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Une étude pour évaluer les résultats à long terme après un traitement avec ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 avec ou sans ribavirine (RBV) chez des adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 Infection virale (VHC) (TOPAZ-II)

27 juin 2022 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer les résultats à long terme avec ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 avec ou sans ribavirine (RBV) chez les adultes atteints du génotype 1 Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) (TOPAZ-II)

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du traitement avec ABT-450 co-formulé avec ritonavir et ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 ; Régime de 3-DAA, avec ou sans ribavirine (RBV) chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (VHC GT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude (TOPAZ-II ; M14-222) était une étude multicentrique ouverte de phase 3b menée aux États-Unis qui, avec son étude complémentaire TOPAZ-I (M14-423 ; NCT02219490) menée en dehors des États-Unis States, a été conçu avec l'objectif principal d'évaluer l'effet de la réponse au traitement sur les résultats cliniques à long terme chez les adultes atteints d'une infection chronique par le VHC GT1 avec ou sans cirrhose compensée, qui étaient soit naïfs de traitement, soit traités par interféron/ribavirine (IFN/RBV) - expérimenté. Dans les deux études, les participants ont été traités avec le régime 3-DAA avec ou sans RBV. Cette étude consistait en une période de dépistage allant jusqu'à 42 jours, une période de traitement de 12 semaines pour les sujets infectés par le VHC GT1a sans cirrhose et pour les sujets infectés par le VHC GT1b sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée ou de 24 semaines pour les participants infectés par le VHC avec cirrhose compensée et une période post-traitement de 260 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles ou pratiquer des formes spécifiques de contrôle des naissances
  2. Hépatite C chronique, infection de génotype 1 (taux d'ARN du VHC supérieur à 1 000 UI/mL au moment du dépistage)
  3. Infection au VHC de génotype 1 par résultat de laboratoire de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines suivant l'administration
  2. Tests de laboratoire anormaux
  3. Antigène de surface de l'hépatite B positif et anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine
  4. Antécédents de greffe d'organe solide, preuves cliniques de classification Child-Pugh B ou C ou antécédents cliniques de décompensation hépatique
  5. Présence d'un carcinome hépatocellulaire au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 avec ou sans ribavirine (RBV)
Les participants atteints du VHC GT1b sans cirrhose ont reçu le régime 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 et ABT-333) : deux 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 comprimés pris par voie orale tous les matins (QD) et un comprimé ABT-333 de 250 mg pris par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines. Les participants atteints du VHC GT1a sans cirrhose et ceux atteints du VHC GT1b avec cirrhose ont reçu le régime 3-DAA et la ribavirine en fonction du poids (RBV ; 1 000 à 1 200 mg divisés deux fois par jour selon l'étiquette locale) pendant 12 semaines. Les participants atteints du VHC GT1a avec cirrhose ont reçu le régime 3-DAA et la RBV basée sur le poids selon l'étiquette locale pendant 24 semaines.
Médicament: ABT-450/r/ABT-267
Comprimé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir
  • ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir
  • Paritaprévir/ritonavir/ombitasvir également connu sous le nom de Viekirax
Médicament: ABT-333
Comprimé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-333 également connu sous le nom de dasabuvir
  • ABT-333 également connu sous le nom d'Exviera
Médicament: Ribavirine (RBV)
La ribavirine était fournie sous forme de comprimés de 200 mg et dosée en fonction du poids, 1 000 à 1 200 mg répartis deux fois par jour selon l'étiquette locale. Par exemple, pour les participants pesant < 75 kg, la RBV peut avoir été prise par voie orale sous forme de 2 comprimés le matin et de 3 comprimés le soir, ce qui correspond à une dose quotidienne totale de 1 000 mg. Pour les participants pesant ≥ 75 kg, la RBV peut avoir été prise par voie orale en 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir, ce qui correspond à une dose quotidienne totale de 1200 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes : temps avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Le délai avant le décès, toutes causes confondues, a été défini comme le nombre de jours entre le premier jour d'administration du médicament à l'étude pour le participant et la date du décès. Tous les décès devaient être inclus, que le décès soit survenu alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment arrêté le médicament à l'étude. Si le participant ne décédait pas, ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques. Pour les participants sans évaluation post-inclusion, les données du participant devaient être censurées le premier jour de l'administration du médicament à l'étude. Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations d'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %. L'analyse pré-spécifiée des décès toutes causes confondues comprenait des données regroupées de TOPAZ-II (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-I (M14-423 ; NCT02219490).
Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Décès lié au foie : temps avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Le délai avant le décès lié au foie a été défini comme le nombre de jours entre le 1er jour d'administration du médicament à l'étude pour le participant et la date du décès lié au foie. Tous les décès liés au foie devaient être inclus, que le décès soit survenu alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment arrêté le médicament à l'étude. Si le participant n'avait pas vécu l'événement d'intérêt ni n'était décédé (décès toutes causes confondues), ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques. Pour les participants sans évaluation post-inclusion, leurs données devaient être censurées le 1er jour de l'administration du médicament à l'étude. Les décès toutes causes confondues étaient un événement de censure pour les décès liés au foie. Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations d'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %. L'analyse pré-spécifiée des décès liés au foie comprenait des données regroupées de TOPAZ-II (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-I (M14-423 ; NCT02219490).
Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Décompensation hépatique : délai avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Le délai jusqu'à la décompensation hépatique a été défini comme le nombre de jours entre le 1er jour d'administration du médicament à l'étude pour le participant et la date de la décompensation hépatique. Toutes les décompensations hépatiques devaient être incluses, qu'elles se soient produites alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment arrêté le médicament à l'étude. Si le participant n'avait pas vécu l'événement d'intérêt ni n'était décédé (décès toutes causes confondues), ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques. Pour les participants sans évaluation post-inclusion, leurs données devaient être censurées le 1er jour de l'administration du médicament à l'étude. La mort toutes causes confondues était un événement censeur pour la décompensation hépatique. Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations d'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %. L'analyse pré-spécifiée de la décompensation hépatique comprenait des données regroupées de TOPAZ-II (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-I (M14-423 ; NCT02219490).
Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Transplantation hépatique : le moment de l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Le délai avant la transplantation hépatique a été défini comme le nombre de jours entre le 1er jour d'administration du médicament à l'étude pour le participant et la date de la transplantation hépatique. Toutes les transplantations hépatiques devaient être incluses, qu'elles aient eu lieu alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment arrêté le médicament à l'étude. Si le participant n'avait pas vécu l'événement d'intérêt ni n'était décédé (décès toutes causes confondues), ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques. Pour les participants sans évaluation post-inclusion, leurs données devaient être censurées le 1er jour de l'administration du médicament à l'étude. La mort toutes causes confondues était un événement censeur pour la transplantation hépatique. Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations d'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %. L'analyse pré-spécifiée de la transplantation hépatique comprenait des données regroupées de TOPAZ-II (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-I (M14-423 ; NCT02219490).
Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Carcinome hépatocellulaire : délai avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Le délai avant le carcinome hépatocellulaire a été défini comme le nombre de jours entre le 1er jour d'administration du médicament à l'étude pour le participant et la date du carcinome hépatocellulaire. Tous les carcinomes hépatocellulaires devaient être inclus, qu'ils soient survenus alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou s'il avait précédemment arrêté le médicament à l'étude. Si le participant n'avait pas vécu l'événement d'intérêt ni n'était décédé (décès toutes causes confondues), ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques. Pour ceux qui n'avaient pas d'évaluation post-baseline, leurs données devaient être censurées le 1er jour du dosage du médicament à l'étude. La mort toutes causes confondues était un événement censeur pour le carcinome hépatocellulaire. Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations d'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %. L'analyse pré-spécifiée du carcinome hépatocellulaire comprenait des données regroupées de TOPAZ-II (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-I (M14-423 ; NCT02219490).
Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Décès toutes causes confondues, décès lié au foie, décompensation hépatique, transplantation hépatique, carcinome hépatocellulaire : délai avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
Le temps jusqu'au composite des résultats cliniques est le temps jusqu'à la première occurrence d'un décès toutes causes confondues, d'un décès lié au foie, d'une décompensation hépatique, d'une transplantation hépatique ou d'un carcinome hépatocellulaire. Toutes les premières occurrences devaient être incluses, qu'elles se soient produites alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait déjà arrêté le médicament à l'étude. Si le participant n'a subi aucun de ces événements, ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques. Pour les participants sans évaluation post-inclusion, les données du participant devaient être censurées le premier jour de l'administration du médicament à l'étude. Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations d'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %. L'analyse pré-spécifiée comprenait des données regroupées de cette étude et de TOPAZ-I ; NCT02219490.
Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
SVR12 est défini comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Score du résumé des composants physiques (PCS) à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Le SF-36v2 est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) non spécifique à une maladie, largement utilisé dans plusieurs états pathologiques. L'instrument SF-36v2 comprend 36 items (questions) ciblant la santé fonctionnelle et le bien-être d'un sujet dans 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale) avec un période de rappel de 4 semaines. Les scores de domaine sont agrégés en un score de résumé de la composante physique (PCS) et un score de résumé de la composante mentale (MCS). Les scores SF-36v2 pour chaque domaine et PCS/MCS vont de 0 à 100 : des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le formulaire court 36 version 2.0 (SF-36 V2) Score du résumé de la composante mentale (MCS) à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Le SF-36v2 est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) non spécifique à une maladie, largement utilisé dans plusieurs états pathologiques. L'instrument SF-36v2 comprend 36 items (questions) ciblant la santé fonctionnelle et le bien-être d'un sujet dans 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale) avec un période de rappel de 4 semaines. Les scores de domaine sont agrégés en un score de résumé de la composante physique (PCS) et un score de résumé de la composante mentale (MCS). Les scores SF-36v2 pour chaque domaine et PCS/MCS vont de 0 à 100 : des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Changement moyen par rapport au départ de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score total de fatigue (FACIT-F) à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Le FACIT-F est un instrument spécifique aux symptômes qui se concentre sur la mesure de la fatigue dans une variété de maladies chroniques ou de problèmes de santé. Il a été développé à l'origine à partir d'entretiens avec des patients en oncologie et des experts cliniques pour évaluer la fatigue associée à l'anémie. Sa version en 13 items évalue la fatigue périphérique, centrale ou mixte avec une période de rappel de 7 jours et donne un score total sommé compris entre 0 et 52. Des scores FACIT-F plus élevés indiquent un moindre degré de fatigue. Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à la semaine 12 après le traitement et à la semaine 24 après le traitement
Conformité au traitement : pourcentage de comprimés pris par rapport au nombre total de comprimés
Délai: Jusqu'à la semaine de traitement 24
L'observance du traitement a été calculée comme le pourcentage de comprimés pris (présumé comme [comprimés distribués-comprimés retournés]) par rapport au nombre total de comprimés, respectivement, à prendre. Les interruptions du médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable ou d'autres interruptions planifiées enregistrées sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) devaient être soustraites de la durée. Pour la conformité à la ribavirine (RBV), les modifications de dose de RBV dues à des événements indésirables, à la gestion de la toxicité ou à des changements de poids tels qu'enregistrés sur l'eCRF des modifications de dose de RBV devaient être utilisées pour modifier le nombre total de comprimés qui auraient dû être pris. Un participant est considéré comme conforme si le pourcentage se situe entre 80 % et 120 %.
Jusqu'à la semaine de traitement 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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