Лечение варианта волосатоклеточного лейкоза и рецидивирующего волосатоклеточного лейкоза кладрибином плюс ритуксимаб
20 августа 2024 г. обновлено: Jurgen Barth
Исследование лечения варианта волосатоклеточного лейкоза и рецидивирующего волосатоклеточного лейкоза
В исследовании будет проверена эффективность (частота полных ремиссий, общая частота ремиссий и продолжительность ремиссии) и токсичность комбинированной иммуно/химиотерапии с подкожным введением кладрибина (ЛИТАК®) плюс анти-CD20* антитело ритуксимаб у пациентов, нуждающихся в лечении рецидива волосатоклеточного лейкоза. вариант лейкемии или волосатоклеточного лейкоза независимо от какой-либо предшествующей терапии.
CD20* = кластер дифференцировочного антигена 20
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование II фазы на пациентах с вариантом волосатоклеточного лейкоза или с рецидивом волосатоклеточного лейкоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansbach, Германия, 91522
- Community based hemato-oncology medical office
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Community based hemato-oncology medical office
-
Celle, Германия, 29221
- Community based hemato-oncology medical office
-
Dortmund, Германия, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Esslingen, Германия, 73728
- Städtische Kliniken Esslingen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Fürth, Германия, 90766
- Community based hemato-oncology medical office
-
Gießen, Германия, 3592
- University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
-
Goch, Германия, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital
-
Hagen, Германия, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Halle, Германия, 06108
- Community based hemato-oncology medical office
-
Hamburg, Германия, 21073
- Community based hemato-oncology medical office
-
Hannover, Германия, 30623
- Meditinische Hochschule (MHH)
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Community based hemato-oncology medical office
-
Herne, Германия, 44625
- Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Hilden, Германия, 40721
- Community based hemato-oncology medical office
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Community based hemato-oncology medical office
-
Idar-Oberstein, Германия, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
-
Jena, Германия, 07743
- Community based hemato-oncology medical office
-
Kassel, Германия, 34125
- Community based hemato-oncology medical office
-
Kiel, Германия, 24105
- Community based hemato-oncology medical office
-
Koblenz, Германия, 56068
- Community based hemato-oncology medical office
-
Kronach, Германия, 96317
- Community based hemato-oncology medical office
-
Leer, Германия, 26789
- Community based hemato-oncology medical office
-
Leipzig, Германия, 04103
- Community based hemato-oncology medical office
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Städtische Kliniken
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Community based hemato-oncology medical office
-
Marburg, Германия, 35037
- Community based hemato-oncology medical office
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
-
München, Германия, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Германия, 80335
- Community based hemato-oncology medical office
-
München, Германия, 81241
- Community based hemato-oncology medical office
-
Neunkirchen, Германия, 66538
- Community based hemato-oncology medical office
-
Neuwied, Германия, 56564
- Community based hemato-oncology medical office
-
Niddatal, Германия, 61194
- Community based hemato-oncology medical office
-
Nürnberg, Германия, 90449
- Community based hemato-oncology medical office
-
Osnabrück, Германия, 49076
- MVZ Klinikum Osnabrück
-
Pforzheim, Германия, 75179
- Community based hemato-oncology medical office
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Potsdam, Германия, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Community based hemato-oncology medical office
-
Siegen, Германия, 57072
- St. Marien-Krankenhaus
-
Straubing, Германия, 94315
- Community based hemato-oncology medical office
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Villingen, Германия, 78050
- Community based hemato-oncology medical office
-
Wolfsburg, Германия, 38440
- Community based hemato-oncology medical office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным волосатоклеточным лейкозом (ВКЛ) Вариантом волосатоклеточного лейкоза (ВКЛв) или
- Рецидив волосатоклеточного лейкоза после терапии кладрибином или пентостатином
- Показана необходимость лечения (см. 4.3 ниже)
- Возраст не менее 18 лет
- Общее самочувствие по ВОЗ 0-2
- Письменное согласие пациента
- Необходима текущая гистология, которая не должна быть старше 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения.
- Пациенты с выраженными функциональными ограничениями сердца по классификации New York Heart Association III/IV, легких по классификации ВОЗ III/IV степени, печени (билирубин > 2 мг/дл, щелочная фосфатаза, повышенные уровни ГОТ и ГПТ (глутамат-пируваттрансаминазы). ) значения более чем в два раза выше нормы), заболевания центральной нервной системы, в том числе психозы. Креатинин > 2 мг/дл или клиренс креатинина < 50 мг/мин
- Пациенты с подтвержденной ВИЧ-инфекцией
- Больные активным гепатитом
- Пациенты с другими ярко выраженными инфекциями
- Пациенты с анамнезом/диагнозом другого злокачественного заболевания (кроме немеланомоассоциированных опухолей кожи или 0 стадии рака шейки матки in situ)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HCL, 2CdA +/- ритуксимаб
Стратификация риска
Кладрибин (ЛИТАК®) 0,14 мг/кг ежедневно Дни 1-5 болюсная подкожная инъекция |
Кладрибин 0,14 мг/кг ежедневно подкожно болюсно Ритуксимаб 375 мг/м² инфузионно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полных ремиссий (CR)
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Определение частоты полной ремиссии и продолжительности ремиссии после одного цикла подкожного введения кладрибина (ЛИТАК®) плюс четыре введения ритуксимаба
|
4 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Ставка CR + PR будет определена
|
4 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 120 мес.
|
Будут измеряться все виды нежелательных явлений, лабораторных отклонений, инфекций, незапланированных госпитализаций.
|
С 1-го дня лечения до 120 мес.
|
|
Степень индуцированного иммунодефицита
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 120 мес.
|
Будет измерена степень иммуносупрессии с отношением CD4/CD8 в качестве индикатора биомаркера. Будет сообщена продолжительность иммуносупрессии, а также инфекционных и других осложнений, возникающих в результате терапии. |
С 1-го дня лечения до 120 мес.
|
|
Частота вторичной неоплазии в течение пожизненного периода наблюдения
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 120 мес.
|
Частота вторичной неоплазии будет определена как вопрос безопасности.
|
С 1-го дня лечения до 120 мес.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От достижения ремиссии до смерти
|
Определение общего времени выживания всех пациентов
|
От достижения ремиссии до смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкемия, волосатая клетка
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Кладрибин
Другие идентификационные номера исследования
- NHL 4-2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .