Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe wyniki leczenia ABT-450/rytonawirem/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 Zakażenie wirusem (HCV). (TOPAZ-II)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe wyniki leczenia ABT-450/rytonawirem/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych z genotypem 1 Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (TOPAZ-II)

Celem tego badania była ocena efektu leczenia preparatem ABT-450 złożonym z rytonawirem i ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333; Schemat 3-DAA z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 (HCV GT1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie (TOPAZ-II; M14-222) było otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3b przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, które wraz z badaniem towarzyszącym TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) przeprowadzono poza Stanami Zjednoczonymi został opracowany z myślą o ocenie wpływu odpowiedzi na leczenie na długoterminowe wyniki kliniczne u osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV GT1 z wyrównaną marskością wątroby lub bez, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni interferonem/rybawiryną (IFN/RBV) - doświadczony. W obu badaniach uczestnicy byli leczeni schematem 3-DAA z RBV lub bez. Badanie to składało się z okresu przesiewowego trwającego do 42 dni, okresu leczenia trwającego albo 12 tygodni dla pacjentów zakażonych HCV GT1a bez marskości wątroby i pacjentów zakażonych HCV GT1b bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby albo 24 tygodnie dla uczestników zakażonych GT1a z wyrównanej marskości wątroby i 260-tygodniowy okres po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety muszą być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne lub stosować określone formy kontroli urodzeń
  2. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 1 (poziom HCV RNA większy niż 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego)
  3. Zakażenie genotypem 1 HCV na wynik laboratorium przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie przeciwwskazanych leków w ciągu 2 tygodni od podania
  2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  3. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  4. Historia przeszczepu narządu miąższowego, dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C lub historia kliniczna dekompensacji czynności wątroby
  5. Obecność raka wątrobowokomórkowego podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny
Uczestnicy z HCV GT1b bez marskości wątroby otrzymali schemat 3-DAA (ABT-450/rytonawir/ABT-267 i ABT-333): dwa 75 mg ABT-450/50 mg rytonawir/12,5 mg tabletki ABT-267 przyjmowane doustnie codziennie rano (QD) i jedna tabletka ABT-333 250 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni. Uczestnicy z HCV GT1a bez marskości wątroby i ci z HCV GT1b z marskością wątroby otrzymywali schemat 3-DAA i rybawirynę w zależności od masy ciała (RBV; 1000 do 1200 mg podzielone dwa razy dziennie zgodnie z lokalną etykietą) przez 12 tygodni. Uczestnicy z HCV GT1a z marskością wątroby otrzymywali schemat 3-DAA i RBV na podstawie masy ciała zgodnie z lokalną etykietą przez 24 tygodnie.
Lek: ABT-450/r/ABT-267
Tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • Parytaprewir/rytonawir/ombitaswir znany również jako Viekirax
Lek: ABT-333
Tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • ABT-333 znany również jako Exviera
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna była dostarczana w postaci tabletek 200 mg i dawkowana w zależności od masy ciała, od 1000 do 1200 mg podzielone dwa razy dziennie zgodnie z lokalną etykietą. Na przykład uczestnikom ważącym < 75 kg RBV można było przyjmować doustnie w postaci 2 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dziennej 1000 mg. Uczestnikom ważącym ≥ 75 kg RBV można było przyjmować doustnie w postaci 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku uczestnikowi do daty śmierci. Wszystkie zgony miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy zgon nastąpił, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli uczestnik nie umarł, jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku uczestników bez oceny po linii podstawowej dane uczestnika miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza zgonów z dowolnej przyczyny obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-II (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Śmierć związana z wątrobą: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do śmierci związanej z wątrobą zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku uczestnikowi do daty śmierci związanej z wątrobą. Wszystkie zgony związane z wątrobą miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy śmierć nastąpiła, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli uczestnik nie doświadczył interesującego zdarzenia ani nie zmarł (zgon z jakiejkolwiek przyczyny), jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku uczestników bez oceny po linii podstawowej ich dane miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Śmierć z dowolnej przyczyny była wydarzeniem cenzurującym śmierć związaną z wątrobą. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza zgonów związanych z wątrobą obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-II (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Dekompensacja wątroby: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do dekompensacji czynności wątroby zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia przyjmowania badanego leku przez uczestnika do daty wystąpienia dekompensacji czynności wątroby. Uwzględniono całą dekompensację wątroby, niezależnie od tego, czy wystąpiła ona, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli uczestnik nie doświadczył interesującego zdarzenia ani nie zmarł (zgon z jakiejkolwiek przyczyny), jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku uczestników bez oceny po linii podstawowej ich dane miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Śmierć z dowolnej przyczyny była wydarzeniem cenzurującym dekompensację wątroby. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza dekompensacji czynności wątroby obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-II (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Przeszczep wątroby: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do przeszczepu wątroby zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku u uczestnika do daty przeszczepu wątroby. Wszystkie przeszczepy wątroby miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy miały miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej odstawił badany lek. Jeśli uczestnik nie doświadczył interesującego zdarzenia ani nie zmarł (zgon z jakiejkolwiek przyczyny), jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku uczestników bez oceny po linii podstawowej ich dane miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Śmierć z dowolnej przyczyny była wydarzeniem cenzurującym transplantację wątroby. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza przeszczepu wątroby obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-II (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Rak wątrobowokomórkowy: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do wystąpienia raka wątrobowokomórkowego zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku u uczestnika do daty wystąpienia raka wątrobowokomórkowego. Uwzględniono wszystkich raków wątrobowokomórkowych, niezależnie od tego, czy wystąpił, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli uczestnik nie doświadczył interesującego zdarzenia ani nie zmarł (zgon z jakiejkolwiek przyczyny), jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku osób bez oceny po punkcie wyjściowym ich dane miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny była zdarzeniem cenzurującym raka wątrobowokomórkowego. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza raka wątrobowokomórkowego obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-II (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon związany z wątrobą, dekompensacja czynności wątroby, przeszczep wątroby, rak wątrobowokomórkowy: czas do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do złożenia wyników klinicznych to czas do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, zgonu związanego z wątrobą, dekompensacji czynności wątroby, przeszczepu wątroby lub raka wątrobowokomórkowego. Wszystkie pierwsze wystąpienia miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy wystąpiły, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli uczestnik nie doświadczył żadnego z tych zdarzeń, jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku uczestników bez oceny po linii podstawowej dane uczestnika miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza obejmowała zbiorcze dane z tego badania oraz z TOPAZ-I; NCT02219490.
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) mniejszy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form 36 wersja 2.0 (SF-36 V2) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) w 12. tygodniu po leczeniu i w 24. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu i 24. tygodnia po leczeniu
SF-36v2 to niezwiązane z chorobą narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), szeroko stosowane w wielu stanach chorobowych. Narzędzie SF-36v2 zawiera łącznie 36 pozycji (pytań) ukierunkowanych na zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie podmiotu w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym) z okres przypomnienia 4 tygodnie. Wyniki domeny są łączone w wynik Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik Podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wyniki SF-36v2 dla każdej domeny i PCS/MCS wahają się od 0 do 100: wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu i 24. tygodnia po leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 wersja 2.0 (SF-36 V2) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w 12. tygodniu po leczeniu i w 24. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu i 24. tygodnia po leczeniu
SF-36v2 to niezwiązane z chorobą narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), szeroko stosowane w wielu stanach chorobowych. Narzędzie SF-36v2 zawiera łącznie 36 pozycji (pytań) ukierunkowanych na zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie podmiotu w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym) z okres przypomnienia 4 tygodnie. Wyniki domeny są łączone w wynik Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik Podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wyniki SF-36v2 dla każdej domeny i PCS/MCS wahają się od 0 do 100: wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu i 24. tygodnia po leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F) Całkowity wynik w 12. tygodniu po leczeniu i 24. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu i 24. tygodnia po leczeniu
FACIT-F jest instrumentem specyficznym dla objawów, skupiającym się na pomiarze zmęczenia w różnych chorobach przewlekłych lub stanach zdrowotnych. Został pierwotnie opracowany na podstawie wywiadów z pacjentami onkologicznymi i ekspertami klinicznymi w celu oceny zmęczenia związanego z niedokrwistością. Jego 13-itemowa wersja ocenia zmęczenie obwodowe, ośrodkowe lub mieszane z okresem przypominania wynoszącym 7 dni i daje zsumowany całkowity wynik w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki FACIT-F wskazują na mniejszy stopień zmęczenia. Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu i 24. tygodnia po leczeniu
Zgodność z leczeniem: odsetek przyjętych tabletek w stosunku do całkowitej liczby tabletek
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia leczenia
Stosowanie się do zaleceń terapeutycznych obliczono jako odsetek przyjętych tabletek (przypuszczalnie jako [tabletki wydane – tabletki zwrócone]) w stosunku do całkowitej liczby tabletek, które miały zostać przyjęte. Przerwy w badaniu leku z powodu zdarzenia niepożądanego lub innych planowanych przerw zapisanych w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) miały zostać odjęte od czasu trwania. W celu zapewnienia zgodności z rybawiryną (RBV), modyfikacje dawki RBV spowodowane zdarzeniami niepożądanymi, zarządzaniem toksycznością lub zmianami masy ciała, jak zarejestrowano w eCRF modyfikacji dawki RBV, miały zostać wykorzystane do zmodyfikowania całkowitej liczby tabletek, które należało przyjąć. Uczestnika uważa się za zgodnego, jeśli odsetek ten mieści się w przedziale od 80% do 120%.
Do 24. tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-450/r/ABT-267

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj