수근관 증후군에 대한 국소 스테로이드 주사와 손목 부목의 효능 연구

수근관 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS)은 수근관(carpal tunnel)이라고 하는 손목의 한정된 해부학적 영역 내에서 정중 신경에 대한 압력과 그에 따른 압박으로 인해 발생합니다. 그것은 매우 일반적이며 중요한 사회 경제적 영향을 미칩니다. 영국에서 CTS의 유병률은 7-16%입니다. 발병률은 미국에서 100,000명당 88-125명으로 추정됩니다. 경제적 결과에는 치료의 직접적인 재정적 영향과 직장 결근의 간접적인 비용이 포함됩니다. CTS의 결근 일수 중앙값은 27일로 가장 높습니다. 1995년 미국에서는 400,000~500,000명의 환자가 외과적 감압술을 받았습니다. 이는 20억 달러를 초과하는 경제적 비용에 해당합니다. CTS와 청력 손실은 미국 노동 인구의 다른 어떤 질병보다 케이스와 손실된 근무 일수로 측정된 더 많은 이환율을 설명하는 것으로 밝혀졌습니다. CTS는 또한 보상 청구로 이어지는 업무 관련 장애로 발생할 수 있습니다.

질병의 막대한 부담에도 불구하고 최선의 관리에 대한 합의가 없습니다. 외과 적 치료는 일반적으로 CTS의 심각한 경우에 선호됩니다. CTS의 외과적 치료를 조사한 Cochrane 리뷰에서는 외과적 치료가 부목보다 훨씬 더 증상을 완화시키는 것으로 나타났지만 가벼운 증상이 있고 외과적 치료가 스테로이드 주사보다 낫다는 결론을 내릴 수 없었습니다. 반면 외과적 치료는 상대적으로 비용이 많이 들고 심각한 합병증의 위험이 있으며 몇 달 동안 지속되고 추가 결근을 유발할 수 있습니다. 또한 수술 대기 시간이 일반적으로 길다.

비외과적 개입을 위해 많은 양식이 시도되었지만 눈에 띄는 이점은 소수에 불과했습니다. 국소 스테로이드 주사와 손목 부목은 가장 인기 있는 옵션 중 하나입니다. 그들은 일반적으로 경증에서 중등도의 CTS 사례에 사용됩니다. 심한 경우에는 수술 대기 기간이나 수술에 대한 금기 사항이 있을 때 불만을 완화할 수도 있습니다. 무작위 통제 시험에 대한 체계적인 검토에서 국소 스테로이드 주사가 위약에 비해 1개월에서 더 큰 임상적 개선을 제공하고 밤에 부목을 착용하는 것이 단기적으로 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적이라는 약한 증거가 있다고 결론지었습니다. 그러나 두 방법을 비교하는 연구의 수는 제한적이며 대부분 디자인에서 후향적이거나 전향적이지만 무작위화되지 않습니다. 국소 스테로이드 주사와 부목을 비교한 2건의 무작위 통제 시험에서 각각 국소 스테로이드 주사가 항염증제와 부목에 비해 임상 결과를 유의하게 개선하지 못하고 스테로이드 주사가 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 두 연구의 결론은 표본 크기가 작거나 검증된 결과 측정의 부족으로 제한됩니다.

결과 측정으로 Boston Carpal Tunnel Questionnaire를 사용하여 CTS 환자에서 국소 스테로이드 주사와 부목의 효능을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험을 4주 추적 조사에서 수행하고자 합니다.

손가락이나 손 저림을 호소하는 지역 병원(광화병원)의 진료실에 다니는 환자는 신경 전도 검사를 위해 전기신경진단실로 보내진다. CTS의 임상적 및 전기생리학적 특징을 가진 연속적인 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 임상적 특징은 최소 3개월 동안 정중 신경 분포의 통증, 감각 이상 또는 약화입니다. 신경진단 기준은 미국 신경과학회(American Academy of Neurology) 요약문을 기반으로 하며, 이상을 다음과 같이 추가로 분류합니다. 대기 시간(DML); (2) 중등도 이상, 즉 연장된 중앙값 DSL 및 DML(4.2ms); 및 (3) 심각한 이상, 즉 정중 감각 신경 활동 전위의 부재 및 연장된 중앙 DML 또는 복합 근육 활동 전위의 부재.

염증성 관절염, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 신부전, 다발신경병증 및 중대한 국소 외상 병력을 포함하여 CTS의 원인이 확인된 경우 환자는 제외됩니다. 다른 제외 기준에는 18세 미만의 연령, 이전의 CTS 치료 및 임신이 포함됩니다. 운동 장애 또는 근육 위축이 있는 환자도 제외되며 수술 평가를 위해 정형외과로 의뢰됩니다.

모든 잠재적 참가자에게 이 연구의 목적과 절차, 가능한 합병증에 대한 정보를 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 한 환자는 NCV 4주 이내에 단일 조사관과 면담합니다. 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 인구 통계학적 데이터가 기록됩니다. 증상의 지속 기간, 의학적 합병증 및 고용 상태가 문서화됩니다. 손 검사는 같은 조사관이 손가락 1, 2, 3 끝 또는 손가락 4의 내측의 감각 상실, 단무지 외전근 또는 대무지 외전근의 약화 또는 위축에 초점을 맞춰 수행합니다. 감각은 pinpricks를 사용하여 평가됩니다. 감각 및 운동 기능은 정상 또는 손상된 것으로 기록됩니다. 양측성 CTS 환자의 경우 가장 증상이 심한 손이 포함됩니다. 양손의 증상이 같은 경우 우세한 손이 포함됩니다. 모집된 환자는 Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)를 작성해야 합니다. 그런 다음 무작위화 절차에 따라 두 치료 부문 중 하나에 할당됩니다.

환자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투(SNOSE)를 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 할당 은폐는 무작위화 절차 이전에 유지됩니다.

스테로이드의 국소 주사는 무작위화 후 동일한 조사자에 의해 수행된다. 멸균 기술을 사용하여 리드노카인과 사전 혼합된 20mg 데포메드롤을 25-게이지 x 5/8" 바늘을 사용하여 주사합니다. 바늘은 팔뚝에 대해 45도 각도로 손목의 원위 손바닥 주름에 있는 장장근건에 내측으로 삽입됩니다. 스테로이드는 피부 아래 약 1cm에 주입됩니다. 주사에 대한 저항이 있거나 정중 신경 영역에 통증이나 감각 이상이 있으면 바늘의 위치를 ​​변경합니다.

스테로이드 주사의 경미한 합병증으로는 국소 통증, 출혈, 피부 탈색, 피부 위축 및 손가락 허혈이 있습니다. 스테로이드 주사로 인해 신경 또는 힘줄 손상이 발생할 수 있다는 우려는 근거가 없는 것으로 보입니다. 1981년 총 1981명의 손을 포함하는 국소 스테로이드 주사 치료에 대한 28건의 연구에서 그러한 부상 사례가 보고되지 않았으므로 위험이 매우 낮음을 시사합니다. 감염의 위험이 약간 있습니다.

무작위 배정 후, 부목 그룹의 환자 손은 표준 면-폴리에스테르 부목으로 중립 위치에서 부목됩니다. 환자는 1개월 동안 가능할 때마다 야간에 부목을 사용하도록 권장됩니다.

부목의 잠재적인 부작용으로는 국소 압력으로 인한 불편함과 부목 재료에 대한 알레르기 반응이 있습니다.

1차 결과 측정은 1개월에서의 임상적 개선입니다. BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)는 임상 반응을 평가하는 척도로 사용됩니다. 증상의 중증도와 기능적 상태를 2가지 척도로 평가하기 위한 자가 관리 질병별 설문지입니다. SSS(증상 심각도 척도)는 11개의 질문으로 구성되어 있고 FSS(기능 상태 척도)는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 문항에 대한 평가는 1~5점 척도이며, 1점은 증상이 없음, 5점은 심한 증상을 나타냅니다. 각 척도는 1에서 5까지 범위의 최종 점수(개별 점수 합계를 항목 수로 나눈 값)를 생성합니다. 심리 측정 속성의 증거 기반은 BCTQ가 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠르고 수용 가능한 도구이며 다음과 같이 포함되어야 함을 나타냅니다. CTS 중재 임상시험에서 일차 결과 측정. 설문지에는 중국어 유효성이 있습니다.

무작위화 후 1개월에 환자를 인터뷰합니다. 그들은 매번 BCTQ를 작성하고 치료 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 고용된 환자의 병가 기간, 진통제 병용 및 부작용이 기록됩니다.

모든 참가자는 CTS 증상이 있고 유효한 활성 치료를 받을 것이므로 프로토콜에 따라 동기를 부여하고 준수해야 합니다. 그들은 부목과 관련하여 문제가 발생하거나 두 치료 그룹에서 발생한 부작용이 있는 경우 PI에 보고하도록 권장됩니다. PI는 적절한 조치를 취하거나 조언을 제공할 것입니다. 부목 ​​그룹의 피험자는 매일 밤 부목을 착용했음을 달력에 표시하도록 지시받습니다. 예정된 후속 조치를 놓친 피험자는 연락을 취하고 가능한 한 빨리 일정이 변경된 후속 조치에 참석할 것을 권장합니다.

이전 연구에 따르면 임상적으로 중요한 최소 차이는 BCTQ의 경우 0.74입니다. 90%의 통계적 검정력, 5%의 유의 수준, 양면 통계 검정을 사용하고 BCTQ 점수의 표준 편차를 0.8로 가정하면 연구는 두 개입 그룹 간의 BCTQ에서 최소 0.74점의 실제 차이를 감지할 수 있습니다. 50명의 환자가 무작위 배정됩니다. SPSS 통계 패키지 버전 20.0이 사용됩니다. 기술 통계는 빈도, 표준 편차가 있는 평균 또는 적절한 범위가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 두 치료 그룹 사이의 환자의 기본 매개변수는 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정, 정규 분포를 갖는 연속 변수에 대한 스튜던트 t 검정 또는 비모수 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U 검정으로 비교됩니다. 치료 전과 치료 후 1주, 4주, 12주에 BCTQ 점수를 대응 샘플 t 테스트와 비교합니다. 두 치료군 간의 BCTQ 점수 차이는 독립 표본 t 검정으로 조사되었습니다. 다변량 분석의 경우, 다중 선형 회귀를 사용하여 기준선 변수를 조정하여 두 치료 그룹 간 및 각 치료 전후의 그룹 내에서 결과 측정의 차이를 계산합니다. 결과는 P 값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

이 실험은 지역 윤리 위원회(Kowloon West Cluster Ethical Committee)의 승인을 받았습니다. 시험은 헬싱키 선언과 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의의 우수 임상 실행을 위한 지침을 완전히 준수하여 수행될 것입니다.