Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvasoluleukemian muunnelman ja uusiutuvan karvasoluleukemian hoito Cladribine Plus Rituximabilla

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jurgen Barth

Tutkimus karvasoluleukemian variantin ja uusiutuvan karvasoluleukemian hoidosta

Tutkimuksessa testataan ihonalaisen kladribiinin (LITAK®) ja anti-CD20*-vasta-aineen rituksimabilla yhdistetyn immuno-/kemoterapian tehokkuutta (täydellisten remissioiden nopeus, kokonaisremissio ja remission kesto) ja toksisuutta potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa uusiutuneen karvasolun vuoksi. leukemia tai karvasoluleukemiavariantti riippumatta aikaisemmasta hoidosta.

CD20* = erilaistumisantigeenin klusteri 20

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on karvasoluleukemiavariantti tai uusiutunut karvasoluleukemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ansbach, Saksa, 91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle, Saksa, 29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen, Saksa, 73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth, Saksa, 90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen, Saksa, 3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch, Saksa, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle, Saksa, 06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover, Saksa, 30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne, Saksa, 44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden, Saksa, 40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein, Saksa, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Saksa, 07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer, Saksa, 26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Saksa, 80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München, Saksa, 81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal, Saksa, 61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg, Saksa, 90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim, Saksa, 75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen, Saksa, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen, Saksa, 78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Community based hemato-oncology medical office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu karvasoluleukemia (HCL) karvasoluleukemiavariantti (HCLv) tai
  • Karvasoluleukemian uusiutuminen kladribiini- tai pentostatiinihoidon jälkeen
  • Hoidon tarve on indikoitu (ks. 4.3 alla)
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Yleinen terveydentila WHO:n mukaan 0-2
  • Potilaan kirjallinen suostumusilmoitus
  • Nykyinen histologia, joka ei saa olla vanhempi kuin 6 kuukautta, on välttämätön

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä.
  • Potilaat, joilla on vakavia toimintarajoituksia sydämessä New York Heart Associationin III/IV mukaan, keuhkoissa WHO:n asteen III/IV mukaan, maksassa (bilirubiini > 2mg/dl, alkalinen fosfataasi, kohonnut GOT ja GPT (glutamaattipyruvaattitransaminaasi) ) arvot yli kaksinkertaiset normaalit), keskushermoston sairaudet, mukaan lukien psykoosit. Kreatiniini > 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 50 mg/min
  • Potilaat, joilla on todettu HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti
  • Potilaat, joilla on muita punaisia ​​infektioita
  • Potilaat, joilla on anamneesi / diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen sairaus (muut kuin melanoomaan liittyvät ihokasvaimet tai vaiheen 0 in situ kohdunkaulan karsinooma)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCL, 2CdA +/- Rituksimabi

Riskien kerrostuminen

  1. HCL-varianttia hoidetaan kladribiinilla ja rituksimabilla aiemmasta hoidosta riippumatta
  2. HCL:n uusiutumista hoidetaan kladribiinilla ja rituksimabilla, edellisen hoidon remission kesto on < 3 vuotta.

  3. Kaikki toistuvat pahenemisvaiheet (> 1. relapsi) aikaisempien puriinianalogeilla ja/tai interferonihoitojen jälkeen hoidetaan kladribiinilla ja rituksimabilla.

    Kladribiini (LITAK®) 0,14 mg/kg päivittäin Päivät 8-12 ihonalainen bolusinjektio Rituksimabi (Mabthera®) 375 mg/m2 päivittäin Päivät 1, 8, 15, 22 infuusio

  4. HCL-relapseja hoidetaan monoterapialla kladribiinilla, jos edellisen hoidon remissio on yli 3 vuotta.

Kladribiini (LITAK®) 0,14 mg/kg päivittäin Päivinä 1-5 ihonalainen bolusinjektio
Lääke: 2CdA +/- Rituksimabi
Kladribiini 0,14 mg/kg päivittäinen ihonalainen bolusinjektio Rituksimabi 375 mg/m² infuusio
Muut nimet:
  • Kladribiini, Syn 2CdA, (LITAK®) 0,14 mg/kg
  • Rituksimabi (Mabthera®; Rituxan®) 375 mg/m²

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten remissioiden määrä (CR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen

Täydellisen remission nopeuden ja remission keston määrittäminen yhden ihonalaisen kladribiinin (LITAK®) ja neljän rituksimabin annon jälkeen

  • potilailla, joilla on karvasoluleukemian variantti
  • potilailla, joilla on uusiutunut karvasoluleukemia
4 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisremissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
CR + PR määrä määritellään
4 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivästä 120 kuukauteen asti
Kaikenlaiset haittatapahtumat, laboratoriopoikkeamat, infektiot, suunnittelemattomat sairaalahoidot mitataan
Hoitojakson 1. päivästä 120 kuukauteen asti
Indusoidun immuunipuutoksen aste
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivästä 120 kuukauteen asti

Immunosupression aste CD4/CD8-osamäärällä indikoivana biomarkkerina mitataan.

Immunosuppression kesto sekä infektio- ja muut komplikaatiot, jotka johtuvat hoidosta, raportoidaan
Hoitojakson 1. päivästä 120 kuukauteen asti
Sekundaarisen neoplasian esiintymistiheys elinikäisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivästä 120 kuukauteen asti
Sekundaarisen neoplasian määrä turvallisuusongelmana määritetään
Hoitojakson 1. päivästä 120 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Remissiosta kuolemaan asti
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisaikojen määrittäminen
Remissiosta kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jurgen Barth

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHL 4-2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2CdA +/- Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa