Cladribine + Rituximab을 사용한 털상 세포 백혈병 변이체 및 재발성 털상 세포 백혈병의 치료
2014년 6월 3일 업데이트: Jurgen Barth
털상세포백혈병 변종 및 재발성 털상세포백혈병의 치료에 관한 연구
이 연구는 재발성 유모 세포에 대한 치료가 필요한 환자에서 피하 클라드리빈(LITAK®)과 항-CD20* 항체 리툭시맙을 병용한 면역/화학요법의 효과(완전 관해율, 총 관해율 및 관해 기간) 및 독성을 테스트할 예정입니다. 백혈병 또는 이전 치료와 무관한 털 세포 백혈병 변종.
CD20* = 분화 항원 20의 클러스터
연구 개요
상세 설명
이 시험은 유모 세포 백혈병 변종 환자 또는 재발된 유모 세포 백혈병 환자에 대한 전향적, 다기관, 공개 제2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansbach, 독일, 91522
- Community based hemato-oncology medical office
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Community based hemato-oncology medical office
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Celle, 독일, 29221
- Community based hemato-oncology medical office
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Dortmund, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Esslingen, 독일, 73728
- Städtische Kliniken Esslingen
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitätsklinik Frankfurt
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Fürth, 독일, 90766
- Community based hemato-oncology medical office
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Gießen, 독일, 3592
- University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
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Goch, 독일, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital
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Hagen, 독일, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
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Halle, 독일, 06108
- Community based hemato-oncology medical office
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Hamburg, 독일, 21073
- Community based hemato-oncology medical office
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Hannover, 독일, 30623
- Meditinische Hochschule (MHH)
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Heidelberg, 독일, 69115
- Community based hemato-oncology medical office
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Herne, 독일, 44625
- Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Hilden, 독일, 40721
- Community based hemato-oncology medical office
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Hildesheim, 독일, 31134
- Community based hemato-oncology medical office
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Idar-Oberstein, 독일, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
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Jena, 독일, 07743
- Community based hemato-oncology medical office
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Kassel, 독일, 34125
- Community based hemato-oncology medical office
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Kiel, 독일, 24105
- Community based hemato-oncology medical office
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Koblenz, 독일, 56068
- Community based hemato-oncology medical office
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Kronach, 독일, 96317
- Community based hemato-oncology medical office
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Leer, 독일, 26789
- Community based hemato-oncology medical office
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Leipzig, 독일, 04103
- Community based hemato-oncology medical office
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Leverkusen, 독일, 51375
- Städtische Kliniken
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Magdeburg, 독일, 39104
- Community based hemato-oncology medical office
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Marburg, 독일, 35037
- Community based hemato-oncology medical office
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Mutlangen, 독일, 73557
- Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
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München, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern
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München, 독일, 80335
- Community based hemato-oncology medical office
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München, 독일, 81241
- Community based hemato-oncology medical office
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Neunkirchen, 독일, 66538
- Community based hemato-oncology medical office
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Neuwied, 독일, 56564
- Community based hemato-oncology medical office
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Niddatal, 독일, 61194
- Community based hemato-oncology medical office
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Nürnberg, 독일, 90449
- Community based hemato-oncology medical office
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Osnabrück, 독일, 49076
- MVZ Klinikum Osnabrück
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Pforzheim, 독일, 75179
- Community based hemato-oncology medical office
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Potsdam, 독일, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Community based hemato-oncology medical office
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Siegen, 독일, 57072
- St. Marien-Krankenhaus
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Straubing, 독일, 94315
- Community based hemato-oncology medical office
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Stuttgart, 독일, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Villingen, 독일, 78050
- Community based hemato-oncology medical office
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Community based hemato-oncology medical office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 모발상 세포 백혈병(HCL) 환자 모발상 세포 백혈병 변종(HCLv) 또는
- 클라드리빈 또는 펜토스타틴 치료 후 모세포백혈병의 재발
- 치료가 필요함(아래 4.3 참조)
- 만 18세 이상
- WHO 0-2에 따른 일반적인 건강 상태
- 환자의 서면 동의서
- 6개월보다 오래되어서는 안 되는 현재 조직학이 필요합니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- New York Heart Association III/IV에 따른 심장의 중증 기능 제한, WHO 등급 III/IV에 따른 폐, 간(빌리루빈 > 2mg/dl, 알칼리 포스파타제, 상승된 GOT 및 GPT(글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제) ) 정상의 두 배 이상), 정신병을 포함한 중추 신경계 질환. 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mg/min
- HIV 감염이 확인된 환자
- 활동성 간염 환자
- 기타 화농성 감염 환자
- 다른 악성 질환의 기왕증/진단이 있는 환자(비흑색종 관련 피부 종양 또는 자궁경부의 상피내 암종 0기 제외)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCL, 2CdA +/- 리툭시맙
위험 계층화
클라드리빈(LITAK®) 0.14 mg/kg 매일 1-5일 피하 일시 주사 |
Cladribine 0.14 mg/kg 매일 피하 일시 주사 Rituximab 375 mg/m² 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해율(CR)
기간: 치료 4개월 후
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피하 클라드리빈(LITAK®) 1주기와 리툭시맙 4회 투여 후 완전 관해율 및 관해 기간 결정
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치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 관해율(ORR)
기간: 치료 4개월 후
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CR + PR 비율이 결정됩니다.
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치료 4개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 및 후기 독성
기간: 치료기간 1일차부터 120개월까지
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모든 종류의 부작용, 실험실 이상, 감염, 계획되지 않은 입원이 측정됩니다.
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치료기간 1일차부터 120개월까지
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유도된 면역결핍 정도
기간: 치료기간 1일차부터 120개월까지
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바이오마커를 나타내는 CD4/CD8 지수로 면역억제 정도를 측정할 것이다. 치료로 인한 감염 및 기타 합병증뿐만 아니라 면역억제 기간이 보고됩니다. |
치료기간 1일차부터 120개월까지
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평생 추적 기간 동안 이차 종양의 빈도
기간: 치료기간 1일차부터 120개월까지
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안전성 문제로 이차성 신생물의 비율이 결정될 것입니다.
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치료기간 1일차부터 120개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 차도 달성에서 사망까지
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모든 환자의 전체 생존 시간 결정
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차도 달성에서 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHL 4-2004
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2CdA +/- 리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