congedo per malattia per i pazienti occupati, l'uso concomitante di analgesici e gli effetti avversi.

Poiché tutti i partecipanti hanno sintomi di CTS e riceveranno trattamenti attivi validi, dovrebbero essere motivati ​​e conformi al protocollo. Sono incoraggiati a riferire al PI qualora si verificassero problemi relativi alle stecche o eventuali effetti avversi sviluppati in entrambi i gruppi di trattamento. Saranno intraprese azioni appropriate o consigli dati dal PI. Ai soggetti del gruppo di splintaggio viene chiesto di segnare ogni notte in cui hanno indossato le stecche su un calendario. I soggetti che hanno perso il follow-up programmato verranno contattati e incoraggiati a partecipare al follow-up riprogrammato il prima possibile.

Sulla base di studi precedenti, la differenza minima clinicamente importante è 0,74 per il BCTQ. Con una potenza statistica del 90%, un livello di significatività del 5% e test statistici bilaterali, e ipotizzando una deviazione standard di 0,8 per il punteggio BCTQ, lo studio può rilevare una differenza reale di almeno 0,74 punti sul BCTQ tra i due gruppi di intervento quando 50 pazienti sono randomizzati. Viene utilizzata la versione 20.0 del pacchetto statistico SPSS. Le statistiche descrittive sono presentate come frequenze, medie con deviazione standard o mediane con intervalli a seconda dei casi. I parametri basali del paziente tra due gruppi di trattamento vengono confrontati mediante test chi-quadrato per variabili categoriche, test t di Student per variabili continue con distribuzione normale o test U di Mann-Whitney per variabili continue non parametriche. I punteggi BCTQ prima del trattamento ea una, quattro e dodici settimane dopo il trattamento vengono confrontati con il test t per campioni appaiati. Le differenze dei punteggi BCTQ tra i due gruppi di trattamento sono state studiate con test t per campioni indipendenti. Per l'analisi multivariata, viene utilizzata la regressione lineare multipla per calcolare le differenze delle misure di esito tra i due gruppi di trattamento e all'interno dei gruppi prima e dopo i rispettivi trattamenti con aggiustamento per le variabili di base. I risultati sono considerati statisticamente significativi se il valore P è inferiore a 0,05.

Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale (Kowloon West Cluster Ethical Committee). La sperimentazione sarà condotta nel pieno rispetto della Dichiarazione di Helsinki e delle Linee guida per la buona pratica clinica della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano.