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Behandlung der Variante der Haarzell-Leukämie und der schubförmigen Haarzell-Leukämie mit Cladribin plus Rituximab

3. Juni 2014 aktualisiert von: Jurgen Barth

Studie zur Behandlung der Variante der Haarzell-Leukämie und der rezidivierenden Haarzell-Leukämie

Die Studie wird die Wirksamkeit (Rate vollständiger Remissionen, Gesamtremissionsrate und Dauer der Remission) und Toxizität der kombinierten Immun-/Chemotherapie mit subkutanem Cladribin (LITAK®) plus Anti-CD20*-Antikörper Rituximab bei Patienten testen, die eine Behandlung für rezidivierende Haarzellen benötigen Leukämie oder Haarzell-Leukämie-Variante unabhängig von einer vorangegangenen Therapie.

CD20* = Cluster des Differenzierungsantigens 20

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-II-Studie an Patienten mit Haarzell-Leukämie-Variante oder mit rezidivierter Haarzell-Leukämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen, Deutschland, 3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden, Deutschland, 40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Deutschland, 80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München, Deutschland, 81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal, Deutschland, 61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg, Deutschland, 90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen, Deutschland, 78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Community based hemato-oncology medical office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesicherter Haarzell-Leukämie (HCL) Haarzell-Leukämie-Variante (HCLv) oder
  • Rezidiv einer Haarzell-Leukämie nach Therapie mit Cladribin oder Pentostatin
  • Behandlungsbedarf ist angezeigt (siehe 4.3 unten)
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Allgemeiner Gesundheitszustand nach WHO 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Eine aktuelle Histologie, die nicht älter als 6 Monate sein sollte, ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Patienten mit schweren Funktionseinschränkungen des Herzens nach New York Heart Association III / IV, der Lunge nach WHO-Grad III / IV, der Leber (Bilirubin > 2mg/dl, alkalische Phosphatase, erhöhte GOT und GPT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase ) Werte um mehr als das Doppelte des Normalwerts), Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Psychosen. Kreatinin > 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 50 mg/min
  • Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
  • Patienten mit aktiver Hepatitis
  • Patienten mit anderen floriden Infektionen
  • Patientinnen mit Anamnese/Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Nicht-Melanom-assoziierten Hauttumoren oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium 0)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCL, 2CdA +/- Rituximab

Risikostratifizierung

  1. Die HCL-Variante wird unabhängig von der Vortherapie mit Cladribin plus Rituximab behandelt
  2. Rückfälle von HCL werden mit Cladribin plus Rituximab behandelt, die Remissionsdauer der vorherigen Therapie beträgt < 3 Jahre.

  3. Alle wiederholten Schübe (> 1. Schub) nach vorangegangenen Therapien mit Purinanaloga und/oder Interferon werden mit Cladribin plus Rituximab behandelt.

    Cladribin (LITAK®) 0,14 mg/kg täglich Tag 8-12 subkutane Bolusinjektion Rituximab (Mabthera®) 375 mg/m2 täglich Tag 1, 8, 15, 22 Infusion

  4. Rückfälle von HCL werden mit einer Cladribin-Monotherapie behandelt, wenn die Remissionsdauer der vorangegangenen Therapie > 3 Jahre beträgt.

Cladribin (LITAK®) 0,14 mg/kg täglich Tage 1-5 subkutane Bolusinjektion
Arzneimittel: 2CdA +/- Rituximab
Cladribin 0,14 mg/kg täglich subkutane Bolusinjektion Rituximab 375 mg/m² Infusion
Andere Namen:
  • Cladribin, Syn 2CdA, (LITAK®) 0,14 mg/kg
  • Rituximab (Mabthera®; Rituxan®) 375 mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate kompletter Remissionen (CR)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung

Bestimmung der vollständigen Remissionsrate und Remissionsdauer nach einem Zyklus mit subkutanem Cladribin (LITAK®) plus vier Gaben von Rituximab

  • bei Patienten mit Haarzell-Leukämie-Variante
  • bei Patienten mit rezidivierter Haarzell-Leukämie
4 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Die Rate von CR + PR wird bestimmt
4 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlungsdauer bis zu 120 Monaten
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien, Infektionen und ungeplanten Krankenhauseinweisungen werden gemessen
Ab Tag 1 der Behandlungsdauer bis zu 120 Monaten
Grad der induzierten Immunschwäche
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlungsdauer bis zu 120 Monaten

Der Grad der Immunsuppression mit dem CD4/CD8-Quotienten als anzeigendem Biomarker wird gemessen.

Die Dauer der Immunsuppression sowie infektiöse und andere Komplikationen, die aus der Therapie resultieren, werden berichtet
Ab Tag 1 der Behandlungsdauer bis zu 120 Monaten
Häufigkeit sekundärer Neoplasien während der lebenslangen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlungsdauer bis zu 120 Monaten
Die Rate der sekundären Neoplasien als Sicherheitsproblem wird bestimmt
Ab Tag 1 der Behandlungsdauer bis zu 120 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Erreichen einer Remission bis zum Tod
Ermittlung der Gesamtüberlebenszeiten aller Patienten
Vom Erreichen einer Remission bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jurgen Barth

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL 4-2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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