このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クラドリビンとリツキシマブによる有毛細胞白血病変異体および再発性有毛細胞白血病の治療

2014年6月3日 更新者：Jurgen Barth

有毛細胞白血病変異体および再発有毛細胞白血病の治療に関する研究

この研究では、再発した有毛細胞の治療を必要とする患者における皮下クラドリビン（LITAK®）と抗CD20*抗体リツキシマブを併用した免疫/化学療法の有効性（完全寛解率、総寛解率、寛解期間）と毒性をテストします。以前の治療法とは無関係の白血病または有毛細胞白血病バリアント。

CD20* = 分化抗原のクラスター 20

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、有毛細胞白血病変異体または再発した有毛細胞白血病の患者を対象とした前向き多施設オープン第II相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Ansbach、ドイツ、91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle、ドイツ、29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen、ドイツ、73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth、ドイツ、90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen、ドイツ、3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch、ドイツ、47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen、ドイツ、58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle、ドイツ、06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover、ドイツ、30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne、ドイツ、44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden、ドイツ、40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein、ドイツ、55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena、ドイツ、07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach、ドイツ、96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer、ドイツ、26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum Großhadern
      • München、ドイツ、80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München、ドイツ、81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal、ドイツ、61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg、ドイツ、90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim、ドイツ、75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen、ドイツ、57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen、ドイツ、78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Community based hemato-oncology medical office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に検証された有毛細胞白血病（HCL）の患者 有毛細胞白血病バリアント（HCLv）または
  • クラドリビンまたはペントスタチンによる治療後の有毛細胞白血病の再発
  • 治療の必要性が示されている（下記の 4.3 を参照）
  • 年齢 18 歳以上
  • WHO 0-2 による一般的な健康状態
  • 患者様の同意書
  • 6 か月以上経過していない現在の組織像が必要です

除外基準:

  • -上記の選択基準を満たさない患者。
  • New York Heart Association III / IVによる心臓の重度の機能制限のある患者、WHO度III / IVによる肺、肝臓（ビリルビン> 2mg / dl、アルカリホスファターゼ、上昇したGOTおよびGPT（グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ） ）通常の2倍以上の値）、精神病を含む中枢神経系の疾患。 クレアチニン > 2 mg/dl、またはクレアチニンクリアランス < 50 mg/分
  • HIV感染が証明されている患者
  • 活動性肝炎患者
  • その他の華やかな感染症の患者
  • -別の悪性疾患の既往/診断のある患者（非メラノーマ関連の皮膚腫瘍またはステージ0の子宮頸部上皮内癌以外）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCL、2CdA +/- リツキシマブ

リスク層別化

  1. HCLバリアントは、以前の治療法とは関係なく、クラドリビンとリツキシマブで治療されます
  2. HCLの再発はクラドリビンとリツキシマブで治療され、以前の治療の寛解期間は3年未満です。

  3. プリン類似体および/またはインターフェロンによる以前の治療後に繰り返されるすべての再発（> 1回目の再発）は、クラドリビンとリツキシマブで治療されます。

    クラドリビン (LITAK®) 0.14 mg/kg を毎日 8 ～ 12 日目に皮下ボーラス注射 リツキシマブ (Mabthera®) 375 mg/m2 を毎日 1、8、15、22 日目に注入

  4. HCLの再発は、以前の治療の寛解期間が3年を超える場合、クラドリビン単剤療法で治療されます。

クラドリビン (LITAK®) 0.14 mg/kg 毎日 1～5 日目 皮下ボーラス注射
薬：2CdA +/- リツキシマブ
クラドリビン 0.14 mg/kg 連日皮下ボーラス注射 リツキシマブ 375 mg/m² 点滴
他の名前：
  • クラドリビン、Syn 2CdA、(LITAK®) 0.14 mg/kg
  • リツキシマブ (マブセラ®; リツキサン®) 375 mg/m²

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率（CR）
時間枠：治療後4ヶ月

皮下クラドリビン（LITAK®）の1サイクルとリツキシマブの4回の投与後の完全寛解率と寛解期間の決定

  • 有毛細胞白血病バリアントの患者
  • 有毛細胞白血病の再発患者
治療後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体寛解率 (ORR)
時間枠：治療後4ヶ月
CR+PRの割合が決まる
治療後4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および晩期毒性
時間枠：治療開始日から120ヶ月まで
あらゆる種類の有害事象、検査異常、感染症、予定外の入院が測定されます
治療開始日から120ヶ月まで
誘発免疫不全の程度
時間枠：治療開始日から120ヶ月まで

指標バイオマーカーとしてのＣＤ４／ＣＤ８商による免疫抑制の程度が測定される。

免疫抑制の期間、および治療に起因する感染性およびその他の合併症が報告されます
治療開始日から120ヶ月まで
生涯追跡期間中の二次腫瘍の頻度
時間枠：治療開始日から120ヶ月まで
安全性の問題として二次腫瘍の発生率が決定されます
治療開始日から120ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：寛解から死亡まで
全患者の全生存期間の決定
寛解から死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jurgen Barth

捜査官

  • 主任研究者：Mathias J Rummel, Prof. Dr.、Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHL 4-2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2CdA +/- リツキシマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する