Traitement de la variante de la leucémie à tricholeucocytes et de la leucémie à tricholeucocytes récurrente avec la cladribine plus le rituximab
20 août 2024 mis à jour par: Jurgen Barth
Étude sur le traitement de la variante de la leucémie à tricholeucocytes et de la leucémie à tricholeucocytes récurrente
L'étude testera l'efficacité (taux de rémissions complètes, taux de rémission totale et durée de rémission) et la toxicité de l'immuno/chimiothérapie combinée avec de la cladribine sous-cutanée (LITAK®) plus un anticorps anti-CD20* rituximab chez des patients nécessitant un traitement pour une récidive des cellules velues leucémie ou variante de leucémie à tricholeucocytes indépendamment de tout traitement antérieur.
CD20* = cluster d'antigène de différenciation 20
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est une étude prospective, multicentrique et ouverte de phase II sur des patients atteints d'une variante de la leucémie à tricholeucocytes ou de leucémie à tricholeucocytes en rechute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansbach, Allemagne, 91522
- Community based hemato-oncology medical office
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Community based hemato-oncology medical office
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Celle, Allemagne, 29221
- Community based hemato-oncology medical office
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Esslingen, Allemagne, 73728
- Städtische Kliniken Esslingen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Universitätsklinik Frankfurt
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Fürth, Allemagne, 90766
- Community based hemato-oncology medical office
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Gießen, Allemagne, 3592
- University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
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Goch, Allemagne, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital
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Hagen, Allemagne, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
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Halle, Allemagne, 06108
- Community based hemato-oncology medical office
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Hamburg, Allemagne, 21073
- Community based hemato-oncology medical office
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Hannover, Allemagne, 30623
- Meditinische Hochschule (MHH)
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Community based hemato-oncology medical office
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Herne, Allemagne, 44625
- Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Hilden, Allemagne, 40721
- Community based hemato-oncology medical office
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Community based hemato-oncology medical office
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Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
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Jena, Allemagne, 07743
- Community based hemato-oncology medical office
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Kassel, Allemagne, 34125
- Community based hemato-oncology medical office
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Kiel, Allemagne, 24105
- Community based hemato-oncology medical office
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Community based hemato-oncology medical office
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Kronach, Allemagne, 96317
- Community based hemato-oncology medical office
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Leer, Allemagne, 26789
- Community based hemato-oncology medical office
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Community based hemato-oncology medical office
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Städtische Kliniken
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Community based hemato-oncology medical office
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Marburg, Allemagne, 35037
- Community based hemato-oncology medical office
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Mutlangen, Allemagne, 73557
- Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern
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München, Allemagne, 80335
- Community based hemato-oncology medical office
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München, Allemagne, 81241
- Community based hemato-oncology medical office
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Neunkirchen, Allemagne, 66538
- Community based hemato-oncology medical office
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Neuwied, Allemagne, 56564
- Community based hemato-oncology medical office
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Niddatal, Allemagne, 61194
- Community based hemato-oncology medical office
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Nürnberg, Allemagne, 90449
- Community based hemato-oncology medical office
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Osnabrück, Allemagne, 49076
- MVZ Klinikum Osnabrück
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Pforzheim, Allemagne, 75179
- Community based hemato-oncology medical office
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Potsdam, Allemagne, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Community based hemato-oncology medical office
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Siegen, Allemagne, 57072
- St. Marien-Krankenhaus
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Straubing, Allemagne, 94315
- Community based hemato-oncology medical office
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Stuttgart, Allemagne, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Villingen, Allemagne, 78050
- Community based hemato-oncology medical office
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Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Community based hemato-oncology medical office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie à tricholeucocytes (HCL) vérifiée histologiquement Variante de leucémie à tricholeucocytes (HCLv) ou
- Rechute de leucémie à tricholeucocytes après traitement par la cladribine ou la pentostatine
- La nécessité d'un traitement est indiquée (voir 4.3 ci-dessous)
- Avoir au moins 18 ans
- État de santé général selon l'OMS 0-2
- Déclaration écrite de consentement du patient
- L'histologie actuelle, qui ne doit pas dater de plus de 6 mois, est nécessaire
Critère d'exclusion:
- Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
- Patients présentant des limitations fonctionnelles sévères du cœur selon la New York Heart Association III/IV, du poumon selon le degré III/IV de l'OMS, du foie (bilirubine > 2mg/dl, phosphatase alcaline, GOT et GPT (glutamate-pyruvate transaminase ) valeurs plus de deux fois normales), les maladies du système nerveux central, y compris les psychoses. Créatinine > 2 mg/dl, ou clairance de la créatinine < 50 mg/min
- Patients avec des infections à VIH avérées
- Patients atteints d'hépatite active
- Patients avec d'autres infections florides
- Patientes avec anamnèse/diagnostic d'une autre maladie maligne (autre que des tumeurs cutanées non associées à un mélanome ou un carcinome in situ de stade 0 du col de l'utérus)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HCL, 2CdA +/- Rituximab
Stratification des risques
Cladribine (LITAK®) 0,14 mg/kg par jour Jours 1 à 5 injection en bolus sous-cutané |
Cladribine 0,14 mg/kg par jour en injection sous-cutanée en bolus Rituximab 375 mg/m² en perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémissions complètes (RC)
Délai: 4 mois après le traitement
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Détermination du taux de rémission complète et de la durée de rémission après un cycle de cladribine sous-cutanée (LITAK®) plus quatre administrations de rituximab
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4 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission global (ORR)
Délai: 4 mois après le traitement
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Le taux de CR + PR sera déterminé
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4 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë et tardive
Délai: Du jour 1 de la période de traitement jusqu'à 120 mois
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Tous les types d'événements indésirables, anomalies de laboratoire, infections, hospitalisations imprévues seront mesurés
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Du jour 1 de la période de traitement jusqu'à 120 mois
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Degré d'immunodéficience induite
Délai: Du jour 1 de la période de traitement jusqu'à 120 mois
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Le degré d'immunosuppression avec le quotient CD4/CD8 comme biomarqueur indicateur sera mesuré. La durée de l'immunosuppression ainsi que les complications infectieuses et autres résultant du traitement seront signalées |
Du jour 1 de la période de traitement jusqu'à 120 mois
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Fréquence des néoplasies secondaires au cours de la période de suivi à vie
Délai: Du jour 1 de la période de traitement jusqu'à 120 mois
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Taux de néoplasie secondaire car le problème de sécurité sera déterminé
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Du jour 1 de la période de traitement jusqu'à 120 mois
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Survie globale (SG)
Délai: De l'obtention d'une rémission jusqu'à la mort
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Détermination des durées de survie globales de tous les patients
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De l'obtention d'une rémission jusqu'à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimé)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie à cellules poilues
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Cladribine
Autres numéros d'identification d'étude
- NHL 4-2004
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