Tanulmány az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) és ABT-333 ribavirinnel vagy anélkül (RBV) végzett kezelést követő hosszú távú eredmények értékelésére 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél Vírus (HCV) fertőzés (TOPAZ-II)
2022. június 27. frissítette: AbbVie
Nyílt, többközpontú tanulmány az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) és az ABT-333, ribavirinnel vagy anélkül (RBV) végzett hosszú távú eredmények értékelésére 1-es genotípusú felnőtteknél Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (TOPAZ-II)
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a ritonavirrel és ABT-267-tel (ABT-450/r/ABT-267) és ABT-333-mal együtt formulált ABT-450 kezelés hatását; 3-DAA kezelési rend, ribavirinnel (RBV) vagy anélkül, krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú (HCV GT1) fertőzésben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány (TOPAZ-II; M14-222) egy 3b fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, és a társvizsgálattal, a TOPAZ-I-vel (M14-423; NCT02219490) az Egyesült Államokon kívül végeztek. Államokban, azzal az elsődleges céllal tervezték, hogy felmérjék a kezelésre adott válasz hatását a hosszú távú klinikai kimenetelekre olyan felnőtteknél, akik krónikus HCV GT1 fertőzésben szenvednek kompenzált cirrhosisban vagy anélkül, és akik vagy korábban nem részesültek kezelésben, vagy interferon/ribavirin (IFN/RBV) kezelésben részesültek. - tapasztalt.
Mindkét vizsgálatban a résztvevőket 3-DAA-val kezelték RBV-vel vagy anélkül.
Ez a vizsgálat egy legfeljebb 42 napos szűrési időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból állt HCV GT1a-fertőzött, cirrhosis nélküli, illetve HCV GT1b-vel fertőzött, cirrhosis nélküli vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok esetében, vagy 24 hetes GT1a-fertőzött betegeknél kompenzált cirrhosis és 260 hetes kezelés utáni időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
615
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 126569
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center /ID# 128681
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 128683
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 127787
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami /ID# 127622
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2699
- Tulane University /ID# 127779
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 127791
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 127783
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University /ID# 126564
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 128859
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Southwest Care Center /ID# 127784
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 126565
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-2827
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 127630
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- University Gastroenterology /ID# 127789
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One /ID# 127792
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 126574
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Cure C Consortium /ID# 126570
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington /ID# 127785
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Dean Clinic /ID# 126575
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek több mint 2 éve posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a fogamzásgátlás speciális formáit kell alkalmazniuk
- Krónikus hepatitis C, 1-es genotípusú fertőzés (a HCV RNS szintje 1000 NE/ml-nél nagyobb a szűréskor)
- HCV 1-es genotípusú fertőzés szűrőlaboratóriumi eredményenként
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 2 héten belül
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok
- Pozitív hepatitis B felületi antigén és humán immunhiány vírus elleni antitest
- Szilárd szervátültetés, Child-Pugh B vagy C besorolás klinikai bizonyítéka vagy májdekompenzáció klinikai kórtörténete
- Hepatocelluláris karcinóma jelenléte a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 ribavirinnel (RBV) vagy anélkül
A HCV GT1b cirrhosis nélküli résztvevők a 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 és ABT-333) kezelési rendet kapták: két 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5
mg ABT-267 tabletta szájon át minden reggel (QD) és egy ABT-333 250 mg tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
A cirrhosis nélküli HCV GT1a-ban és a cirrhosisban szenvedő HCV GT1b-ben szenvedő résztvevők 3-DAA-sémát és testtömeg-alapú ribavirint (RBV; 1000-1200 mg naponta kétszer elosztva helyi címkénként) kaptak 12 héten keresztül.
