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Un estudio para evaluar los resultados a largo plazo después del tratamiento con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 Infección por virus (VHC) (TOPAZ-II)

27 de junio de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar los resultados a largo plazo con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con genotipo 1 Infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) (TOPAZ-II)

El propósito de este estudio fue evaluar el efecto del tratamiento con ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333; Régimen de 3-DAA, con o sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (HCV GT1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio (TOPAZ-II; M14-222) fue un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3b realizado en los Estados Unidos que, junto con su estudio complementario TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) realizado fuera de los Estados Unidos Unidos, se diseñó con el objetivo principal de evaluar el efecto de la respuesta al tratamiento en los resultados clínicos a largo plazo en adultos con infección crónica por VHC GT1 con o sin cirrosis compensada, que no habían recibido tratamiento previo o estaban en tratamiento con interferón/ribavirina (IFN/RBV). - experimentado. En ambos estudios, los participantes fueron tratados con el régimen de 3 DAA con o sin RBV. Este estudio consistió en un período de selección de hasta 42 días, un período de tratamiento de 12 semanas para sujetos infectados con VHC GT1a sin cirrosis y para sujetos infectados con VHC GT1b sin cirrosis o con cirrosis compensada o 24 semanas para participantes infectados con GT1a con cirrosis compensada y un período posterior al tratamiento de 260 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

615

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente o practicar formas específicas de control de la natalidad
  2. Hepatitis C crónica, infección por genotipo 1 (nivel de ARN del VHC superior a 1000 UI/mL en la selección)
  3. Infección por VHC genotipo 1 por resultado de laboratorio de cribado

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
  2. Pruebas de laboratorio anormales
  3. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo y anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana
  4. Antecedentes de trasplante de órgano sólido, evidencia clínica de clasificación Child-Pugh B o C o antecedentes clínicos de descompensación hepática
  5. Presencia de carcinoma hepatocelular en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 más ABT-333 con o sin ribavirina (RBV)
Los participantes con VHC GT1b sin cirrosis recibieron el régimen de 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 y ABT-333): dos 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg de ABT-267 comprimidos por vía oral todas las mañanas (QD) y un comprimido de ABT-333 de 250 mg administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 12 semanas. Los participantes con VHC GT1a sin cirrosis y aquellos con VHC GT1b con cirrosis recibieron el régimen de 3 DAA y ribavirina basada en el peso (RBV; 1000 a 1200 mg divididos dos veces al día según la etiqueta local) durante 12 semanas. Los participantes con HCV GT1a con cirrosis recibieron el régimen de 3 DAA y RBV según el peso según la etiqueta local durante 24 semanas.
Droga: ABT-450/r/ABT-267
Tableta para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir también conocido como Viekirax
Droga: ABT-333
Tableta para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • ABT-333 también conocido como Exviera
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina se proporcionó en tabletas de 200 mg y se dosificó según el peso, de 1000 a 1200 mg divididos dos veces al día según la etiqueta local. Por ejemplo, para los participantes que pesan < 75 kg, RBV se puede haber tomado por vía oral en forma de 2 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche, lo que corresponde a una dosis diaria total de 1000 mg. Para los participantes que pesan ≥ 75 kg, RBV se puede haber tomado por vía oral en forma de 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche, lo que corresponde a una dosis diaria total de 1200 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
El tiempo hasta la muerte por todas las causas se definió como el número de días desde el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio para el participante hasta la fecha de la muerte. Se debían incluir todas las muertes, independientemente de si la muerte se produjo mientras el participante todavía estaba tomando el fármaco del estudio o había interrumpido previamente el fármaco del estudio. Si el participante no moría, sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos. Para los participantes sin evaluación posterior al inicio, los datos del participante debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio. Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %. El análisis preespecificado de muerte por todas las causas incluyó datos agrupados de TOPAZ-II (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
Muerte relacionada con el hígado: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
El tiempo hasta la muerte relacionada con el hígado se definió como el número de días desde el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio para el participante hasta la fecha de la muerte relacionada con el hígado. Se debían incluir todas las muertes relacionadas con el hígado, independientemente de si la muerte se produjo mientras el participante aún tomaba el fármaco del estudio o había interrumpido previamente el fármaco del estudio. Si el participante no experimentó el evento de interés ni había muerto (muerte por todas las causas), sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos. Para los participantes sin evaluación posterior al inicio, sus datos debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio. La muerte por todas las causas fue un evento de censura para la muerte relacionada con el hígado. Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %. El análisis preespecificado de muerte relacionada con el hígado incluyó datos agrupados de TOPAZ-II (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
Descompensación hepática: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
El tiempo hasta la descompensación hepática se definió como el número de días desde el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio para el participante hasta la fecha de la descompensación hepática. Se debían incluir todas las descompensaciones hepáticas, independientemente de si ocurrieron mientras el participante todavía tomaba el fármaco del estudio o lo había interrumpido previamente. Si el participante no experimentó el evento de interés ni había muerto (muerte por todas las causas), sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos. Para los participantes sin evaluación posterior al inicio, sus datos debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio. La muerte por todas las causas fue un evento de censura para la descompensación hepática. Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %. El análisis preespecificado de descompensación hepática incluyó datos combinados de TOPAZ-II (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
Trasplante de hígado: Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
El tiempo hasta el trasplante de hígado se definió como el número de días desde el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio para el participante hasta la fecha del trasplante de hígado. Todos los trasplantes de hígado debían incluirse, independientemente de si ocurrieron mientras el participante todavía estaba tomando el fármaco del estudio o si había interrumpido previamente el fármaco del estudio. Si el participante no experimentó el evento de interés ni había muerto (muerte por todas las causas), sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos. Para los participantes sin evaluación posterior al inicio, sus datos debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio. La muerte por todas las causas fue un evento de censura para el trasplante de hígado. Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %. El análisis preespecificado de trasplante hepático incluyó datos agrupados de TOPAZ-II (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
Carcinoma hepatocelular: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
El tiempo hasta el carcinoma hepatocelular se definió como el número de días desde el primer día de la dosificación del fármaco del estudio para el participante hasta la fecha del carcinoma hepatocelular. Se debía incluir todo el carcinoma hepatocelular, ya sea que ocurriera mientras el participante aún tomaba el fármaco del estudio o había interrumpido previamente el fármaco del estudio. Si el participante no experimentó el evento de interés ni había muerto (muerte por todas las causas), sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos. Para aquellos sin evaluación posterior al inicio, sus datos debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio. La muerte por todas las causas fue un evento de censura para el carcinoma hepatocelular. Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %. El análisis preespecificado de carcinoma hepatocelular incluyó datos agrupados de TOPAZ-II (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
Muerte por todas las causas, muerte relacionada con el hígado, descompensación hepática, trasplante de hígado, carcinoma hepatocelular: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
El tiempo hasta la combinación de resultados clínicos es el tiempo hasta la primera aparición de muerte por todas las causas, muerte relacionada con el hígado, descompensación hepática, trasplante de hígado o carcinoma hepatocelular. Se debían incluir todas las primeras apariciones, independientemente de si ocurrieron mientras el participante todavía tomaba el fármaco del estudio o había interrumpido previamente el fármaco del estudio. Si el participante no experimentaba ninguno de estos eventos, sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos. Para los participantes sin evaluación posterior al inicio, los datos del participante debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio. Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %. El análisis preespecificado incluyó datos agrupados de este estudio y de TOPAZ-I; NCT02219490.
En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se define como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Cambio medio desde el inicio en forma abreviada 36 Versión 2.0 (SF-36 V2) Resumen del componente físico (PCS) Puntuación en la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
El SF-36v2 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) no específico de una enfermedad con un uso extensivo en múltiples estados de enfermedad. El instrumento SF-36v2 comprende un total de 36 ítems (preguntas) dirigidos a la salud y el bienestar funcional de un sujeto en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con un Período de recuperación de 4 semanas. Las puntuaciones de los dominios se suman en una puntuación de Resumen de componentes físicos (PCS) y una puntuación de Resumen de componentes mentales (MCS). Los puntajes de SF-36v2 para cada dominio y PCS/MCS varían de 0 a 100: los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
Cambio medio desde el inicio en forma abreviada 36 Versión 2.0 (SF-36 V2) Puntuación del resumen del componente mental (MCS) en la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
El SF-36v2 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) no específico de una enfermedad con un uso extensivo en múltiples estados de enfermedad. El instrumento SF-36v2 comprende un total de 36 ítems (preguntas) dirigidos a la salud y el bienestar funcional de un sujeto en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con un Período de recuperación de 4 semanas. Las puntuaciones de los dominios se suman en una puntuación de resumen de componente físico (PCS) y una puntuación de resumen de componente mental (MCS). Las puntuaciones de SF-36v2 para cada dominio y PCS/MCS oscilan entre 0 y 100: las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
Cambio medio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F) Puntaje total en la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
El FACIT-F es un instrumento específico de síntomas que se enfoca en medir la fatiga en una variedad de enfermedades crónicas o condiciones de salud. Originalmente se desarrolló a partir de entrevistas con pacientes oncológicos y expertos clínicos para evaluar la fatiga asociada a la anemia. Su versión de 13 ítems evalúa la fatiga periférica, central o mixta con un período de recuerdo de 7 días y arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones FACIT-F más altas indican un menor grado de fatiga. Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
Cumplimiento del tratamiento: porcentaje de comprimidos tomados en relación con el total de comprimidos
Periodo de tiempo: Hasta la semana de tratamiento 24
El cumplimiento del tratamiento se calculó como el porcentaje de tabletas tomadas (supuestas como [tabletas entregadas-tabletas devueltas]) en relación con el total de tabletas, respectivamente, que se esperaba tomar. Las interrupciones del fármaco del estudio debidas a un evento adverso u otras interrupciones planificadas registradas en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) debían restarse de la duración. Para el cumplimiento de la ribavirina (RBV), las modificaciones de la dosis de RBV debido a eventos adversos, el control de la toxicidad o los cambios de peso registrados en el eCRF de modificaciones de dosis de RBV debían usarse para modificar el número total de tabletas que deberían haberse tomado. Se considera que un participante cumple si el porcentaje está entre el 80% y el 120%.
Hasta la semana de tratamiento 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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