一项评估基因型 1 慢性丙型肝炎成人接受 ABT-450/利托那韦/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗后长期结果的研究病毒 (HCV) 感染 (TOPAZ-II)
2022年6月27日 更新者：AbbVie
一项开放标签、多中心研究，以评估基因型 1 成人使用 ABT-450/利托那韦/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 的长期结果慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 (TOPAZ-II)
本研究的目的是评估 ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 共同配制的治疗效果； 3-DAA 方案，联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗患有慢性丙型肝炎病毒基因型 1 (HCV GT1) 感染的成人。
研究概览
详细说明
本研究（TOPAZ-II；M14-222）是在美国进行的 3b 期、开放标签、多中心研究，该研究连同其配套研究 TOPAZ-I（M14-423；NCT02219490）在美国境外进行States，设计的主要目的是评估治疗反应对慢性 HCV GT1 感染伴或不伴代偿性肝硬化成人的长期临床结果的影响，这些人要么是初治的，要么是干扰素/利巴韦林 (IFN/RBV) 治疗- 有经验的。
在这两项研究中，参与者接受了 3-DAA 方案治疗，有或没有 RBV。
该研究包括长达 42 天的筛选期，无肝硬化的 HCV GT1a 感染受试者和无肝硬化或代偿期肝硬化的 HCV GT1b 感染受试者的 12 周治疗期，或有 GT1a 感染的参与者的 24 周治疗期代偿性肝硬化和 260 周的治疗后期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
615
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 126569
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center /ID# 128681
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 128683
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Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Archer /ID# 127787
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami /ID# 127622
-
Wellington、Florida、美国、33414
- South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112-2699
- Tulane University /ID# 127779
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University /ID# 127791
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System /ID# 127783
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Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University /ID# 126564
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102-4517
- University of New Mexico /ID# 128859
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Southwest Care Center /ID# 127784
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore University Hospital /ID# 126565
-
New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
-
New York、New York、美国、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
-
New York、New York、美国、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
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Rochester、New York、美国、14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
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Statesville、North Carolina、美国、28677
- Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-2827
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Options Health Research, LLC /ID# 127630
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- University Gastroenterology /ID# 127789
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One /ID# 127792
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Texas
-
Baytown、Texas、美国、77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 126574
-
Houston、Texas、美国、77004
- Cure C Consortium /ID# 126570
-
Houston、Texas、美国、77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington /ID# 127785
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- Dean Clinic /ID# 126575
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性必须绝经超过 2 年或手术绝育或实行特定形式的节育
- 慢性丙型肝炎，基因型 1 感染（筛查时 HCV RNA 水平大于 1,000 IU/mL）
- 每个筛选实验室结果的 HCV 基因型 1 感染
排除标准：
- 给药后 2 周内使用禁忌药物
- 实验室检查异常
- 乙型肝炎表面抗原和抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性
- 实体器官移植史、Child-Pugh B 或 C 级临床证据或肝失代偿临床史
- 筛选时存在肝细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-450/r/ABT-267 加 ABT-333 含或不含利巴韦林 (RBV)
无肝硬化的 HCV GT1b 参与者接受了 3-DAA（ABT-450/利托那韦/ABT-267 和 ABT-333）方案：两次 75 mg ABT-450/50 mg 利托那韦/12.5
每天早上 (QD) 口服 mg ABT-267 片剂和每天两次 (BID) 口服 1 片 ABT-333 250 mg 片剂，持续 12 周。
无肝硬化的 HCV GT1a 参与者和有肝硬化的 HCV GT1b 参与者接受 3-DAA 方案和基于体重的利巴韦林（RBV；1000 至 1200 毫克，每天两次，根据当地标签），为期 12 周。
患有 HCV GT1a 并伴有肝硬化的参与者按照当地标签接受 3-DAA 方案和基于体重的 RBV，持续 24 周。
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
其他名称：
利巴韦林以 200 mg 片剂的形式提供，并根据体重给药，1000 至 1200 mg 根据当地标签每天分两次服用。
例如，对于体重 < 75 公斤的参与者，RBV 可能已经口服，早上 2 片，晚上 3 片，相当于 1000 毫克的每日总剂量。
对于体重 ≥ 75 kg 的参与者，RBV 可能已经口服，早上 3 片，晚上 3 片，相当于 1200 毫克的每日总剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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全因死亡时间定义为从参与者研究药物给药的第一天到死亡日期的天数。
所有死亡都包括在内，无论死亡发生在参与者仍在服用研究药物期间还是之前已停用研究药物。
如果参与者没有死亡，他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估日期被删失。
对于没有进行基线后评估的参与者，参与者的数据将在研究药物给药的第一天被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。
全因死亡的预先指定分析包括来自 TOPAZ-II（本研究）和配套研究 TOPAZ-I（M14-423；NCT02219490）的汇总数据。
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在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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肝脏相关死亡：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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肝脏相关死亡时间定义为从参与者研究药物给药的第一天到肝脏相关死亡日期的天数。
所有与肝脏相关的死亡都将被包括在内，无论死亡是在参与者仍在服用研究药物时发生的还是之前已经停用研究药物时发生的。
如果参与者没有经历感兴趣的事件也没有死亡（全因死亡），他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估日期被删失。
对于没有进行基线后评估的参与者，他们的数据将在研究药物给药的第一天被审查。
全因死亡是肝脏相关死亡的删失事件。
使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。
肝脏相关死亡的预先指定分析包括来自 TOPAZ-II（本研究）和配套研究 TOPAZ-I（M14-423；NCT02219490）的汇总数据。
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在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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肝脏失代偿：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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肝脏失代偿时间定义为从参与者研究药物给药的第一天到肝脏失代偿日期的天数。
所有肝脏失代偿都包括在内，无论它是在参与者仍在服用研究药物时发生的还是之前已经停用研究药物时发生的。
如果参与者没有经历感兴趣的事件也没有死亡（全因死亡），他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估日期被删失。
对于没有进行基线后评估的参与者，他们的数据将在研究药物给药的第一天被审查。
全因死亡是肝脏失代偿的审查事件。
使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。
肝脏失代偿的预先指定分析包括来自 TOPAZ-II（本研究）和配套研究 TOPAZ-I（M14-423；NCT02219490）的汇总数据。
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在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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肝移植：事件发生的时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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肝移植时间定义为从参与者研究药物给药的第一天到肝移植日期的天数。
所有肝移植都包括在内，无论它是在参与者仍在服用研究药物时发生的，还是之前已经停用研究药物的。
如果参与者没有经历感兴趣的事件也没有死亡（全因死亡），他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估日期被删失。
对于没有进行基线后评估的参与者，他们的数据将在研究药物给药的第一天被审查。
全因死亡是肝移植的审查事件。
使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。
肝移植的预先指定分析包括来自 TOPAZ-II（本研究）和配套研究 TOPAZ-I（M14-423；NCT02219490）的汇总数据。
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在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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肝细胞癌：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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发生肝细胞癌的时间定义为从参与者接受研究药物给药的第一天到发生肝细胞癌的天数。
所有肝细胞癌都将包括在内，无论是在参与者仍在服用研究药物时发生还是之前已停用研究药物。
如果参与者没有经历感兴趣的事件也没有死亡（全因死亡），他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估日期被删失。
对于那些没有进行基线后评估的人，他们的数据将在研究药物给药的第 1 天删失。
全因死亡是肝细胞癌的审查事件。
使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。
肝细胞癌的预先指定分析包括来自 TOPAZ-II（本研究）和配套研究 TOPAZ-I（M14-423；NCT02219490）的汇总数据。
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在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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全因死亡、肝脏相关死亡、肝脏失代偿、肝脏移植、肝细胞癌：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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达到临床结局复合结果的时间是指首次出现全因死亡、肝脏相关死亡、肝脏失代偿、肝移植或肝细胞癌的时间。
包括所有首次出现的事件，无论它是在参与者仍在服用研究药物时发生还是之前已停用研究药物时发生。
如果参与者没有经历任何这些事件，他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估之日被审查。
对于没有进行基线后评估的参与者，参与者的数据将在研究药物给药的第一天被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。
预先指定的分析包括来自本研究和 TOPAZ-I 的汇总数据； NCT02219490。
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在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 定义为在研究药物的最后一次实际给药后 12 周，丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于定量下限 (LLOQ)。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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治疗后第 12 周和治疗后第 24 周的短表 36 版本 2.0 (SF-36 V2) 物理成分摘要 (PCS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到治疗后第 12 周和治疗后第 24 周
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SF-36v2 是一种非特定疾病的健康相关生活质量 (HRQoL) 仪器，广泛用于多种疾病状态。
SF-36v2 工具共包含 36 个项目（问题），针对受试者在 8 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康）的功能健康和福祉，具有召回期为4周。
领域分数汇总为物理组件摘要 (PCS) 分数和心理组件摘要 (MCS) 分数。
每个域和 PCS/MCS 的 SF-36v2 分数范围为 0-100：分数越高表明健康状况越好。
正数表示相对于基线有所改善。
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从基线到治疗后第 12 周和治疗后第 24 周
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治疗后第 12 周和治疗后第 24 周的短表 36 版本 2.0 (SF-36 V2) 心理成分总结 (MCS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到治疗后第 12 周和治疗后第 24 周
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SF-36v2 是一种非特定疾病的健康相关生活质量 (HRQoL) 仪器，广泛用于多种疾病状态。
SF-36v2 工具共包含 36 个项目（问题），针对受试者在 8 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康）的功能健康和福祉，具有召回期为4周。
领域分数汇总为物理组件摘要 (PCS) 分数和心理组件摘要 (MCS) 分数。
每个域和 PCS/MCS 的 SF-36v2 分数范围为 0-100：分数越高表明健康状况越好。
正数表示相对于基线有所改善。
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从基线到治疗后第 12 周和治疗后第 24 周
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慢性疾病治疗功能评估相对于基线的平均变化 - 治疗后第 12 周和治疗后第 24 周的疲劳 (FACIT-F) 总分
大体时间：从基线到治疗后第 12 周和治疗后第 24 周
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FACIT-F 是一种针对特定症状的仪器，专注于测量各种慢性疾病或健康状况下的疲劳。
它最初是根据对肿瘤患者和临床专家的采访而开发的，以评估贫血相关的疲劳。
它的 13 项版本评估外周、中枢或混合疲劳，回忆期为 7 天，总分总分介于 0 和 52 之间。
较高的 FACIT-F 分数表明疲劳程度较低。
正数表示相对于基线有所改善。
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从基线到治疗后第 12 周和治疗后第 24 周
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治疗依从性：服用的药片占总药片的百分比
大体时间：至治疗第 24 周
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治疗依从性计算为服用的药片（假设为[药片分配-药片返回]）分别相对于预期服用的药片总数的百分比。
由于不良事件导致的研究药物中断或电子病例报告表 (eCRF) 上记录的其他计划中断将从持续时间中减去。
为了遵守利巴韦林 (RBV)，将使用记录在 RBV 剂量调整 eCRF 上的不良事件、毒性管理或体重变化导致的 RBV 剂量调整来调整本应服用的药片总数。
如果百分比在 80% 到 120% 之间，则参与者被视为合规。
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至治疗第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月13日
研究完成 (实际的)
2021年5月13日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-222
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
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有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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ABT-450/r/ABT-267的临床试验
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完全的
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)完全的
-
AbbVie完全的慢性丙型肝炎 | 丙型肝炎病毒 | 代偿性肝硬化
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)完全的
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)完全的