A HCV GT1a cirrhosisban szenvedő résztvevők 3-DAA-sémát és súlyalapú RBV-t kaptak helyi címkénként 24 hétig.
|
Tabletta szájon át történő használatra
Más nevek:
Tabletta szájon át történő használatra
Más nevek:
A ribavirint 200 mg-os tabletta formájában adták, és a súly alapján adagolták, 1000-1200 mg-ot naponta kétszer elosztva, helyi jelölés szerint.
Például a 75 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők esetében az RBV-t szájon át lehetett bevenni reggel 2 tabletta és este 3 tabletta formájában, ami 1000 mg teljes napi adagnak felel meg.
A 75 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében az RBV-t szájon át lehetett bevenni reggel 3 tabletta és este 3 tabletta formájában, ami 1200 mg teljes napi adagnak felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú halál: Ideje az eseményhez
Időkeret: A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
A teljes okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt a napok számaként határoztuk meg a résztvevő vizsgálati gyógyszeradagolásának első napjától a halál időpontjáig.
Az összes halálesetet figyelembe kellett venni, függetlenül attól, hogy a halálozás akkor következett be, amikor a résztvevő még mindig vizsgált gyógyszert szedett, vagy korábban abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését.
Ha a résztvevő nem halt meg, adatait a klinikai eredmények utolsó elérhető értékelésének időpontjában cenzúrázni kellett.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt kiindulási értékelése, a résztvevő adatait a vizsgálati gyógyszer adagolásának első napján cenzúrázni kellett.
Az eseménymentes túlélési arányokat Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és az előfordulási becsléseket 95%-os konfidenciaintervallumokkal mutatták be.
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás előre meghatározott elemzése a TOPAZ-II (ez a tanulmány) és a kísérő TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) összesített adatait foglalta magában.
|
A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
|
Májjal kapcsolatos halál: Ideje az eseményhez
Időkeret: A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
A májjal összefüggő halálozásig eltelt időt a résztvevőnek a vizsgálati gyógyszer adagolásának első napjától a májjal összefüggő halálozás időpontjáig tartó napok számaként határoztuk meg.
Minden májjal összefüggő halálesetet figyelembe kellett venni, függetlenül attól, hogy a halálozás akkor következett be, amikor a résztvevő még mindig a vizsgálati gyógyszert szedte, vagy korábban abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését.
Ha a résztvevő nem élte át az érdeklődésre számot tartó eseményt, és nem is halt meg (minden ok miatt bekövetkezett halál), adatait a klinikai eredmények utolsó elérhető értékelésének időpontjában cenzúrázni kellett.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt kiindulási értékelése, adataikat a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napján cenzúrázni kellett.
A minden ok miatt bekövetkezett halál a májjal összefüggő halálozás cenzúrázó eseménye volt.
Az eseménymentes túlélési arányokat Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és az előfordulási becsléseket 95%-os konfidenciaintervallumokkal mutatták be.
A májjal összefüggő halálozás előre meghatározott elemzése a TOPAZ-II (ez a vizsgálat) és a kísérő TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) összesített adatait foglalta magában.
|
A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
|
Máj dekompenzáció: Az eseményig eltelt idő
Időkeret: A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
A máj dekompenzációjáig eltelt időt a résztvevők vizsgálati gyógyszeradagolásának első napjától a májdekompenzáció időpontjáig eltelt napok számaként határoztuk meg.
Minden májdekompenzációt be kellett vonni, függetlenül attól, hogy az akkor következett be, amikor a résztvevő még mindig a vizsgálati gyógyszert szedte, vagy korábban abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését.
Ha a résztvevő nem élte át az érdeklődésre számot tartó eseményt, és nem is halt meg (minden ok miatt bekövetkezett halál), adatait a klinikai eredmények utolsó elérhető értékelésének időpontjában cenzúrázni kellett.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt kiindulási értékelése, adataikat a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napján cenzúrázni kellett.
A minden ok miatt bekövetkezett halál a májdekompenzáció cenzúrázó eseménye volt.
Az eseménymentes túlélési arányokat Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és az előfordulási becsléseket 95%-os konfidenciaintervallumokkal mutatták be.
A máj dekompenzációjának előre meghatározott elemzése a TOPAZ-II (ez a vizsgálat) és a kísérő TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) összesített adatait foglalta magában.
|
A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
|
Májtranszplantáció: Ideje az eseményig
Időkeret: A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
A májátültetésig eltelt időt a napok számaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napjától a résztvevőnek a májátültetés időpontjáig.
Minden májátültetést be kellett vonni, függetlenül attól, hogy az akkor történt, amikor a résztvevő még mindig a vizsgálati gyógyszert szedte, vagy korábban abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését.
Ha a résztvevő nem élte át az érdeklődésre számot tartó eseményt, és nem is halt meg (minden ok miatt bekövetkezett halál), adatait a klinikai eredmények utolsó elérhető értékelésének időpontjában cenzúrázni kellett.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt kiindulási értékelése, adataikat a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napján cenzúrázni kellett.
A minden okozta haláleset a májátültetés cenzúrázó eseménye volt.
Az eseménymentes túlélési arányokat Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és az előfordulási becsléseket 95%-os konfidenciaintervallumokkal mutatták be.
A májtranszplantáció előre meghatározott elemzése a TOPAZ-II (ez a vizsgálat) és a kísérő TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) összesített adatait tartalmazta.
|
A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
|
Hepatocelluláris karcinóma: az esemény ideje
Időkeret: A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
A hepatocelluláris karcinómáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a napok számát, amely a résztvevőnek a vizsgálati gyógyszer adagolásának 1. napjától a hepatocelluláris karcinóma kialakulásáig eltelt.
Minden hepatocelluláris karcinómát be kellett vonni, függetlenül attól, hogy akkor fordult elő, amikor a résztvevő még mindig vizsgálati gyógyszert szedett, vagy korábban abbahagyta a vizsgálati gyógyszert.
Ha a résztvevő nem élte át az érdeklődésre számot tartó eseményt, és nem is halt meg (minden ok miatt bekövetkezett halál), adatait a klinikai eredmények utolsó elérhető értékelésének időpontjában cenzúrázni kellett.
Azok esetében, akiknek nincs kiindulási értékelése, adataikat a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napján cenzúrázni kellett.
A minden ok miatt bekövetkezett halál a hepatocelluláris karcinóma cenzúrázó eseménye volt.
Az eseménymentes túlélési arányokat Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és az előfordulási becsléseket 95%-os konfidenciaintervallumokkal mutatták be.
A hepatocelluláris karcinóma előre meghatározott elemzése a TOPAZ-II (ez a vizsgálat) és a kísérő TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) összesített adatait tartalmazta.
|
A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
|
Teljes okú halálozás, májjal összefüggő halálozás, májdekompenzáció, májtranszplantáció, májsejt karcinóma: ideje az eseményig
Időkeret: A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
A klinikai eredmények összesítéséig eltelt idő az összes okból bekövetkező halálozás, a májjal összefüggő halálozás, a májdekompenzáció, a májátültetés vagy a hepatocelluláris karcinóma első előfordulásáig eltelt idő.
Minden első előfordulást be kellett vonni, függetlenül attól, hogy az akkor történt, amikor a résztvevő még mindig a vizsgálati gyógyszert szedte, vagy korábban abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését.
Ha a résztvevő nem tapasztalta ezen események egyikét sem, adatait cenzúrázni kellett a klinikai eredmények utolsó elérhető értékelésének időpontjában.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt kiindulási értékelése, a résztvevő adatait a vizsgálati gyógyszer adagolásának első napján cenzúrázni kellett.
Az eseménymentes túlélési arányokat Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és az előfordulási becsléseket 95%-os konfidenciaintervallumokkal mutatták be.
Az előre meghatározott elemzés a vizsgálatból és a TOPAZ-I-ből származó összesített adatokat tartalmazta; NCT02219490.
|
A kezelés utáni 52., 104., 156., 208. és 260. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12 úgy definiálható, mint a hepatitis C vírus ribonukleinsavja (HCV RNS), amely kevesebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 2.0-s verzió 36-ban (SF-36 V2) Fizikai komponens-összefoglaló (PCS) pontszám a kezelés utáni 12. héten és a kezelés utáni 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a kezelés utáni 12. hétig és a kezelés utáni 24. hétig
|
Az SF-36v2 egy nem betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak többféle betegségben.
Az SF-36v2 eszköz összesen 36 elemből (kérdésből) áll, amelyek az alany funkcionális egészségét és jólétét célozzák meg 8 területen (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). 4 hetes visszahívási időszak.
A tartományi pontszámok egy fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és egy mentális összetevő-összefoglaló (MCS) pontszámba vannak összesítve.
Az SF-36v2 pontszámok tartományonként és PCS/MCS-nként 0 és 100 között mozognak: a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Az alaphelyzettől a kezelés utáni 12. hétig és a kezelés utáni 24. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Short Form 36 2.0-s verziójában (SF-36 V2) Mentális komponens-összefoglaló (MCS) pontszám a kezelés utáni 12. héten és a kezelés utáni 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a kezelés utáni 12. hétig és a kezelés utáni 24. hétig
|
Az SF-36v2 egy nem betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak többféle betegségben.
Az SF-36v2 eszköz összesen 36 elemből (kérdésből) áll, amelyek az alany funkcionális egészségét és jólétét célozzák meg 8 területen (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). 4 hetes visszahívási időszak.
A tartományi pontszámok egy fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és egy mentális összetevő-összefoglaló (MCS) pontszámba vannak összesítve.
Az SF-36v2 pontszámok tartományonként és PCS/MCS-nként 0 és 100 között mozognak: a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Az alaphelyzettől a kezelés utáni 12. hétig és a kezelés utáni 24. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-F) összpontszám a kezelés utáni 12. héten és a kezelés utáni 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a kezelés utáni 12. hétig és a kezelés utáni 24. hétig
|
A FACIT-F egy tünetspecifikus műszer, amely a fáradtság mérésére összpontosít különféle krónikus betegségek vagy egészségügyi állapotok esetén.
Eredetileg onkológiai betegekkel és klinikai szakértőkkel folytatott interjúkból fejlesztették ki, hogy felmérjék az anémiával összefüggő fáradtságot.
A 13 elemből álló változat a perifériás, centrális vagy vegyes fáradtságot 7 napos visszahívási periódussal értékeli, és 0 és 52 közötti összegzett összpontszámot ad.
A magasabb FACIT-F pontszámok kisebb fokú fáradtságot jeleznek.
A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Az alaphelyzettől a kezelés utáni 12. hétig és a kezelés utáni 24. hétig
|
|
Kezelési megfelelőség: a bevett tabletták százalékos aránya az összes tablettához viszonyítva
Időkeret: A 24. kezelési hétig
|
A kezelésnek való megfelelést a bevett tabletták százalékos arányaként számítottuk ki (feltehetően [kiadott tabletták-visszaadott tabletták]) a várhatóan beszedett összes tablettához viszonyítva.
Az időtartamból le kellett vonni a nemkívánatos esemény miatti vizsgálati gyógyszer-megszakításokat vagy az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) rögzített egyéb tervezett megszakításokat.
A ribavirinnek (RBV) való megfelelés érdekében a nemkívánatos események miatti RBV dózismódosításokat, a toxicitás kezelését vagy a testtömeg-változásokat az RBV Dózismódosításai eCRF-et kellett használni a bevenni kívánt tabletták teljes számának módosítására.
Egy résztvevő akkor tekinthető megfelelőnek, ha az arány 80% és 120% között van.
|
A 24. kezelési hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ribavirin
- Ritonavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .