이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유전자형 1형 만성 C형 간염 성인을 대상으로 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333(리바비린(RBV) 유무에 관계 없음) 치료 후 장기 결과를 평가하기 위한 연구 바이러스(HCV) 감염 (TOPAZ-II)

2022년 6월 27일 업데이트: AbbVie

유전자형 1형 성인에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 리바비린(RBV) 유무에 관계없이 ABT-333의 장기 결과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(TOPAZ-II)

이 연구의 목적은 리토나비어와 ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333과 공동 제형화된 ABT-450의 치료 효과를 평가하는 것이었습니다. 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1(HCV GT1) 감염이 있는 성인에서 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 3-DAA 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구(TOPAZ-II; M14-222)는 미국에서 수행된 3b상 오픈 라벨 다기관 연구로, 동반자 연구 TOPAZ-I(M14-423; NCT02219490)와 함께 미국 외부에서 수행되었습니다. 상태는 치료 경험이 없거나 인터페론/리바비린(IFN/RBV) 치료를 받았거나 대상성 간경변증이 있거나 없는 만성 HCV GT1 감염 성인의 장기 임상 결과에 대한 치료 반응의 효과를 평가하는 일차 목적으로 설계되었습니다. - 경험이 있습니다. 두 연구에서 참가자들은 RBV 유무에 관계없이 3-DAA 요법으로 치료를 받았습니다. 이 연구는 최대 42일의 스크리닝 기간, 간경변증이 없는 HCV GT1a 감염 피험자와 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 HCV GT1b 감염 피험자의 경우 12주의 치료 기간 또는 간경변증이 있는 GT1a 감염 참가자의 치료 기간은 24주로 구성되었습니다. 대상성 간경변, 치료 후 260주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

615

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여성은 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 특정 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
  2. 만성 C형 간염, 유전자형 1형 감염(검진 시 HCV RNA 수준이 1,000 IU/mL 이상)
  3. 스크리닝 실험실 결과당 HCV 유전자형 1 감염

제외 기준:

  1. 투약 후 2주 이내에 금기 약물 사용
  2. 비정상적인 실험실 테스트
  3. 양성 B형 간염 표면 항원 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체
  4. 고형 장기 이식 병력, Child-Pugh B 또는 C 분류의 임상적 증거 또는 간 대상부전의 임상 병력
  5. 스크리닝 시 간세포 암종의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바비린(RBV)이 있거나 없는 ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
간경변증이 없는 HCV GT1b 참가자는 3-DAA(ABT-450/리토나비르/ABT-267 및 ABT-333) 요법을 받았습니다: 2개의 75mg ABT-450/50mg 리토나비르/12.5 ABT-267 mg 정제를 매일 아침 경구 복용(QD)하고 ABT-333 250 mg 정제 1정을 12주 동안 하루에 두 번 경구 복용(BID)했습니다. 간경변증이 없는 HCV GT1a 참가자와 간경변증이 있는 HCV GT1b 참가자는 12주 동안 3-DAA 요법과 체중 기반 리바비린(RBV; 1000~1200mg을 현지 라벨당 1일 2회 분할)을 받았습니다. 간경변증이 있는 HCV GT1a 참가자는 24주 동안 3-DAA 요법과 지역 라벨당 체중 기반 RBV를 받았습니다.
의약품: ABT-450/r/ABT-267
경구용 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • 비에키락스로도 알려진 파리타프레비르/리토나비르/옴비타스비르
의약품: ABT-333
경구용 정제
다른 이름들:
  • Dasabuvir로도 알려진 ABT-333
  • Exviera라고도 알려진 ABT-333
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린은 200mg 정제로 제공되었으며 무게에 따라 1000~1200mg을 현지 라벨에 따라 하루에 두 번 나누어 투여했습니다. 예를 들어 체중이 75kg 미만인 참가자의 경우 RBV를 아침에 2정, 저녁에 3정으로 경구 복용했을 수 있으며 이는 일일 총 복용량 1000mg에 해당합니다. 체중이 75kg 이상인 참가자의 경우 RBV를 아침에 3정, 저녁에 3정으로 경구 복용했을 수 있으며, 이는 일일 총 복용량 1200mg에 해당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 사망: 사건 발생까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
모든 원인에 의한 사망까지의 시간은 참가자의 연구 약물 투여 첫날부터 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 사망이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 사망이 포함되었습니다. 참가자가 사망하지 않은 경우, 그들의 데이터는 임상 결과에 대한 마지막 사용 가능한 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자의 경우, 참가자의 데이터는 연구 약물 투여 첫날에 검열되었습니다. 사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 모든 원인으로 인한 사망에 대한 사전 지정된 분석에는 TOPAZ-II(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-I(M14-423; NCT02219490)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
간 관련 사망: 사건까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
간 관련 사망까지의 시간은 참가자의 연구 약물 투여 첫날부터 간 관련 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 사망이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 간 관련 사망이 포함되었습니다. 참가자가 관심 있는 사건을 경험하지 않았거나 사망(모든 원인으로 인한 사망)하지 않은 경우, 그들의 데이터는 임상 결과에 대한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자의 경우, 연구 약물 투여 1일차에 그들의 데이터가 검열되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망은 간 관련 사망에 대한 검열 이벤트였습니다. 사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 간 관련 사망에 대한 사전 지정된 분석에는 TOPAZ-II(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-I(M14-423; NCT02219490)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
간 대상 부전: 이벤트까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
간 대상부전까지의 시간은 참가자에 대한 연구 약물 투여 1일부터 간 대상부전 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 발생했는지 여부에 관계없이 모든 간 대상부전이 포함되었습니다. 참가자가 관심 있는 사건을 경험하지 않았거나 사망(모든 원인으로 인한 사망)하지 않은 경우, 그들의 데이터는 임상 결과에 대한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자의 경우, 연구 약물 투여 1일차에 그들의 데이터가 검열되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망은 간 대상부전에 대한 검열 이벤트였습니다. 사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 사전 지정된 간 대상부전 분석에는 TOPAZ-II(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-I(M14-423; NCT02219490)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
간 이식: 이벤트까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
간 이식까지의 시간은 참가자에 대한 연구 약물 투여 1일부터 간 이식 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 발생했는지 여부에 관계없이 모든 간 이식이 포함되었습니다. 참가자가 관심 있는 사건을 경험하지 않았거나 사망(모든 원인으로 인한 사망)하지 않은 경우, 그들의 데이터는 임상 결과에 대한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자의 경우, 연구 약물 투여 1일차에 그들의 데이터가 검열되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망은 간 이식에 대한 검열 이벤트였습니다. 사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 간 이식에 대한 사전 지정된 분석에는 TOPAZ-II(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-I(M14-423; NCT02219490)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
간세포 암종: 발생까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
간세포 암종까지의 시간은 참가자에 대한 연구 약물 투여 1일부터 간세포 암종의 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 발생했는지 여부에 관계없이 모든 간세포 암종이 포함되었습니다. 참가자가 관심 있는 사건을 경험하지 않았거나 사망(모든 원인으로 인한 사망)하지 않은 경우, 그들의 데이터는 임상 결과에 대한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 사람들의 경우, 그들의 데이터는 연구 약물 투여 1일째에 검열되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망은 간세포 암종에 대한 검열 이벤트였습니다. 사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 간세포 암종에 대한 사전 지정된 분석에는 TOPAZ-II(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-I(M14-423; NCT02219490)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
모든 원인 사망, 간 관련 사망, 간 대상부전, 간 이식, 간세포 암종: 발생까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
복합 임상 결과까지의 시간은 모든 원인으로 인한 사망, 간 관련 사망, 간 대상부전, 간 이식 또는 간세포 암종의 첫 발생까지의 시간입니다. 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 발생했는지 여부에 관계없이 모든 최초 발생이 포함되었습니다. 참가자가 이러한 사건을 경험하지 않은 경우 임상 결과에 대한 마지막 사용 가능한 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자의 경우, 참가자의 데이터는 연구 약물 투여 첫날에 검열되었습니다. 사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 미리 지정된 분석에는 이 연구와 TOPAZ-I의 통합 데이터가 포함되었습니다. NCT02219490.
치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 후에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ) 미만인 것으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
약식 36 버전 2.0(SF-36 V2) 치료 후 12주 및 치료 후 24주에 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 12주 및 치료 후 24주까지
SF-36v2는 여러 질병 상태에서 광범위하게 사용되는 비질병 관련 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 기기입니다. SF-36v2 도구는 8개 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할)에서 피험자의 기능적 건강과 웰빙을 목표로 하는 총 36개의 항목(질문)으로 구성됩니다. 4주간의 리콜 기간. 도메인 점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 집계됩니다. 각 도메인에 대한 SF-36v2 점수 및 PCS/MCS 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 12주 및 치료 후 24주까지
약식 36 버전 2.0(SF-36 V2) 치료 후 12주 및 치료 24주에 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 12주 및 치료 후 24주까지
SF-36v2는 여러 질병 상태에서 광범위하게 사용되는 비질병 관련 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 기기입니다. SF-36v2 도구는 8개 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할)에서 피험자의 기능적 건강과 웰빙을 목표로 하는 총 36개의 항목(질문)으로 구성됩니다. 4주간의 리콜 기간. 도메인 점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 집계됩니다. 각 도메인에 대한 SF-36v2 점수 및 PCS/MCS 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 12주 및 치료 후 24주까지
만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 피로(FACIT-F) 치료 후 12주차 및 치료 후 24주차 총 점수
기간: 기준선에서 치료 후 12주 및 치료 후 24주까지
FACIT-F는 다양한 만성 질환 또는 건강 상태에서 피로를 측정하는 데 중점을 둔 증상별 도구입니다. 그것은 원래 빈혈 관련 피로를 평가하기 위해 종양학 환자 및 임상 전문가와의 인터뷰에서 개발되었습니다. 13개 항목 버전은 7일의 회상 기간으로 말초, 중추 또는 혼합 피로를 평가하고 0에서 52 사이의 합계 총 점수를 산출합니다. FACIT-F 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다. 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 12주 및 치료 후 24주까지
치료 준수: 총 정제에 대한 정제의 백분율
기간: 치료 24주까지
치료 순응도는 복용할 것으로 예상되는 총 정제에 대한 각각 복용한 정제의 백분율([분배된 정제 - 반환된 정제]로 추정)으로 계산되었습니다. 부작용으로 인한 연구 약물 중단 또는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록된 기타 계획된 중단을 기간에서 뺍니다. 리바비린(RBV) 준수를 위해 부작용, 독성 관리 또는 RBV 용량 수정 eCRF에 기록된 체중 변화로 인한 RBV 용량 수정을 사용하여 복용해야 하는 총 정제 수를 수정했습니다. 참가자는 백분율이 80%에서 120% 사이인 경우 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
치료 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ABT-450/r/ABT-267에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다