Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочных результатов после лечения ABT-450/ритонавиром/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 с рибавирином или без него (RBV) у взрослых с хроническим гепатитом C генотипа 1 Вирусная (ВГС) инфекция (TOPAZ-II)

27 июня 2022 г. обновлено: AbbVie

Открытое многоцентровое исследование для оценки долгосрочных результатов применения ABT-450/ритонавира/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 с рибавирином или без него (RBV) у взрослых с генотипом 1 Инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV) (TOPAZ-II)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффект лечения АВТ-450 в комбинации с ритонавиром и АБТ-267 (АВТ-450/р/АВТ-267) и АВТ-333; Схема 3-ПППД с рибавирином (RBV) или без него у взрослых с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1 (HCV GT1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование (TOPAZ-II; M14-222) представляло собой открытое многоцентровое исследование фазы 3b, проведенное в Соединенных Штатах, которое вместе с сопутствующим исследованием TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) проводилось за пределами США. США, была разработана с основной целью оценки влияния ответа на лечение на долгосрочные клинические исходы у взрослых с хронической инфекцией HCV GT1 с компенсированным циррозом или без него, которые либо ранее не получали лечения, либо получали лечение интерфероном/рибавирином (IFN/RBV). - опытный. В обоих исследованиях участников лечили по схеме 3-DAA с RBV или без него. Это исследование состояло из периода скрининга до 42 дней, периода лечения либо 12 недель для субъектов, инфицированных HCV GT1a без цирроза, и для субъектов, инфицированных HCV GT1b без цирроза или с компенсированным циррозом, либо 24 недель для пациентов, инфицированных GT1a с компенсированный цирроз и 260-недельный период после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины должны быть в постменопаузе более 2 лет или хирургически бесплодны или практиковать определенные формы контроля над рождаемостью.
  2. Хронический гепатит С, генотип 1-инфекция (уровень РНК ВГС более 1000 МЕ/мл при скрининге)
  3. Инфекция ВГС генотипа 1 по результатам скрининговой лаборатории

Критерий исключения:

  1. Использование противопоказанных препаратов в течение 2 недель после приема
  2. Аномальные лабораторные тесты
  3. Положительный поверхностный антиген гепатита В и антитело к вирусу иммунодефицита человека
  4. Трансплантация солидных органов в анамнезе, клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C или клиническая история декомпенсации печени
  5. Наличие гепатоцеллюлярной карциномы при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABT-450/r/ABT-267 плюс ABT-333 с рибавирином или без него (RBV)
Участники с HCV GT1b без цирроза получали 3-DAA (ABT-450/ритонавир/ABT-267 и ABT-333): два 75 мг ABT-450/50 мг ритонавира/12,5 мг таблеток ABT-267, принимаемых перорально каждое утро (QD), и одну таблетку ABT-333 по 250 мг, принимаемую перорально два раза в день (BID) в течение 12 недель. Участники с HCV GT1a без цирроза и пациенты с HCV GT1b с циррозом получали 3-ПППД и рибавирин (RBV; от 1000 до 1200 мг два раза в день в соответствии с местными рекомендациями) в течение 12 недель. Участники с HCV GT1a с циррозом печени получали схему из 3 ПППД и RBV в зависимости от массы тела в соответствии с местными рекомендациями в течение 24 недель.
Лекарство: АБТ-450/р/АВТ-267
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • Паритапревир/ритонавир/омбитасвир, также известный как Viekirax
Лекарство: АБТ-333
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • ABT-333, также известный как дасабувир.
  • ABT-333 также известный как Exviera
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Рибавирин выпускался в виде таблеток по 200 мг и дозировался в зависимости от веса, от 1000 до 1200 мг, разделенных два раза в день в соответствии с местной этикеткой. Например, участники с массой тела < 75 кг могли принимать RBV перорально в виде 2 таблеток утром и 3 таблеток вечером, что соответствует общей суточной дозе 1000 мг. Участники с массой тела ≥ 75 кг могли принимать RBV перорально в виде 3 таблеток утром и 3 таблеток вечером, что соответствует общей суточной дозе 1200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Время до смерти от всех причин определяли как количество дней с первого дня приема исследуемого препарата для участника до даты смерти. Все смерти должны были быть включены, независимо от того, наступила ли смерть, когда участник все еще принимал исследуемое лекарство, или когда он уже прекратил прием исследуемого лекарственного средства. Если участник не умер, его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату последней доступной оценки клинических исходов. Для участников без оценки после исходного уровня данные участника должны были быть подвергнуты цензуре в первый день дозирования исследуемого препарата. Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами. Предварительно заданный анализ смертности от всех причин включал объединенные данные TOPAZ-II (данное исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Смерть, связанная с печенью: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Время до смерти, связанной с печенью, определяли как количество дней с 1-го дня приема исследуемого препарата для участника до даты смерти, связанной с печенью. Все смерти, связанные с печенью, должны были быть включены, независимо от того, наступила ли смерть, когда участник все еще принимал исследуемое лекарство или ранее прекратил прием исследуемого лекарственного средства. Если участник не испытал интересующее событие и не умер (смерть от всех причин), его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату их последней доступной оценки клинических исходов. Для участников, у которых не проводилась оценка после исходного уровня, их данные должны были подвергаться цензуре в 1-й день приема исследуемого препарата. Смерть от всех причин была цензурным событием для смерти, связанной с печенью. Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами. Предварительно определенный анализ смертности, связанной с печенью, включал объединенные данные TOPAZ-II (это исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Декомпенсация печени: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Время до декомпенсации печени определяли как количество дней с 1-го дня приема исследуемого препарата для участника до даты декомпенсации печени. Все случаи декомпенсации печени должны были быть включены, независимо от того, произошло ли это, когда участник все еще принимал исследуемый препарат, или он ранее прекратил прием исследуемого препарата. Если участник не испытал интересующее событие и не умер (смерть от всех причин), его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату их последней доступной оценки клинических исходов. Для участников, у которых не проводилась оценка после исходного уровня, их данные должны были подвергаться цензуре в 1-й день приема исследуемого препарата. Смерть от всех причин была цензурным событием декомпенсации печени. Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами. Предварительно определенный анализ декомпенсации печени включал объединенные данные TOPAZ-II (данное исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Трансплантация печени: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Время до трансплантации печени определяли как количество дней с 1-го дня введения дозы исследуемого препарата для участника до даты трансплантации печени. Все трансплантации печени должны были быть включены, независимо от того, произошла ли она, когда участник все еще принимал исследуемое лекарство или ранее прекратил прием исследуемого лекарственного средства. Если участник не испытал интересующее событие и не умер (смерть от всех причин), его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату их последней доступной оценки клинических исходов. Для участников, у которых не проводилась оценка после исходного уровня, их данные должны были подвергаться цензуре в 1-й день приема исследуемого препарата. Смерть от всех причин была цензурным событием для трансплантации печени. Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами. Предварительно определенный анализ трансплантации печени включал объединенные данные TOPAZ-II (данное исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Гепатоцеллюлярная карцинома: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Время до гепатоцеллюлярной карциномы определяли как количество дней с 1-го дня введения дозы исследуемого препарата для участника до даты гепатоцеллюлярной карциномы. Должна быть включена вся гепатоцеллюлярная карцинома, независимо от того, возникла ли она, когда участник все еще принимал исследуемый препарат, или когда он ранее прекратил прием исследуемого препарата. Если участник не испытал интересующее событие и не умер (смерть от всех причин), его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату их последней доступной оценки клинических исходов. Для тех, у кого не было оценки после исходного уровня, их данные должны были быть подвергнуты цензуре в 1-й день дозирования исследуемого препарата. Смерть от всех причин была цензурным событием для гепатоцеллюлярной карциномы. Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами. Предварительно определенный анализ гепатоцеллюлярной карциномы включал объединенные данные TOPAZ-II (это исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Смерть от всех причин, смерть, связанная с поражением печени, декомпенсация печени, трансплантация печени, гепатоцеллюлярная карцинома: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
Время до объединения клинических исходов — это время до первого случая смерти от всех причин, смерти, связанной с поражением печени, декомпенсации печени, трансплантации печени или гепатоцеллюлярной карциномы. Все первые случаи должны быть включены, независимо от того, произошли ли они, когда участник все еще принимал исследуемый препарат или ранее прекратил прием исследуемого препарата. Если у участника не было ни одного из этих событий, его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату последней доступной оценки клинических исходов. Для участников без оценки после исходного уровня данные участника должны были быть подвергнуты цензуре в первый день дозирования исследуемого препарата. Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами. Предварительно заданный анализ включал объединенные данные этого исследования и ТОПАЗ-I; NCT02219490.
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 Версия 2.0 (SF-36 V2) Сводная оценка физических компонентов (PCS) на 12-й неделе после лечения и на 24-й неделе после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после лечения и 24-й недели после лечения
SF-36v2 — это инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), не относящийся к конкретным заболеваниям, который широко используется при множественных болезненных состояниях. Инструмент SF-36v2 включает в себя 36 элементов (вопросов), направленных на функциональное здоровье и благополучие субъекта в 8 областях (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье) с срок отзыва 4 недели. Оценки предметной области объединяются в итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS). Баллы SF-36v2 для каждого домена и PCS/MCS варьируются от 0 до 100: более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12-й недели после лечения и 24-й недели после лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 Версия 2.0 (SF-36 V2) Сводная оценка психического компонента (MCS) на 12-й и 24-й неделях после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после лечения и 24-й недели после лечения
SF-36v2 — это инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), не относящийся к конкретным заболеваниям, который широко используется при множественных болезненных состояниях. Инструмент SF-36v2 включает в себя 36 элементов (вопросов), направленных на функциональное здоровье и благополучие субъекта в 8 областях (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье) с срок отзыва 4 недели. Оценки предметной области объединяются в итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS). Баллы SF-36v2 для каждого домена и PCS/MCS варьируются от 0 до 100: более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12-й недели после лечения и 24-й недели после лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - общий балл утомляемости (FACIT-F) на 12-й и 24-й неделях после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после лечения и 24-й недели после лечения
FACIT-F — это прибор для определения симптомов, предназначенный для измерения усталости при различных хронических заболеваниях или состояниях здоровья. Первоначально он был разработан на основе интервью с онкологическими больными и клиническими экспертами для оценки усталости, связанной с анемией. Его версия из 13 пунктов оценивает периферическую, центральную или смешанную усталость с периодом воспроизведения 7 дней и дает суммарный общий балл в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы FACIT-F указывают на меньшую степень усталости. Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12-й недели после лечения и 24-й недели после лечения
Соблюдение режима лечения: процент принятых таблеток по отношению к общему количеству таблеток
Временное ограничение: До 24-й недели лечения
Соблюдение режима лечения рассчитывали как процент принятых таблеток (предполагаемый как [таблетки выданы-таблетки возвращены]) по отношению к общему количеству таблеток, соответственно, ожидаемому приему. Перерывы в приеме исследуемого препарата из-за нежелательного явления или других запланированных перерывов, зарегистрированных в электронной форме истории болезни (eCRF), должны были быть вычтены из продолжительности. Для соответствия рибавирину (RBV) изменения дозы RBV из-за нежелательных явлений, контроля токсичности или изменения веса, как указано в eCRF изменения дозы RBV, должны были использоваться для изменения общего количества таблеток, которые должны были быть приняты. Участник считается соответствующим, если процент составляет от 80% до 120%.
До 24-й недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться