Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hårcelleleukæmivariant og recidiverende hårcelleleukæmi med Cladribine Plus Rituximab

20. august 2024 opdateret af: Jurgen Barth

Undersøgelse om behandling af hårcelleleukæmivariant og tilbagevendende hårcelleleukæmi

Studiet vil teste effektiviteten (rate for fuldstændige remissioner, total remissionshastighed og varighed af remission) og toksiciteten af ​​den kombinerede immuno/kemoterapi med subkutan cladribin (LITAK®) plus anti-CD20* antistof rituximab hos patienter, der har behov for behandling for recidiverende hårceller leukæmi eller hårcelleleukæmi-variant uafhængig af tidligere behandling.

CD20* = klynge af differentieringsantigen 20

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et prospektivt, multicenter, åbent fase II studie på patienter med hårcelleleukæmivariant eller med recidiverende hårcelleleukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen, Tyskland, 3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden, Tyskland, 40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Tyskland, 80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München, Tyskland, 81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal, Tyskland, 61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg, Tyskland, 90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen, Tyskland, 78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Community based hemato-oncology medical office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk verificeret hårcelleleukæmi (HCL) hårcelleleukæmivariant (HCLv) eller
  • Tilbagefald af hårcelleleukæmi efter behandling med cladribin eller pentostatin
  • Behov for behandling er indiceret (se 4.3 nedenfor)
  • Alder mindst 18 år
  • Generel sundhedstilstand ifølge WHO 0-2
  • Skriftlig samtykkeerklæring fra patienten
  • Aktuel histologi, som ikke bør være ældre end 6 måneder, er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.
  • Patienter med alvorlige funktionelle begrænsninger af hjertet i henhold til New York Heart Association III/IV, i lungerne ifølge WHO grad III/IV, leveren (bilirubin > 2mg/dl, alkalisk fosfatase, forhøjet GOT og GPT (glutamatpyruvattransaminase) ) værdier mere end to gange normale), sygdomme i centralnervesystemet, herunder psykoser. Kreatinin > 2 mg/dl, eller kreatininclearance < 50 mg/min
  • Patienter med påviste HIV-infektioner
  • Patienter med aktiv hepatitis
  • Patienter med andre floride infektioner
  • Patienter med anamnese/diagnose af en anden malign sygdom (bortset fra ikke-melanomassocierede hudtumorer eller stadium 0 in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCL, 2CdA +/- Rituximab

Risiko stratificering

  1. HCL-varianten vil blive behandlet med cladribin plus rituximab, uafhængigt af tidligere behandling
  2. Tilbagefald af HCL vil blive behandlet med cladribin plus rituximab, varigheden af ​​remission af den tidligere behandling er < 3 år.

  3. Alle gentagne tilbagefald (> 1. tilbagefald) efter tidligere behandlinger med purinanaloger og/eller interferon vil blive behandlet med cladribin plus rituximab.

    Cladribin (LITAK®) 0,14 mg/kg dagligt Dage 8-12 subkutan bolusinjektion Rituximab (Mabthera®) 375 mg/m2 dagligt Dage 1, 8, 15, 22 infusion

  4. Tilbagefald af HCL vil blive behandlet med cladribin monoterapi, hvis varigheden af ​​remission af den tidligere behandling er > 3 år.

Cladribin (LITAK®) 0,14 mg/kg daglig Dag 1-5 subkutan bolusinjektion
Medicin: 2CdA +/- Rituximab
Cladribine 0,14 mg/kg daglig subkutan bolusinjektion Rituximab 375 mg/m² infusion
Andre navne:
  • Cladribin, Syn 2CdA, (LITAK®) 0,14 mg/kg
  • Rituximab (Mabthera®; Rituxan®) 375 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of complete remissions (CR)
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen

Bestemmelse af hastigheden af ​​fuldstændig remission og varigheden af ​​remission efter én cyklus af subkutan cladribin (LITAK®) plus fire administrationer af rituximab

  • hos patienter med hårcelleleukæmi variant
  • hos patienter med recidiverende hårcelleleukæmi
4 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Satsen for CR + PR vil blive bestemt
4 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: Fra dag 1 i behandlingsperioden op til 120 måneder
Alle slags uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter, infektioner, uplanlagte indlæggelser vil blive målt
Fra dag 1 i behandlingsperioden op til 120 måneder
Grad af induceret immundefekt
Tidsramme: Fra dag 1 i behandlingsperioden op til 120 måneder

Grad af immunsuppression med CD4/CD8-kvotient som indikerende biomarkør vil blive målt.

Varigheden af ​​immunsuppression samt infektiøse og andre komplikationer som følge af behandlingen vil blive rapporteret
Fra dag 1 i behandlingsperioden op til 120 måneder
Hyppighed af sekundær neoplasi i den livslange opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 i behandlingsperioden op til 120 måneder
Hyppigheden af ​​sekundær neoplasi som sikkerhedsproblem vil blive bestemt
Fra dag 1 i behandlingsperioden op til 120 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra opnåelse af en remission til døden
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter
Fra opnåelse af en remission til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jurgen Barth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Anslået)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL 4-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2CdA +/- Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner