Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba varianty vlasatobuněčné leukémie a recidivující vlasatobuněčné leukémie pomocí kladribinu plus rituximab

20. srpna 2024 aktualizováno: Jurgen Barth

Studie o léčbě varianty vlasatobuněčné leukémie a recidivující vlasatobuněčné leukémie

Studie bude testovat účinnost (míru kompletních remisí, celkovou míru remise a dobu trvání remise) a toxicitu kombinované imuno/chemoterapie se subkutánním kladribinem (LITAK®) plus anti-CD20* protilátkou rituximab u pacientů vyžadujících léčbu relabujících vlasatých buněk leukémie nebo varianta vlasatobuněčné leukémie nezávislá na jakékoli předchozí terapii.

CD20* = shluk diferenciačního antigenu 20

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze II u pacientů s variantou vlasatobuněčné leukémie nebo s relabující vlasatobuněčnou leukémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ansbach, Německo, 91522
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Celle, Německo, 29221
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Esslingen, Německo, 73728
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fürth, Německo, 90766
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Gießen, Německo, 3592
        • University Clinic | Med. Cinic IV Justus-Liebig-University
      • Goch, Německo, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Hagen, Německo, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Halle, Německo, 06108
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hannover, Německo, 30623
        • Meditinische Hochschule (MHH)
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Herne, Německo, 44625
        • Marienhospital Herne/ Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Hilden, Německo, 40721
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Idar-Oberstein, Německo, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Německo, 07743
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kassel, Německo, 34125
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kiel, Německo, 24105
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Kronach, Německo, 96317
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leer, Německo, 26789
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Städtische Kliniken
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Marburg, Německo, 35037
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Klinik Schwäbisch Gmünd / Staufer Klinik
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Německo, 80335
        • Community based hemato-oncology medical office
      • München, Německo, 81241
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Niddatal, Německo, 61194
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Nürnberg, Německo, 90449
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • MVZ Klinikum Osnabrück
      • Pforzheim, Německo, 75179
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Německo, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Siegen, Německo, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Straubing, Německo, 94315
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Villingen, Německo, 78050
        • Community based hemato-oncology medical office
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Community based hemato-oncology medical office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky ověřenou vlasatobuněčnou leukémií (HCL) Varianta vlasatobuněčné leukémie (HCLv) popř.
  • Relaps vlasatobuněčné leukémie po terapii kladribinem nebo pentostatinem
  • Je indikována potřeba léčby (viz 4.3 níže)
  • Věk minimálně 18 let
  • Celkový zdravotní stav podle WHO 0-2
  • Písemné prohlášení o souhlasu pacienta
  • Nutná je aktuální histologie, která by neměla být starší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  • Pacienti se závažným funkčním omezením srdce podle New York Heart Association III / IV, plic podle WHO stupně III / IV, jater (bilirubin > 2 mg/dl, alkalická fosfatáza, zvýšená GOT a GPT (glutamát-pyruvát transamináza ) hodnoty nad dvojnásobek normálních hodnot), onemocnění centrálního nervového systému včetně psychóz. Kreatinin > 2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 mg/min
  • Pacienti s prokázanou infekcí HIV
  • Pacienti s aktivní hepatitidou
  • Pacienti s jinými floridními infekcemi
  • Pacienti s anamnézou / diagnózou jiného maligního onemocnění (jiného než kožních nádorů spojených s nemelanomem nebo karcinomu děložního čípku in situ stadia 0)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCL, 2CdA +/- Rituximab

Stratifikace rizika

  1. HCL varianta bude léčena kladribinem plus rituximabem, nezávisle na předchozí terapii
  2. Relapsy HCL budou léčeny kladribinem plus rituximabem, doba remise předchozí terapie je < 3 roky.

  3. Všechny opakované relapsy (> 1. relaps) po předchozích terapiích purinovými analogy a/nebo interferonem budou léčeny kladribinem plus rituximabem.

    Kladribin (LITAK®) 0,14 mg/kg denně Dny 8-12 subkutánní bolusová injekce Rituximab (Mabthera®) 375 mg/m2 denně Dny 1, 8, 15, 22 infuze

  4. Relapsy HCL budou léčeny monoterapií kladribinem, pokud doba trvání remise předchozí terapie je > 3 roky.

Kladribin (LITAK®) 0,14 mg/kg denně Dny 1-5 subkutánní bolusová injekce
Lék: 2CdA +/- Rituximab
Kladribin 0,14 mg/kg denně subkutánní bolusová injekce Rituximab 375 mg/m² infuze
Ostatní jména:
  • Kladribin, Syn 2CdA, (LITAK®) 0,14 mg/kg
  • Rituximab (Mabthera®; Rituxan®) 375 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletních remisí (CR)
Časové okno: 4 měsíce po léčbě

Stanovení míry kompletní remise a trvání remise po jednom cyklu subkutánního kladribinu (LITAK®) plus čtyřech podáních rituximabu

  • u pacientů s variantou vlasatobuněčné leukémie
  • u pacientů s recidivující vlasatobuněčnou leukémií
4 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Sazba CR + PR bude stanovena
4 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 120 měsíců
Budou měřeny všechny druhy nežádoucích příhod, laboratorní abnormality, infekce, neplánované hospitalizace
Od 1. dne léčby až do 120 měsíců
Stupeň indukované imunodeficience
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 120 měsíců

Bude měřen stupeň imunosuprese s kvocientem CD4/CD8 jako indikačním biomarkerem.

Bude uvedeno trvání imunosuprese, stejně jako infekční a jiné komplikace, které jsou důsledkem terapie
Od 1. dne léčby až do 120 měsíců
Frekvence sekundární neoplazie během celoživotního sledování
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 120 měsíců
Bude stanovena míra sekundární neoplazie jako bezpečnostního problému
Od 1. dne léčby až do 120 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od dosažení remise až po smrt
Stanovení celkové doby přežití všech pacientů
Od dosažení remise až po smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jurgen Barth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias J Rummel, Prof. Dr., Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL 4-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2CdA +/- Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit