Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della variante della leucemia a cellule capellute e della leucemia a cellule capellute recidivante con cladribina più rituximab

20 agosto 2024 aggiornato da: Jurgen Barth

Studio sul trattamento della variante della leucemia a cellule capellute e della leucemia a cellule capellute recidivante

Lo studio testerà l'efficacia (tasso di remissione completa, tasso di remissione totale e durata della remissione) e la tossicità dell'immuno/chemioterapia combinata con cladribina sottocutanea (LITAK®) più anticorpo anti-CD20* rituximab in pazienti che richiedono un trattamento per cellule capellute recidivanti leucemia o leucemia a cellule capellute variante indipendente da qualsiasi precedente terapia.

CD20* = cluster dell'antigene di differenziazione 20

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto di Fase II su pazienti con variante della leucemia a cellule capellute o con leucemia a cellule capellute recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ansbach, Germania, 91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle, Germania, 29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen, Germania, 73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth, Germania, 90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen, Germania, 3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch, Germania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen, Germania, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle, Germania, 06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover, Germania, 30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne, Germania, 44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden, Germania, 40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Germania, 07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel, Germania, 34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel, Germania, 24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach, Germania, 96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer, Germania, 26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg, Germania, 35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Germania, 80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München, Germania, 81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal, Germania, 61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg, Germania, 90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim, Germania, 75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Germania, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen, Germania, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing, Germania, 94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen, Germania, 78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Community based hemato-oncology medical office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia a cellule capellute istologicamente verificata (HCL) variante della leucemia a cellule capellute (HCLv) o
  • Recidiva di leucemia a cellule capellute dopo terapia con cladribina o pentostatina
  • È indicata la necessità di trattamento (vedere 4.3 di seguito)
  • Età almeno 18 anni
  • Stato di salute generale secondo l'OMS 0-2
  • Dichiarazione scritta di consenso da parte del paziente
  • È necessaria un'istologia attuale, che non dovrebbe essere più vecchia di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione.
  • Pazienti con gravi limitazioni funzionali del cuore secondo New York Heart Association III/IV, del polmone secondo WHO grado III/IV, del fegato (bilirubina > 2mg/dl, fosfatasi alcalina, aumento di GOT e GPT (glutammato-piruvato transaminasi ) valori più del doppio del normale), malattie del sistema nervoso centrale, comprese le psicosi. Creatinina > 2 mg/dl o clearance della creatinina < 50 mg/min
  • Pazienti con accertata infezione da HIV
  • Pazienti con epatite attiva
  • Pazienti con altre infezioni floride
  • Pazienti con anamnesi/diagnosi di un'altra malattia maligna (diversa da tumori cutanei non associati al melanoma o carcinoma in situ della cervice allo stadio 0)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCL, 2CdA +/- Rituximab

Stratificazione del rischio

  1. La variante HCL sarà trattata con cladribina più rituximab, indipendentemente dalla precedente terapia
  2. Le recidive di HCL saranno trattate con cladribina più rituximab, la durata della remissione della terapia precedente è <3 anni.

  3. Tutte le recidive ripetute (> 1a recidiva) dopo precedenti terapie con analoghi delle purine e/o interferone saranno trattate con cladribina più rituximab.

    Cladribina (LITAK®) 0,14 mg/kg al giorno Giorni 8-12 iniezione sottocutanea in bolo Rituximab (Mabthera®) 375 mg/m2 al giorno Giorni 1, 8, 15, 22 infusione

  4. Le recidive di HCL saranno trattate con cladribina in monoterapia, se la durata della remissione della terapia precedente è > 3 anni.

Cladribina (LITAK®) 0,14 mg/kg al giorno Giorni 1-5 iniezione sottocutanea in bolo
Droga: 2CdA +/- Rituximab
Cladribina 0,14 mg/kg al giorno iniezione sottocutanea in bolo Rituximab 375 mg/m² infusione
Altri nomi:
  • Cladribina, Syn 2CdA, (LITAK®) 0,14 mg/kg
  • Rituximab (Mabthera®; Rituxan®) 375 mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissioni complete (CR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento

Determinazione del tasso di remissione completa e della durata della remissione dopo un ciclo di cladribina sottocutanea (LITAK®) più quattro somministrazioni di rituximab

  • nei pazienti con variante della leucemia a cellule capellute
  • nei pazienti con leucemia a cellule capellute recidivante
4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Il tasso di CR + PR sarà determinato
4 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento fino a 120 mesi
Verranno misurati tutti i tipi di eventi avversi, anomalie di laboratorio, infezioni, ricoveri non programmati
Dal giorno 1 del periodo di trattamento fino a 120 mesi
Grado di immunodeficienza indotta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento fino a 120 mesi

Verrà misurato il grado di immunosoppressione con il quoziente CD4/CD8 come indicatore del biomarcatore.

Verranno riportate la durata dell'immunosoppressione, nonché le complicanze infettive e di altro tipo derivanti dalla terapia
Dal giorno 1 del periodo di trattamento fino a 120 mesi
Frequenza di neoplasia secondaria durante il periodo di follow-up per tutta la vita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento fino a 120 mesi
Sarà determinato il tasso di neoplasia secondaria come problema di sicurezza
Dal giorno 1 del periodo di trattamento fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal raggiungimento di una remissione fino alla morte
Determinazione dei tempi di sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Dal raggiungimento di una remissione fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jurgen Barth

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL 4-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2CdA +/- Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi