Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wariantu białaczki włochatokomórkowej i nawracającej białaczki włochatokomórkowej za pomocą kladrybiny i rytuksymabu

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jurgen Barth

Badanie dotyczące leczenia wariantu białaczki włochatokomórkowej i nawracającej białaczki włochatokomórkowej

W badaniu zostanie przebadana skuteczność (odsetek całkowitych remisji, całkowity odsetek remisji i czas trwania remisji) oraz toksyczność skojarzonej immuno/chemioterapii kladrybiną podskórną (LITAK®) z przeciwciałem anty-CD20* rytuksymabem u pacjentów wymagających leczenia nawrotu włochatokomórkowego białaczka lub wariant białaczki włochatokomórkowej niezależnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.

CD20* = klaster antygenu różnicowania 20

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem II fazy z udziałem pacjentów z odmianą białaczki włochatokomórkowej lub z nawrotem białaczki włochatokomórkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ansbach, Niemcy, 91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle, Niemcy, 29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen, Niemcy, 3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover, Niemcy, 30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden, Niemcy, 40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Niemcy, 80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München, Niemcy, 81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal, Niemcy, 61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg, Niemcy, 90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim, Niemcy, 75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen, Niemcy, 78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Community based hemato-oncology medical office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną histologicznie białaczką włochatokomórkową (HCL) Wariantem białaczki włochatokomórkowej (HCLv) lub
  • Nawrót białaczki włochatokomórkowej po leczeniu kladrybiną lub pentostatyną
  • Wskazana jest potrzeba leczenia (patrz 4.3 poniżej)
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Ogólny stan zdrowia wg WHO 0-2
  • Pisemna deklaracja zgody pacjenta
  • Konieczna jest aktualna histologia, która nie powinna być starsza niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia.
  • Pacjenci z ciężkimi ograniczeniami czynnościowymi serca wg New York Heart Association III/IV, płuc wg WHO stopnia III/IV, wątroby (bilirubina > 2mg/dl, fosfataza zasadowa, podwyższone GOT i GPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa ) wartości ponad dwukrotnie wyższe od normy), choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym psychozy. Kreatynina > 2 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 mg/min
  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z innymi infekcjami kwiaciastymi
  • Pacjenci z wywiadem / rozpoznaniem innej choroby nowotworowej (innej niż niezwiązane z czerniakiem nowotwory skóry lub rak in situ szyjki macicy w stadium 0)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCL, 2CdA +/- Rytuksymab

Stratyfikacja ryzyka

  1. Wariant HCL będzie leczony kladrybiną z rytuksymabem, niezależnie od wcześniejszej terapii
  2. Nawroty HCL będą leczone kladrybiną z rytuksymabem, czas trwania remisji poprzedniej terapii wynosi < 3 lata.

  3. Wszystkie powtarzające się nawroty (> 1 nawrót) po wcześniejszych terapiach analogami puryn i/lub interferonem będą leczone kladrybiną z rytuksymabem.

    Kladrybina (LITAK®) 0,14 mg/kg dziennie Dni 8-12 wstrzyknięcie bolusa podskórnego Rytuksymab (Mabthera®) 375 mg/m2 dziennie Dni 1, 8, 15, 22 infuzja

  4. Nawroty HCL będą leczone monoterapią kladrybiną, jeśli czas trwania remisji poprzedniej terapii wynosi > 3 lata.

Kladrybina (LITAK®) 0,14 mg/kg dziennie Dni 1-5 Wstrzyknięcie podskórne w bolusie
Lek: 2CdA +/- Rytuksymab
Kladrybina 0,14 mg/kg dziennie wstrzyknięcie podskórne w bolusie Rytuksymab 375 mg/m² infuzja
Inne nazwy:
  • Kladrybina, Syn 2CdA, (LITAK®) 0,14 mg/kg
  • Rytuksymab (Mabthera®; Rituxan®) 375 mg/m²

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitych remisji (CR)
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu

Określenie odsetka remisji całkowitej i czasu trwania remisji po jednym cyklu podskórnej kladrybiny (LITAK®) plus cztery podania rytuksymabu

  • u pacjentów z wariantem białaczki włochatokomórkowej
  • u pacjentów z nawrotową białaczką włochatokomórkową
4 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Stawka CR + PR zostanie ustalona
4 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 120 miesięcy
Zmierzone zostaną wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, infekcje, nieplanowane hospitalizacje
Od 1. dnia leczenia do 120 miesięcy
Stopień indukowanego niedoboru odporności
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 120 miesięcy

Zmierzony zostanie stopień immunosupresji z ilorazem CD4/CD8 jako wskazującym biomarkerem.

Podany zostanie czas trwania immunosupresji oraz powikłania infekcyjne i inne wynikające z terapii
Od 1. dnia leczenia do 120 miesięcy
Częstość wtórnej neoplazji w okresie obserwacji przez całe życie
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 120 miesięcy
Wskaźnik wtórnej neoplazji jako kwestia bezpieczeństwa zostanie określony
Od 1. dnia leczenia do 120 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od uzyskania remisji do śmierci
Określenie całkowitego czasu przeżycia wszystkich pacjentów
Od uzyskania remisji do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jurgen Barth

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL 4-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka włochatokomórkowa (HCL)

Badania kliniczne na 2CdA +/- Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj