Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van haarcelleukemie Variant en recidiverende haarcelleukemie met Cladribine Plus Rituximab

3 juni 2014 bijgewerkt door: Jurgen Barth

Studie naar de behandeling van haarcelleukemie Variant en terugkerende haarcelleukemie

De studie zal de effectiviteit testen (percentage volledige remissies, totale remissiepercentage en duur van remissie) en toxiciteit van de gecombineerde immuno-/chemotherapie met subcutane cladribine (LITAK®) plus anti-CD20*-antilichaam rituximab bij patiënten die behandeling nodig hebben voor recidiverende haarcelziekte. leukemie of haarcelleukemie-variant onafhankelijk van enige eerdere therapie.

CD20* = cluster van differentiatieantigeen 20

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, open fase II-studie bij patiënten met haarcelleukemievariant of met recidiverende haarcelleukemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ansbach, Duitsland, 91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle, Duitsland, 29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen, Duitsland, 73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen, Duitsland, 3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch, Duitsland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover, Duitsland, 30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden, Duitsland, 40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach, Duitsland, 96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Duitsland, 80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München, Duitsland, 81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal, Duitsland, 61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg, Duitsland, 90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim, Duitsland, 75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen, Duitsland, 78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • Community based hemato-oncology medical office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch geverifieerde haarcelleukemie (HCL) Haarcelleukemievariant (HCLv) of
  • Terugval van haarcelleukemie na therapie met cladribine of pentostatine
  • Behoefte aan behandeling is geïndiceerd (zie 4.3 hieronder)
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Algemene gezondheidstoestand volgens WHO 0-2
  • Schriftelijke toestemmingsverklaring van de patiënt
  • Huidige histologie, die niet ouder mag zijn dan 6 maanden, is noodzakelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.
  • Patiënten met ernstige functionele beperkingen van het hart volgens New York Heart Association III/IV, van de long volgens WHO graad III/IV, de lever (bilirubine > 2 mg/dl, alkalische fosfatase, verhoogde GOT en GPT (glutamaatpyruvaattransaminase ) waarden meer dan tweemaal normaal), ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder psychosen. Creatinine > 2 mg/dl, of creatinineklaring < 50 mg/min
  • Patiënten met bewezen hiv-infecties
  • Patiënten met actieve hepatitis
  • Patiënten met andere bloemrijke infecties
  • Patiënten met anamnese/diagnose van een andere kwaadaardige ziekte (anders dan niet-melanoom-geassocieerde huidtumoren of stadium 0 in situ carcinoom van de cervix)
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCL, 2CdA +/- Rituximab

Risicostratificatie

  1. De HCL-variant wordt behandeld met cladribine plus rituximab, onafhankelijk van eerdere therapie
  2. Recidieven van HCL worden behandeld met cladribine plus rituximab, duur van remissie van de vorige therapie is < 3 jaar.

  3. Alle herhaalde terugvallen (> 1e terugval) na eerdere therapieën met purine-analogen en/of interferon worden behandeld met cladribine plus rituximab.

    Cladribine (LITAK®) 0,14 mg/kg dagelijks Dag 8-12 subcutane bolusinjectie Rituximab (Mabthera®) 375 mg/m2 dagelijks Dag 1, 8, 15, 22 infusie

  4. Recidieven van HCL worden behandeld met cladribine als monotherapie, als de remissieduur van de voorgaande therapie > 3 jaar is.

Cladribine (LITAK®) 0,14 mg/kg dagelijks Dag 1-5 subcutane bolusinjectie
Geneesmiddel: 2CdA +/- Rituximab
Cladribine 0,14 mg/kg dagelijkse subcutane bolusinjectie Rituximab 375 mg/m² infusie
Andere namen:
  • Cladribine, Syn 2CdA, (LITAK®) 0,14 mg/kg
  • Rituximab (Mabthera®; Rituxan®) 375 mg/m²

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete remissies (CR)
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling

Bepaling van het percentage volledige remissie en de duur van remissie na één cyclus subcutaan cladribine (LITAK®) plus vier toedieningen van rituximab

  • bij patiënten met haarcelleukemievariant
  • bij patiënten met recidiverende haarcelleukemie
4 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
Het tarief van CR + PR wordt bepaald
4 maanden na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandelingsperiode tot 120 maanden
Allerlei bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen, infecties, ongeplande ziekenhuisopnames worden gemeten
Vanaf dag 1 van de behandelingsperiode tot 120 maanden
Mate van geïnduceerde immunodeficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandelingsperiode tot 120 maanden

Mate van immunosuppressie met CD4/CD8-quotiënt als indicatieve biomarker zal worden gemeten.

De duur van de immunosuppressie evenals infectieuze en andere complicaties die het gevolg zijn van de therapie zullen worden gerapporteerd
Vanaf dag 1 van de behandelingsperiode tot 120 maanden
Frequentie van secundaire neoplasie tijdens de levenslange follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandelingsperiode tot 120 maanden
Het percentage secundaire neoplasie als veiligheidsprobleem zal worden bepaald
Vanaf dag 1 van de behandelingsperiode tot 120 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van het bereiken van een remissie tot de dood
Bepaling van de totale overlevingstijden van alle patiënten
Van het bereiken van een remissie tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jurgen Barth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHL 4-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2CdA +/- Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren