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Tratamento da variante de leucemia de células pilosas e leucemia de células pilosas recidivante com cladribina mais rituximabe

3 de junho de 2014 atualizado por: Jurgen Barth

Estudo sobre o tratamento da variante de leucemia de células pilosas e leucemia de células pilosas recidivante

O estudo testará a eficácia (taxa de remissões completas, taxa de remissão total e duração da remissão) e a toxicidade da combinação de imuno/quimioterapia com cladribina subcutânea (LITAK®) mais anticorpo anti-CD20* rituximabe em pacientes que necessitam de tratamento para células pilosas recidivantes leucemia ou variante de leucemia de células pilosas independente de qualquer terapia anterior.

CD20* = agrupamento de antígeno de diferenciação 20

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto de Fase II em pacientes com variante de leucemia de células pilosas ou com recaída de leucemia de células pilosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ansbach, Alemanha, 91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle, Alemanha, 29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen, Alemanha, 73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth, Alemanha, 90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen, Alemanha, 3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch, Alemanha, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover, Alemanha, 30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden, Alemanha, 40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer, Alemanha, 26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Alemanha, 80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München, Alemanha, 81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen, Alemanha, 66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal, Alemanha, 61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg, Alemanha, 90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück, Alemanha, 49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim, Alemanha, 75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing, Alemanha, 94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen, Alemanha, 78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Community based hemato-oncology medical office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leucemia de células pilosas (HCL) histologicamente verificada variante de leucemia de células pilosas (HCLv) ou
  • Recidiva de leucemia de células pilosas após terapia com cladribina ou pentostatina
  • A necessidade de tratamento é indicada (ver 4.3 abaixo)
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Estado geral de saúde de acordo com a OMS 0-2
  • Declaração escrita de consentimento do paciente
  • A histologia atual, que não deve ter mais de 6 meses, é necessária

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preencham os critérios de inclusão acima mencionados.
  • Pacientes com limitações funcionais graves do coração segundo a New York Heart Association III/IV, do pulmão segundo grau III/IV da OMS, do fígado (bilirrubina > 2mg/dl, fosfatase alcalina, aumento de GOT e GPT (glutamato-piruvato transaminase ) valores mais que o dobro do normal), doenças do sistema nervoso central, incluindo psicoses. Creatinina > 2 mg/dl ou depuração de creatinina < 50 mg/min
  • Pacientes com infecção comprovada por HIV
  • Pacientes com hepatite ativa
  • Pacientes com outras infecções floridas
  • Pacientes com anamnese/diagnóstico de outra doença maligna (que não sejam tumores cutâneos não melanoma associados ou carcinoma in situ estágio 0 do colo do útero)
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HCL, 2CdA +/- Rituximabe

Estratificação de risco

  1. A variante HCL será tratada com cladribina mais rituximabe, independentemente da terapia anterior
  2. Recidivas de HCL serão tratadas com cladribina mais rituximabe, a duração da remissão da terapia anterior é < 3 anos.

  3. Todas as recaídas repetidas (> 1ª recaída) após terapias anteriores com análogos de purina e/ou interferon serão tratadas com cladribina mais rituximabe.

    Cladribina (LITAK®) 0,14 mg/kg diariamente Dias 8-12 injeção subcutânea em bolus Rituximabe (Mabthera®) 375 mg/m2 diariamente Dias 1, 8, 15, 22 infusão

  4. As recidivas de HCL serão tratadas com monoterapia com cladribina, se a duração da remissão da terapia anterior for > 3 anos.

Cladribina (LITAK®) 0,14 mg/kg diariamente Dias 1-5 injeção subcutânea em bolus
Medicamento: 2CdA +/- Rituximabe
Cladribina 0,14 mg/kg diariamente injeção subcutânea em bolus Rituximabe 375 mg/m² infusão
Outros nomes:
  • Cladribina, Syn 2CdA, (LITAK®) 0,14 mg/kg
  • Rituximabe (Mabthera®; Rituxan®) 375 mg/m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissões completas (CR)
Prazo: 4 meses após o tratamento

Determinação da taxa de remissão completa e duração da remissão após um ciclo de cladribina subcutânea (LITAK®) mais quatro administrações de rituximabe

  • em pacientes com variante de leucemia de células pilosas
  • em pacientes com leucemia de células pilosas recidivante
4 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: 4 meses após o tratamento
A taxa de CR + PR será determinada
4 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: Desde o 1º dia do período de tratamento até 120 meses
Todos os tipos de eventos adversos, anormalidades laboratoriais, infecções, hospitalizações não planejadas serão medidos
Desde o 1º dia do período de tratamento até 120 meses
Grau de imunodeficiência induzida
Prazo: Desde o 1º dia do período de tratamento até 120 meses

Grau de imunossupressão com quociente CD4/CD8 como indicador de biomarcador será medido.

A duração da imunossupressão, bem como complicações infecciosas e outras que resultam da terapia serão relatadas
Desde o 1º dia do período de tratamento até 120 meses
Frequência de neoplasia secundária durante o período de acompanhamento ao longo da vida
Prazo: Desde o 1º dia do período de tratamento até 120 meses
Taxa de neoplasia secundária como questão de segurança será determinada
Desde o 1º dia do período de tratamento até 120 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: De alcançar uma remissão até a morte
Determinação dos tempos de sobrevida global de todos os pacientes
De alcançar uma remissão até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jurgen Barth

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHL 4-2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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