Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333 Ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV) hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C Virus (HCV) -infektio (TOPAZ-II)

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Avoin monikeskustutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n kanssa tai ilman ribaviriinia (RBV) saatujen pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on genotyyppi 1 Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (TOPAZ-II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ritonaviirin ja ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n kanssa formuloidulla ABT-450:llä hoidon vaikutusta; 3-DAA-hoito-ohjelma ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä aikuisille, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 (HCV GT1) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus (TOPAZ-II; M14-222) oli faasin 3b, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa ja joka yhdessä sen kumppanitutkimuksen TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) kanssa tehtiin Yhdysvaltojen ulkopuolella. osavaltioissa, suunniteltiin ensisijaisena tavoitteena arvioida hoitovasteen vaikutusta pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin aikuisilla, joilla on krooninen HCV GT1 -infektio, johon liittyy tai ei ole kompensoitua kirroosia ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai interferoni/ribaviriinihoitoa (IFN/RBV). - kokenut. Molemmissa tutkimuksissa osallistujia hoidettiin 3-DAA-ohjelmalla RBV:n kanssa tai ilman. Tämä tutkimus koostui jopa 42 päivän seulontajaksosta, joko 12 viikon hoitojaksosta HCV GT1a -tartunnan saaneille henkilöille, joilla ei ollut kirroosia ja HCV GT1b -tartunnan saaneille henkilöille, joilla ei ollut kirroosia tai kompensoitua kirroosia tai 24 viikkoa GT1a-tartunnan saaneille osallistujille, joilla oli kirroosia. kompensoitu kirroosi ja 260 viikon hoidon jälkeinen jakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisten on oltava postmenopausaalisilla yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja
  2. Krooninen hepatiitti C, genotyypin 1 infektio (HCV RNA -taso yli 1000 IU/ml seulonnassa)
  3. HCV genotyypin 1 infektio per seulontalaboratoriotulos

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
  2. Epänormaalit laboratoriokokeet
  3. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine
  4. Kiinteän elinsiirron historia, Child-Pugh B- tai C-luokituksen kliininen näyttö tai maksan vajaatoiminnan kliininen historia
  5. Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV)
Osallistujat, joilla oli HCV GT1b ilman kirroosia, saivat 3-DAA (ABT-450/ritonaviiri/ABT-267 ja ABT-333) hoito-ohjelman: kaksi 75 mg ABT-450/50 mg ritonaviiria/12,5 mg ABT-267 tabletit suun kautta joka aamu (QD) ja yksi ABT-333 250 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan. Osallistujat, joilla oli HCV GT1a ilman kirroosia ja ne, joilla oli HCV GT1b, joilla oli kirroosi, saivat 3-DAA-hoitoa ja painoon perustuvaa ribaviriinia (RBV; 1000-1200 mg jaettuna kahdesti päivässä paikallista etikettiä kohti) 12 viikon ajan. Osallistujat, joilla oli HCV GT1a, joilla oli kirroosi, saivat 3-DAA-ohjelman ja painoon perustuvan RBV:n paikallista leimaa kohti 24 viikon ajan.
Lääke: ABT-450/r/ABT-267
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • Paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasvir tunnetaan myös nimellä Viekirax
Lääke: ABT-333
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä Exviera
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriinia toimitettiin 200 mg:n tabletteina ja annosteltiin painon perusteella, 1000-1200 mg jaettuna kahdesti päivässä paikallisen etiketin mukaan. Esimerkiksi alle 75 kg painaville osallistujille RBV on voitu ottaa suun kautta 2 tablettina aamulla ja 3 tablettina illalla, mikä vastaa 1000 mg:n kokonaisvuorokausiannosta. Osallistujille, jotka painavat ≥ 75 kg, RBV on saatettu ottaa suun kautta 3 tablettina aamulla ja 3 tablettina illalla, mikä vastaa 1200 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aika kaikesta kuolemasta määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelupäivästä osallistujan kuolemaan. Kaikki kuolemat oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko kuolema osallistujan ollessa vielä tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön. Jos osallistuja ei kuollut, hänen tietonsa sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeisin saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, osallistujan tiedot sensuroitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisenä päivänä. Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä. Ennalta määritettyyn kuolemantapausanalyysiin sisältyi yhdistetyt tiedot TOPAZ-II:sta (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Maksaan liittyvä kuolema: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aika maksaan liittyvään kuolemaan määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelupäivästä osallistujalle maksaan liittyvään kuolemaan. Kaikki maksaan liittyvät kuolemat oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko kuolema, kun osallistuja käytti edelleen tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön. Jos osallistuja ei kokenut kiinnostavaa tapahtumaa eikä ollut kuollut (kaiken syyn aiheuttama kuolema), hänen tietonsa sensuroitiin sinä päivänä, jona hänen viimeinen saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi tehtiin. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, heidän tiedot sensuroitiin ensimmäisenä tutkimuslääkkeen annostuspäivänä. Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli sensuroiva tapahtuma maksaan liittyvästä kuolemasta. Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä. Ennalta määritetty maksan aiheuttaman kuoleman analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot TOPAZ-II:sta (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Maksan vajaatoiminta: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aika maksan dekompensaatioon määriteltiin päivien lukumääränä osallistujalle 1. tutkimuslääkkeen annostelupäivästä maksan dekompensaatiopäivään. Kaikki maksan vajaatoiminta oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko se silloin, kun osallistuja käytti edelleen tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön. Jos osallistuja ei kokenut kiinnostavaa tapahtumaa eikä ollut kuollut (kaiken syyn aiheuttama kuolema), hänen tietonsa sensuroitiin sinä päivänä, jona hänen viimeinen saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi tehtiin. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, heidän tiedot sensuroitiin ensimmäisenä tutkimuslääkkeen annostuspäivänä. Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli maksan vajaatoiminnan sensurointitapahtuma. Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä. Ennalta määritetty maksan dekompensaation analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot TOPAZ-II:sta (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Maksansiirto: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aika maksansiirtoon määriteltiin päivien lukumääränä osallistujan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä maksansiirtopäivään. Kaikki maksansiirrot piti ottaa mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko se silloin, kun osallistuja käytti edelleen tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön. Jos osallistuja ei kokenut kiinnostavaa tapahtumaa eikä ollut kuollut (kaiken syyn aiheuttama kuolema), hänen tietonsa sensuroitiin sinä päivänä, jona hänen viimeinen saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi tehtiin. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, heidän tiedot sensuroitiin ensimmäisenä tutkimuslääkkeen annostuspäivänä. Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli maksansiirron sensurointitapahtuma. Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä. Ennalta määritetty maksansiirron analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot TOPAZ-II:sta (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Hepatosellulaarinen karsinooma: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aika hepatosellulaariseen karsinoomaan määritettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta osallistujalle hepatosellulaarisen karsinooman alkamispäivään. Kaikki hepatosellulaariset syöpäsairaudet oli otettava mukaan riippumatta siitä, esiintyi se silloin, kun osallistuja käytti edelleen tutkimuslääkettä tai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön. Jos osallistuja ei kokenut kiinnostavaa tapahtumaa eikä ollut kuollut (kaiken syyn aiheuttama kuolema), hänen tietonsa sensuroitiin sinä päivänä, jona hänen viimeinen saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi tehtiin. Niiden, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, heidän tiedot sensuroitiin tutkimuksen lääkkeen ensimmäisenä päivänä. Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli hepatosellulaarisen karsinooman sensurointitapahtuma. Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä. Ennalta määritetty hepatosellulaarisen karsinooman analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot TOPAZ-II:sta (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, maksaan liittyvä kuolema, maksan vajaatoiminta, maksansiirto, hepatosellulaarinen karsinooma: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aika kliinisten tulosten yhdistelmään on aika kaikista syistä johtuvan kuoleman, maksaan liittyvän kuoleman, maksan vajaatoiminnan, maksansiirron tai hepatosellulaarisen karsinooman ensimmäiseen esiintymiseen. Kaikki ensimmäiset esiintymät oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko se silloin, kun osallistuja käytti tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön. Jos osallistuja ei kokenut mitään näistä tapahtumista, hänen tietonsa sensuroitiin sinä päivänä, jona hänen viimeisin saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, osallistujan tiedot sensuroitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisenä päivänä. Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä. Ennalta määritetty analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot tästä tutkimuksesta ja TOPAZ-I:stä; NCT02219490.
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa 36, ​​versio 2.0 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS) -pisteet hoidon jälkeisellä viikolla 12 ja hoidon jälkeisellä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12 ja hoidon jälkeiseen viikkoon 24
SF-36v2 on ei-sairausspesifinen Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -instrumentti, jota käytetään laajasti useissa sairaustiloissa. SF-36v2-instrumentti sisältää yhteensä 36 kysymystä (kysymystä), jotka kohdistuvat kohteen toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). palautusaika 4 viikkoa. Domain-pisteet kootaan Physical Component Summary (PCS) -pisteiksi ja Mental Component Summary (MCS) -pisteiksi. SF-36v2-pisteet kullekin verkkotunnukselle ja PCS/MCS:lle vaihtelevat välillä 0-100: korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12 ja hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lyhyen muodon 36 versiossa 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS) -pisteet hoidon jälkeisellä viikolla 12 ja hoidon jälkeisellä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12 ja hoidon jälkeiseen viikkoon 24
SF-36v2 on ei-sairausspesifinen Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -instrumentti, jota käytetään laajasti useissa sairaustiloissa. SF-36v2-instrumentti sisältää yhteensä 36 kysymystä (kysymystä), jotka kohdistuvat kohteen toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). palautusaika 4 viikkoa. Domain-pisteet kootaan Physical Component Summary (PCS) -pisteiksi ja Mental Component Summary (MCS) -pisteiksi. SF-36v2-pisteet kullekin verkkotunnukselle ja PCS/MCS:lle vaihtelevat välillä 0-100: korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12 ja hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-F) kokonaispistemäärässä hoidon jälkeisellä viikolla 12 ja hoidon jälkeisellä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12 ja hoidon jälkeiseen viikkoon 24
FACIT-F on oirekohtainen laite, joka keskittyy mittaamaan väsymystä useissa kroonisissa sairauksissa tai terveystiloissa. Se kehitettiin alun perin onkologisten potilaiden ja kliinisten asiantuntijoiden haastatteluista anemiaan liittyvän väsymyksen arvioimiseksi. Sen 13 kohdan versio arvioi ääreis-, keskus- tai sekaväsymystä 7 päivän palautusjaksolla ja antaa summatun kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–52. Korkeammat FACIT-F-pisteet osoittavat vähäisempää väsymystä. Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12 ja hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Hoidon noudattaminen: otettujen tablettien prosenttiosuus suhteessa tablettien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 24 asti
Hoitomyöntyvyys laskettiin otettujen tablettien prosenttiosuutena (oletettu [tabletit jaettu - tabletit palautettu]) suhteessa otettavien tablettien kokonaismäärään, vastaavasti. Haittavaikutuksesta johtuvat tutkimuslääkekeskeytykset tai muut sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) kirjatut suunnitellut keskeytykset vähennettiin kestosta. Ribaviriinin (RBV) noudattamisen varmistamiseksi RBV-annoksen muutoksia, jotka johtuvat haittatapahtumista, toksisuuden hallinnasta tai painon muutoksista, kuten RBV:n annosmuutosten eCRF:ssä oli kirjattu, oli käytettävä otettavien tablettien kokonaismäärän muuttamiseen. Osallistuja katsotaan noudattavaksi, jos prosenttiosuus on 80–120 prosenttia.
Hoitoviikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kroonisen C-hepatiittiviruksen (HCV) infektion genotyyppi 1

Kliiniset tutkimukset ABT-450/r/ABT-267

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa