Исследование эффективности местных инъекций стероидов и шинирования запястья при синдроме запястного канала

Синдром запястного канала (CTS) вызван давлением и последующим сдавлением срединного нерва в ограниченной анатомической области на запястье, называемой запястным каналом. Это очень распространено и имеет важное социально-экономическое значение. Распространенность CTS в Великобритании составляет 7-16%. Его заболеваемость оценивается в 88-125 на 100 000 в США. Экономические последствия включают прямые финансовые последствия лечения и косвенные издержки невыхода на работу. Среднее количество дней отсутствия на работе для CTS является одним из самых высоких и составляет 27 дней. В США в 1995 году от 400 000 до 500 000 пациентов подверглись хирургической декомпрессии. Это соответствует экономическим затратам, превышающим 2 миллиарда долларов. Было обнаружено, что CTS и потеря слуха являются причиной большей заболеваемости, измеряемой случаями и потерянными рабочими днями, чем любое другое заболевание среди работающего населения США. CTS также может возникать как связанное с работой расстройство, приводящее к требованиям о компенсации.

Несмотря на огромное бремя болезни, нет единого мнения относительно ее оптимального лечения. Хирургическое лечение обычно предпочтительнее в тяжелых случаях CTS. Кокрановский обзор, посвященный хирургическому лечению CTS, показал, что хирургическое лечение облегчает симптомы значительно лучше, чем шинирование, но нельзя сделать никаких выводов у людей с легкими симптомами и если хирургическое лечение лучше, чем инъекции стероидов. С другой стороны, хирургическое лечение является относительно дорогостоящим и сопряжено с риском значительных осложнений, которые могут длиться несколько месяцев и привести к дальнейшему отсутствию работы. Кроме того, время ожидания операции обычно велико.

Для нехирургических вмешательств были опробованы многие методы, но только некоторые из них продемонстрировали заметные преимущества. Местные инъекции стероидов и шинирование запястья являются одними из самых популярных вариантов. Они обычно используются в легких и умеренных случаях CTS. В тяжелых случаях они также могут облегчить жалобы в период ожидания операции или при наличии противопоказаний к операции. Систематические обзоры рандомизированных контролируемых исследований пришли к выводу, что местные инъекции стероидов обеспечивают большее клиническое улучшение в течение одного месяца по сравнению с плацебо, и что есть слабые доказательства того, что ношение шины на ночь более эффективно, чем отсутствие лечения в краткосрочной перспективе. Однако количество исследований, сравнивающих эти два метода, ограничено, и они в основном либо ретроспективны по дизайну, либо проспективны, но не рандомизированы. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих местное введение стероидов и шинирование, было установлено, что местное введение стероидов не приводит к значительному улучшению клинического исхода по сравнению с противовоспалительными препаратами и шинированием и что инъекции стероидов неэффективны. Однако выводы этих двух исследований ограничены либо небольшим размером выборки, либо отсутствием валидированного критерия исхода.

Мы хотели бы провести проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность местных инъекций стероидов и шинирования у пациентов с CTS с использованием Бостонского опросника запястного канала в качестве критерия исхода с последующим 4-недельным наблюдением.

Пациентов, обращающихся в поликлинику местной больницы (больница Квонг Ва) с жалобами на онемение пальцев или рук, направляют в отделение электронейродиагностики для исследования нервной проводимости. К участию в исследовании приглашаются последовательные пациенты с клиническими и электрофизиологическими признаками СЗК. Клиническими признаками являются боль, парестезия или слабость в области иннервации срединного нерва в течение как минимум 3 месяцев. Нейродиагностические критерии основаны на сводном заявлении Американской академии неврологии, в котором аномалии далее классифицируются следующим образом: (1) легкая аномалия, т. е. аномальные сравнительные тесты или удлиненная медиана дистальной сенсорной латентности (DSL > 3,5 мс), но нормальная медиана дистального моторного задержка (DML); (2) умеренная аномалия, т. е. удлинение медианы DSL и DML (⩾4,2 мс); и (3) тяжелая аномалия, т. е. отсутствие потенциала действия срединного сенсорного нерва и удлинение срединного DML или отсутствие потенциалов действия сложных мышц.

Пациенты исключаются, если у них есть какие-либо признанные причины CTS, включая воспалительный артрит, сахарный диабет, гипотиреоз, почечную недостаточность, полиневропатию и значительную местную травму в анамнезе. Другие критерии исключения включают возраст моложе 18 лет, предшествующее лечение CTS и беременность. Пациенты с двигательными нарушениями или атрофией мышц тенара также исключаются из исследования и направляются в отделение ортопедии для оценки хирургического вмешательства.

Все потенциальные участники проинформированы о целях и процедурах этого исследования, а также о возможных осложнениях. Пациенты, давшие информированное согласие, опрашиваются одним исследователем в течение 4 недель после NCV. Записываются их демографические данные, включая возраст, пол и индекс массы тела (ИМТ). Документируется продолжительность симптомов, сопутствующие заболевания и статус занятости. Осмотр кисти проводится тем же исследователем, который обращает внимание на потерю чувствительности на кончиках 1, 2, 3 пальцев или на медиальной стороне 4 пальца, а также на слабость или атрофию короткой мышцы, отводящей большой палец, или противоположной мышцы большого пальца. Чувствительность оценивают с помощью булавочных уколов. Сенсорная и моторная функции регистрируются как нормальные или нарушенные. У пациентов с двусторонним CTS будет включена наиболее симптоматическая рука. В случае, если обе руки одинаково симптоматичны, будет включена доминирующая рука. Набранных пациентов просят заполнить Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ). Затем они будут распределены в одну из двух групп лечения в соответствии с процедурой рандомизации.

Пациентов случайным образом распределяют в одну из двух групп лечения с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE). Сокрытие распределения сохраняется до процедуры рандомизации.

Местная инъекция стероида выполняется тем же исследователем после рандомизации. Используя стерильную технику, 20 мг депомедрола, предварительно смешанного с лиднокаином, вводят с помощью иглы 25 калибра x 5/8 дюйма. Иглу вводят медиально к сухожилию длинной ладонной мышцы в дистальной ладонной складке запястья под углом 45 градусов к предплечью. Стероид вводится примерно на 1 см ниже кожи. Игла будет перемещена, если есть какое-либо сопротивление инъекции или любая боль или парестезия в области срединного нерва.

Незначительные осложнения инъекции стероидов включают локальную боль, кровотечение, депигментацию кожи, атрофию кожи и ишемию пальцев. Опасения, что инъекция стероидов может привести к повреждению нервов или сухожилий, кажутся необоснованными. В 28 исследованиях лечения местными инъекциями стероидов с участием 1981 руки не было сообщений о таких травмах, что позволяет предположить, что риск очень низок. Существует небольшой риск заражения.

После рандомизации руки пациентов в группе с шинированием шинируют в нейтральном положении стандартной хлопково-полиэфирной шиной. Пациентам рекомендуется использовать шины в ночное время, когда это возможно, в течение 1 месяца.

Потенциальные побочные эффекты шинирования включают дискомфорт из-за местного давления и аллергическую реакцию на материал шины.

Первичным показателем результата является клиническое улучшение через один месяц. Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ) используется в качестве критерия оценки клинического ответа. Это анкета для самостоятельного заполнения по конкретным заболеваниям для оценки тяжести симптомов и функционального состояния на основе двух шкал. Шкала тяжести симптомов (ШСС) состоит из 11 вопросов, а шкала функционального состояния (ШСС) – из 8 вопросов. Оценка каждого вопроса производится по шкале от 1 до 5 баллов, где 1 означает отсутствие симптомов, а 5 — выраженные симптомы. Каждая шкала дает окончательный балл (сумма индивидуальных баллов, деленная на количество пунктов), который находится в диапазоне от 1 до 5. Доказательная база психометрических свойств указывает на то, что BCTQ является достоверным, надежным, чувствительным и приемлемым инструментом и должен быть включен в качестве первичные показатели исхода в исследованиях вмешательства CTS. Анкета имеет китайскую валидность.

Пациентов опрашивают через месяц после рандомизации. Их просят заполнить BCTQ и каждый раз оценивать удовлетворенность лечением. Фиксируются продолжительность отпуска по болезни для работающих пациентов, одновременное применение анальгетиков и побочные эффекты.

Поскольку все участники имеют симптомы CTS и будут получать действительное активное лечение, они должны быть мотивированы и соответствовать протоколу. Им рекомендуется сообщать ИП в случае возникновения каких-либо проблем, связанных с шинами, или каких-либо побочных эффектов, развившихся в обеих группах лечения. PI будет принимать соответствующие меры или давать советы. Испытуемых в группе с шинированием проинструктировали отмечать каждую ночь, когда они носили шины, в календаре. С субъектами, пропустившими запланированное последующее наблюдение, свяжутся и предложат посетить повторно запланированное последующее наблюдение как можно скорее.

На основании предыдущих исследований минимальная клинически значимая разница составляет 0,74 для BCTQ. При статистической мощности 90 %, уровне значимости 5 % и двусторонних статистических тестах, а также при стандартном отклонении 0,8 для оценки BCTQ исследование может выявить истинную разницу не менее 0,74 балла по шкале BCTQ между двумя группами вмешательства, когда 50 пациентов рандомизированы. Используется версия 20.0 статистического пакета SPSS. Описательная статистика представлена ​​в виде частот, средних значений со стандартным отклонением или медианы с диапазонами в зависимости от ситуации. Базовые параметры пациента между двумя группами лечения сравнивают с помощью критерия хи-квадрат для категориальных переменных, t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных с нормальным распределением или U-критерия Манна-Уитни для непараметрических непрерывных переменных. Показатели BCTQ до лечения и через одну, четыре и двенадцать недель после лечения сравнивают с парными выборками t-критерия. Различия показателей BCTQ между двумя группами лечения исследовали с помощью t-критерия независимых выборок. Для многовариантного анализа используется множественная линейная регрессия для вычисления различий показателей исхода между двумя группами лечения, а также внутри групп до и после соответствующего лечения с поправкой на исходные переменные. Результаты считаются статистически значимыми, если значение P меньше 0,05.

Это испытание было одобрено местным комитетом по этике (этический комитет Коулуна Западного кластера). Испытание будет проводиться в полном соответствии с Хельсинкской декларацией и Руководством по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека.