Effektivitetsundersøgelse af lokal steroidinjektion og håndledsskinne ved karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er forårsaget af trykket og deraf følgende kompression på medianusnerven inden for et afgrænset anatomisk område ved håndleddet, kaldet karpaltunnelen. Det er meget almindeligt og har en vigtig samfundsøkonomisk betydning. Forekomsten af ​​CTS i Storbritannien er 7-16%. Dets forekomst er blevet anslået til 88-125 pr. 100.000 i USA. Økonomiske konsekvenser omfatter de direkte økonomiske konsekvenser af behandling og de indirekte omkostninger ved fravær fra arbejdspladsen. Det gennemsnitlige antal dage væk fra arbejde for CTS er blandt de højeste på 27 dage. I USA i 1995 gennemgik mellem 400.000 og 500.000 patienter kirurgisk dekompression. Det svarer til en økonomisk omkostning på over 2 milliarder dollars. CTS og høretab viste sig at tegne sig for mere sygelighed, målt ved tilfælde og tabte arbejdsdage, end nogen anden sygdom i den amerikanske arbejdsbefolkning. CTS kan også forekomme som en arbejdsrelateret lidelse, der fører til erstatningskrav.

På trods af sygdommens enorme byrde er der ingen konsensus om dens bedste behandling. Kirurgisk behandling foretrækkes generelt i alvorlige tilfælde af CTS. En Cochrane-gennemgang, der undersøgte kirurgisk behandling af CTS, viste, at kirurgisk behandling lindrer symptomer betydeligt bedre end splint, men der kunne ikke drages nogen konklusion hos personer med milde symptomer, og om kirurgisk behandling er bedre end steroidinjektion. På den anden side er kirurgisk behandling relativt omkostningsfuld og indebærer risici for betydelige komplikationer, der kan vare flere måneder og give anledning til yderligere arbejdsfravær. Derudover er ventetiden på operation som regel lang.

For ikke-kirurgiske indgreb er mange modaliteter blevet afprøvet, men kun få har vist mærkbare fordele. Lokal steroidinjektion og håndledsskinne er blandt de mest populære muligheder. De er almindeligt anvendt i milde til moderate tilfælde af CTS. Ved svære tilfælde kan de også tilbyde lindring af klager i ventetiden på operation eller når der er kontraindikationer for operation. Systematiske gennemgange af randomiserede kontrollerede forsøg har konkluderet, at lokal steroidinjektion giver større klinisk forbedring efter en måned sammenlignet med placebo, og at der er svag evidens for, at en skinne båret om natten er mere effektiv end ingen behandling på kort sigt. Antallet af undersøgelser, der sammenligner de to metoder, er dog begrænset, og de er for det meste enten retrospektive i design eller prospektive, men ikke-randomiserede. To randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede lokal steroidinjektion og splinting, fandt henholdsvis, at lokal steroidinjektion ikke signifikant forbedrer det kliniske resultat sammenlignet med antiinflammatoriske lægemidler og splinting, og at injektioner af steroider er ineffektive. Imidlertid er konklusionerne af disse to undersøgelser begrænset enten af ​​en lille stikprøvestørrelse eller manglen på et valideret resultatmål.

Vi vil gerne udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​lokal steroidinjektion og splint hos patienter med CTS ved at bruge Boston Carpal Tunnel Questionnaire som resultatmål med en 4-ugers opfølgning.

Patienter, der går på lægeklinikken på et lokalt hospital (Kwong Wah Hospital), og klager over følelsesløshed i fingeren eller hånden, henvises til den elektro-neuro-diagnostiske enhed for nerveledningstest. Konsekutive patienter med kliniske og elektrofysiologiske træk ved CTS inviteres til at deltage i undersøgelsen. Kliniske træk er smerter, paræstesi eller svaghed i mediannervefordelingen i mindst 3 måneder. De neurodiagnostiske kriterier er baseret på American Academy of Neurology summary statement, som yderligere klassificerer abnormiteterne som følger: (1) mild abnormitet, dvs. unormale sammenlignende tests eller forlænget median distal sensorisk latenstid (DSL > 3,5 ms), men normal median distal motorik latens (DML); (2) moderat abnormitet, dvs. forlænget median DSL og DML (⩾4,2 ms); og (3) alvorlig abnormitet, dvs. fravær af median sensorisk nerveaktionspotentiale og forlænget median DML eller fraværende sammensatte muskelaktionspotentialer.

Patienter udelukkes, hvis de har nogen anerkendte årsager til CTS, herunder inflammatorisk arthritis, diabetes mellitus, hypothyroidisme, nyresvigt, polyneuropati og historie med betydelige lokale traumer. Andre eksklusionskriterier omfatter alder under 18 år, tidligere behandling af CTS og graviditet. Patienter med motorisk svækkelse eller thenar muskelatrofi er også udelukket, og de vil blive henvist til Ortopædisk enhed for vurdering af operation.

Alle potentielle deltagere er informeret om formålene og procedurerne for denne undersøgelse, samt de mulige komplikationer. De patienter, der har givet informeret samtykke, bliver interviewet af en enkelt investigator inden for 4 uger efter NCV. Deres demografiske data, herunder alder, køn og kropsmasseindeks (BMI) registreres. Symptomernes varighed, medicinske følgesygdomme og beskæftigelsesstatus dokumenteres. Undersøgelse af hånden udføres af den samme efterforsker med fokus på det sensoriske tab ved spidserne af ciffer 1, 2, 3 eller den mediale side af ciffer 4, og svaghed eller atrofi af abductor pollicis brevis eller opponens pollicis. Sensation vurderes ved hjælp af nålestik. Sensorisk og motorisk funktion registreres som enten normal eller svækket. Hos patienter med bilateral CTS vil den mest symptomatiske hånd være inkluderet. Hvis begge hænder er lige symptomatiske, vil den dominerende hånd blive inkluderet. Rekrutterede patienter bliver bedt om at udfylde Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). De vil derefter blive allokeret til en af ​​de to behandlingsarme i henhold til randomiseringsproceduren.

Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​de to behandlingsgrupper ved hjælp af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE). Tildelingsfortielse opretholdes før randomiseringsproceduren.

Den lokale injektion af steroid udføres af den samme efterforsker efter randomiseringen. Ved hjælp af en steril teknik injiceres 20 mg depomedrol forblandet med lidnocain ved hjælp af en 25-gauge x 5/8" nål. Nålen indsættes medialt til palmaris longus-senen ved den distale palmarfold i håndleddet i en vinkel på 45 grader i forhold til underarmen. Steroidet injiceres ca. 1 cm under huden. Kanylen vil blive genplaceret, hvis der er modstand mod injektion, eller smerter eller paræstesi i medianusnervens territorium.

Mindre komplikationer ved steroidinjektion omfatter lokal smerte, blødning, huddepigmentering, hudatrofi og digital iskæmi. Bekymringer om, at nerve- eller seneskade kan skyldes steroidinjektion, ser ud til at være ubegrundet. I 28 undersøgelser af lokal steroid injektionsbehandling, der involverede 1981 hænder i alt, har der ikke været rapporteret tilfælde af en sådan skade, hvilket tyder på, at risikoen er meget lav. Der er en lille risiko for infektion.

Efter randomisering bliver hænderne på patienterne i skinnegruppen skinnet i neutral stilling med standard bomulds-polyesterskinne. Patienter opfordres til at bruge skinnerne om natten, når det er muligt i 1 måned.

De potentielle bivirkninger af skinne omfatter ubehag på grund af det lokale tryk og allergisk reaktion på skinnematerialet.

Det primære resultatmål er klinisk forbedring efter en måned. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) bruges som målestok for vurdering af klinisk respons. Det er et selvadministreret sygdomsspecifikt spørgeskema til vurdering af symptomernes sværhedsgrad og funktionel status baseret på to skalaer. Symptomsværhedsskalaen (SSS) består af 11 spørgsmål, og den funktionelle statusskala (FSS) består af 8 spørgsmål. Bedømmelsen af ​​hvert spørgsmål er på en skala fra 1-5 point, hvor 1 indikerer ingen symptom, og 5 indikerer alvorlige symptomer. Hver skala genererer en endelig score (summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af emner), som går fra 1 til 5. Evidensgrundlaget for de psykometriske egenskaber indikerer, at BCTQ er et gyldigt, pålideligt, responsivt og acceptabelt instrument og bør inkluderes som et primært resultatmål i CTS interventionsforsøg. Spørgeskemaet har kinesisk validitet.

Patienterne bliver interviewet en måned efter randomisering. De bliver bedt om at fuldføre BCTQ og vurdere tilfredsstillelsen af ​​behandlingen hver gang. Varighed af sygefravær for beskæftigede patienter, samtidig brug af analgetika og bivirkninger registreres.

Da alle deltagere har symptomer på CTS og vil modtage gyldige aktive behandlinger, bør de være motiverede og overholde protokollen. De opfordres til at rapportere til PI, hvis der opstår problemer med skinnerne eller eventuelle bivirkninger udviklet i begge behandlingsgrupper. Der vil blive truffet passende handlinger eller råd givet af PI. Forsøgspersonerne i skinnegruppen pålægges hver aften at markere, at de har båret skinnerne på en kalender. Forsøgspersoner, der gik glip af den planlagte opfølgning, vil blive kontaktet og opfordret til at deltage i den omplanlagte opfølgning hurtigst muligt.

Baseret på tidligere undersøgelser er den mindste klinisk vigtige forskel 0,74 for BCTQ. Med 90 % statistisk styrke, 5 % signifikansniveau og tosidede statistiske test, og under antagelse af en standardafvigelse på 0,8 for BCTQ-score, kan undersøgelsen påvise en sand forskel på mindst 0,74 point på BCTQ mellem de to interventionsgrupper, når 50 patienter er randomiseret. Version 20.0 af SPSS statistiske pakke bruges. Beskrivende statistik præsenteres som frekvenser, middelværdier med standardafvigelse eller medianer med intervaller efter behov. Baselineparametre for patient mellem to behandlingsgrupper sammenlignes med chi-kvadrat-test for kategoriske variable, Students t-test for kontinuerte variable med normalfordeling eller Mann-Whitney U-test for ikke-parametriske kontinuerte variable. BCTQ-score før behandling og én, fire og tolv uger efter behandling sammenlignes med parrede prøver t-test. Forskelle i BCTQ-scorerne mellem de to behandlingsgrupper blev undersøgt med uafhængige prøver t-test. Til multivariat analyse bruges multipel lineær regression til at beregne forskellene i resultatmål mellem de to behandlingsgrupper og inden for grupperne før og efter de respektive behandlinger med justering for baselinevariabler. Resultater betragtes som statistisk signifikante, hvis P-værdien er mindre end 0,05.

Dette forsøg er blevet godkendt af den lokale etiske komité (Kowloon West Cluster Ethical Committee). Forsøget vil blive udført i fuld overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis fra den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug.