Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera långsiktiga resultat efter behandling med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna med genotyp 1 kronisk hepatit C Virus (HCV) infektion (TOPAZ-II)

27 juni 2022 uppdaterad av: AbbVie

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera långsiktiga resultat med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna med genotyp 1 Kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion (TOPAZ-II)

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av behandling med ABT-450 tillsammans med ritonavir och ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333; 3-DAA-regim, med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna med kronisk hepatit C-virus infektion genotyp 1 (HCV GT1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie (TOPAZ-II; M14-222), var en öppen fas 3b, multicenterstudie utförd i USA, som tillsammans med dess kompletterande studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) utfördes utanför USA stater, utformades med det primära syftet att bedöma effekten av behandlingssvar på långsiktiga kliniska resultat hos vuxna med kronisk HCV GT1-infektion med eller utan kompenserad cirros, som antingen var behandlingsnaiva eller behandling med interferon/ribavirin (IFN/RBV). - erfaren. I båda studierna behandlades deltagarna med 3-DAA-regimen med eller utan RBV. Denna studie bestod av en screeningperiod på upp till 42 dagar, en behandlingsperiod på antingen 12 veckor för HCV GT1a-infekterade försökspersoner utan cirros och för HCV GT1b-infekterade försökspersoner utan cirros eller med kompenserad cirrhos eller 24 veckor för GT1a-infekterade deltagare med kompenserad cirrhosis och en 260-veckors period efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor måste vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila eller utöva specifika former av preventivmedel
  2. Kronisk hepatit C, genotyp 1-infektion (HCV RNA-nivå högre än 1 000 IE/ml vid screening)
  3. HCV genotyp 1-infektion per screeninglaboratorieresultat

Exklusions kriterier:

  1. Användning av kontraindicerade läkemedel inom 2 veckor efter dosering
  2. Onormala laboratorietester
  3. Positivt hepatit B-ytantigen och antikropp mot humant immunbristvirus
  4. Historik av solida organtransplantationer, kliniska bevis på Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historia av leverdekompensation
  5. Förekomst av hepatocellulärt karcinom vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 med eller utan ribavirin (RBV)
Deltagare med HCV GT1b utan cirros fick 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 och ABT-333)-kuren: två 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 tabletter intagna oralt varje morgon (QD) och en ABT-333 250 mg tablett tas oralt två gånger om dagen (BID) i 12 veckor. Deltagare med HCV GT1a utan cirros och de med HCV GT1b med cirros fick 3-DAA-regimen och viktbaserat ribavirin (RBV; 1000 till 1200 mg uppdelat två gånger dagligen per lokal etikett) i 12 veckor. Deltagare med HCV GT1a med cirros fick 3-DAA-regimen och viktbaserad RBV per lokal etikett i 24 veckor.
Läkemedel: ABT-450/r/ABT-267
Tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-267 även känd som ombitasvir
  • ABT-450 även känd som paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir även känd som Viekirax
Läkemedel: ABT-333
Tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-333 även känd som dasabuvir
  • ABT-333 även känd som Exviera
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin tillhandahölls som 200 mg tabletter och doserade baserat på vikt, 1000 till 1200 mg fördelat två gånger dagligen per lokal etikett. Till exempel, för deltagare som väger < 75 kg, kan RBV ha tagits oralt som 2 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen vilket motsvarar en total daglig dos på 1000 mg. För deltagare som väger ≥ 75 kg kan RBV ha tagits oralt som 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen vilket motsvarar en total daglig dos på 1200 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-Cause Death: Time to Event
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till dödsfall av alla orsaker definierades som antalet dagar från den första dagen av studieläkemedlets dosering för deltagaren till dödsdatumet. Alla dödsfall skulle inkluderas, oavsett om dödsfallet inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte dog, skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För deltagare utan bedömning efter baslinjen, skulle deltagarens data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av dödsfall av alla orsaker inkluderade poolade data från TOPAZ-II (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Leverrelaterad död: Dags för händelse
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till leverrelaterad död definierades som antalet dagar från den första dagen av studieläkemedlets dosering för deltagaren till datum för leverrelaterad död. Alla leverrelaterade dödsfall skulle inkluderas, oavsett om dödsfallet inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte upplevde händelsen av intresse eller hade dött (död av alla orsaker), skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För deltagare utan bedömning efter baslinjen, skulle deras data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. Död av alla orsaker var en censurerande händelse för leverrelaterad död. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av leverrelaterad död inkluderade poolade data från TOPAZ-II (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Leverdekompensation: Tid till händelse
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till leverdekompensation definierades som antalet dagar från den första dagen av studieläkemedlets dosering för deltagaren till datumet för leverdekompensation. All leverdekompensation skulle inkluderas, oavsett om den inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte upplevde händelsen av intresse eller hade dött (död av alla orsaker), skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För deltagare utan bedömning efter baslinjen, skulle deras data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. Död av alla orsaker var en censurerande händelse för leverdekompensation. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av leverdekompensation inkluderade poolade data från TOPAZ-II (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Levertransplantation: Dags till händelse
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till levertransplantation definierades som antalet dagar från den första dagen av studieläkemedlets dosering för deltagaren till datumet för levertransplantationen. All levertransplantation skulle inkluderas, oavsett om den inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte upplevde händelsen av intresse eller hade dött (död av alla orsaker), skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För deltagare utan bedömning efter baslinjen, skulle deras data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. Död av alla orsaker var en censurerande händelse för levertransplantation. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av levertransplantation inkluderade poolade data från TOPAZ-II (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Hepatocellulärt karcinom: Dags att inträffa
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till hepatocellulärt karcinom definierades som antalet dagar från den första dagen av studieläkemedlets dosering för deltagaren till datum för hepatocellulärt karcinom. Allt hepatocellulärt karcinom skulle inkluderas, oavsett om det inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte upplevde händelsen av intresse eller hade dött (död av alla orsaker), skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För dem som inte hade någon bedömning efter baslinjen, skulle deras data censureras på den första dagen av studieläkemedlets dosering. Död av alla orsaker var en censurerande händelse för hepatocellulärt karcinom. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av hepatocellulärt karcinom inkluderade poolade data från TOPAZ-II (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Död av alla orsaker, leverrelaterad död, leverdekompensation, levertransplantation, hepatocellulärt karcinom: Dags att inträffa
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till sammansättningen av kliniska utfall är tiden till den första förekomsten av dödsfall av alla orsaker, leverrelaterad död, leverdekompensation, levertransplantation eller hepatocellulärt karcinom. Alla första händelser skulle inkluderas, oavsett om de inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte upplevde någon av dessa händelser skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För deltagare utan bedömning efter baslinjen, skulle deltagarens data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Fördefinierad analys inkluderade poolade data från denna studie och från TOPAZ-I; NCT02219490.
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Resultat för fysiska komponenter (PCS) vid efterbehandling vecka 12 och efter behandling vecka 24
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
SF-36v2 är ett icke-sjukdomsspecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med omfattande användning vid flera sjukdomstillstånd. SF-36v2-instrumentet består av totalt 36 objekt (frågor) som riktar in sig på ett försökspersons funktionella hälsa och välbefinnande inom 8 domäner (fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa) med en återkallelseperiod på 4 veckor. Domänpoängen är aggregerade i en fysisk komponentsammanfattning (PCS) och en mental komponentsammanfattning (MCS). SF-36v2-poäng för varje domän och PCS/MCS sträcker sig från 0-100: högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
Från baslinje till efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS)-poäng vid post-treatment vecka 12 och post-treatment vecka 24
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
SF-36v2 är ett icke-sjukdomsspecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med omfattande användning vid flera sjukdomstillstånd. SF-36v2-instrumentet består av totalt 36 objekt (frågor) som riktar in sig på ett försökspersons funktionella hälsa och välbefinnande inom 8 domäner (fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa) med en återkallelseperiod på 4 veckor. Domänpoängen är aggregerade i en fysisk komponentsammanfattning (PCS) och en mental komponentsammanfattning (MCS). SF-36v2-poäng för varje domän och PCS/MCS sträcker sig från 0-100: högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
Från baslinje till efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT-F) Totalpoäng vid efterbehandling vecka 12 och efter behandling vecka 24
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
FACIT-F är ett symtomspecifikt instrument med fokus på att mäta trötthet vid en mängd olika kroniska sjukdomar eller hälsotillstånd. Det utvecklades ursprungligen från intervjuer med onkologiska patienter och kliniska experter för att bedöma anemi-associerad trötthet. Dess version med 13 artiklar bedömer perifer, central eller blandad trötthet med en återkallelseperiod på 7 dagar och ger ett summerat totalpoäng mellan 0 och 52. Högre FACIT-F poäng indikerar en lägre grad av trötthet. Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
Från baslinje till efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
Behandlingsöverensstämmelse: Andel tabletter tagna i förhållande till det totala antalet tabletter
Tidsram: Fram till behandlingsvecka 24
Behandlingskompatibiliteten beräknades som procentandelen tabletter som tagits (antas vara [tabletter dispenserade-tabletter returnerade]) i förhållande till det totala antalet tabletter som förväntades tas. Studieläkemedelsavbrott på grund av en oönskad händelse eller andra planerade avbrott som registrerats på det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) skulle subtraheras från varaktigheten. För överensstämmelse med ribavirin (RBV) skulle modifieringar av RBV-dosen på grund av biverkningar, toxicitetshantering eller viktförändringar som registrerats på RBV Dos Modifications eCRF användas för att modifiera det totala antalet tabletter som skulle ha tagits. En deltagare anses vara följsam om andelen är mellan 80 % och 120 %.
Fram till behandlingsvecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1

Kliniska prövningar på ABT-450/r/ABT-267

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera