Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobých výsledků po léčbě ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých s genotypem 1 chronické hepatitidy C Virus (HCV) infekce (TOPAZ-II)

27. června 2022 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobých výsledků s ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých s genotypem 1 Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) (TOPAZ-II)

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek léčby ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333; 3-DAA režim s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV GT1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie (TOPAZ-II; M14-222) byla otevřená, multicentrická studie fáze 3b prováděná ve Spojených státech amerických, která spolu se svou doprovodnou studií TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) prováděnou mimo Spojené státy států, byl navržen s primárním cílem posoudit účinek léčebné odpovědi na dlouhodobé klinické výsledky u dospělých s chronickou infekcí HCV GT1 s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, kteří byli buď dosud neléčení, nebo byli léčeni interferonem/ribavirinem (IFN/RBV). - zkušený. V obou studiích byli účastníci léčeni režimem 3-DAA s nebo bez RBV. Tato studie sestávala ze screeningového období až 42 dní, léčebného období buď 12 týdnů pro pacienty infikované HCV GT1a bez cirhózy a pro pacienty infikované HCV GT1b bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, nebo 24 týdnů pro účastníky infikované GT1a s kompenzovaná cirhóza a 260týdenní období po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

615

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy musí být po menopauze déle než 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat specifické formy antikoncepce
  2. Chronická hepatitida C, infekce genotypu 1 (hladina HCV RNA vyšší než 1 000 IU/ml při screeningu)
  3. Infekce HCV genotypu 1 na výsledek screeningové laboratoře

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání kontraindikovaných léků do 2 týdnů od podání
  2. Abnormální laboratorní testy
  3. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti viru lidské imunodeficience
  4. Transplantace solidních orgánů v anamnéze, klinické známky Child-Pugh klasifikace B nebo C nebo klinická anamnéza dekompenzace jater
  5. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 s nebo bez ribavirinu (RBV)
Účastníci s HCV GT1b bez cirhózy dostávali režim 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 a ABT-333): dva 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg tablety ABT-267 užívané perorálně každé ráno (QD) a jedna tableta ABT-333 250 mg užívaná perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů. Účastníci s HCV GT1a bez cirhózy a pacienti s HCV GT1b s cirhózou dostávali režim 3-DAA a ribavirin na bázi hmotnosti (RBV; 1000 až 1200 mg rozdělených dvakrát denně na místní označení) po dobu 12 týdnů. Účastníci s HCV GT1a s cirhózou dostávali režim 3-DAA a RBV na základě hmotnosti podle místní značky po dobu 24 týdnů.
Lék: ABT-450/r/ABT-267
Tableta pro orální použití
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir také známý jako Viekirax
Lék: ABT-333
Tableta pro orální použití
Ostatní jména:
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • ABT-333 také známý jako Exviera
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin byl poskytován jako 200mg tablety a dávkován na základě hmotnosti, 1000 až 1200 mg rozdělených dvakrát denně podle místní etikety. Například pro účastníky s hmotností < 75 kg mohl být RBV užíván perorálně jako 2 tablety ráno a 3 tablety večer, což odpovídá celkové denní dávce 1000 mg. Pro účastníky s hmotností ≥ 75 kg mohl být RBV užíván perorálně jako 3 tablety ráno a 3 tablety večer, což odpovídá celkové denní dávce 1200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin: Čas na událost
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Doba do úmrtí ze všech příčin byla definována jako počet dní od prvního dne podávání studovaného léku účastníkovi do data úmrtí. Měla být zahrnuta všechna úmrtí bez ohledu na to, zda k úmrtí došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezemřel, jeho data měla být cenzurována k datu jejich posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U účastníků bez následného hodnocení po výchozím stavu měla být data účastníka cenzurována první den dávkování studovaného léku. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza úmrtí ze všech příčin zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-II (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Smrt související s játry: Čas na událost
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Čas do úmrtí souvisejícího s játry byl definován jako počet dní od 1. dne podávání studovaného léku pro účastníka do data úmrtí souvisejícího s játry. Měla být zahrnuta všechna úmrtí související s játry, bez ohledu na to, zda k úmrtí došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezažil událost zájmu ani nezemřel (úmrt ze všech příčin), jeho data měla být cenzurována k datu jeho posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U účastníků bez hodnocení po výchozím stavu měla být jejich data cenzurována 1. den dávkování studovaného léku. Smrt ze všech příčin byla cenzurní událostí pro smrt související s játry. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza úmrtí souvisejících s játry zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-II (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Dekompenzace jater: Čas do události
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Doba do dekompenzace jater byla definována jako počet dní od 1. dne podávání studovaného léku účastníkovi do data dekompenzace jater. Měla být zahrnuta veškerá dekompenzace jater, bez ohledu na to, zda k ní došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezažil událost zájmu ani nezemřel (úmrt ze všech příčin), jeho data měla být cenzurována k datu jeho posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U účastníků bez hodnocení po výchozím stavu měla být jejich data cenzurována 1. den dávkování studovaného léku. Smrt ze všech příčin byla cenzurní událostí pro dekompenzaci jater. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza jaterní dekompenzace zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-II (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Transplantace jater: Čas na událost
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Čas do transplantace jater byl definován jako počet dní od 1. dne dávkování studovaného léku pro účastníka do data transplantace jater. Měla být zahrnuta veškerá transplantace jater, bez ohledu na to, zda k ní došlo v době, kdy účastník stále užíval zkoumaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezažil událost zájmu ani nezemřel (úmrt ze všech příčin), jeho data měla být cenzurována k datu jeho posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U účastníků bez hodnocení po výchozím stavu měla být jejich data cenzurována 1. den dávkování studovaného léku. Smrt ze všech příčin byla cenzurní událostí pro transplantaci jater. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza transplantace jater zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-II (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Hepatocelulární karcinom: Čas do události
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Doba do vzniku hepatocelulárního karcinomu byla definována jako počet dní od 1. dne podávání studovaného léku u účastníka do data hepatocelulárního karcinomu. Měl být zahrnut veškerý hepatocelulární karcinom, ať už k němu došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezažil událost zájmu ani nezemřel (úmrt ze všech příčin), jeho data měla být cenzurována k datu jeho posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U těch, kteří neměli žádné hodnocení po výchozím stavu, měla být jejich data cenzurována 1. den dávkování studovaného léku. Smrt ze všech příčin byla cenzurní událostí pro hepatocelulární karcinom. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza hepatocelulárního karcinomu zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-II (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Smrt ze všech příčin, smrt související s játry, dekompenzace jater, transplantace jater, hepatocelulární karcinom: čas k události
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Doba do složení klinických výsledků je doba do prvního výskytu úmrtí ze všech příčin, úmrtí souvisejících s játry, dekompenzace jater, transplantace jater nebo hepatocelulárního karcinomu. Měly být zahrnuty všechny první výskyty bez ohledu na to, zda k nim došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezažil žádnou z těchto příhod, jeho data měla být cenzurována k datu jejich posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U účastníků bez následného hodnocení po výchozím stavu měla být data účastníka cenzurována první den dávkování studovaného léku. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza zahrnovala shromážděná data z této studie az TOPAZ-I; NCT02219490.
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než dolní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Průměrná změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36 verze 2.0 (SF-36 V2) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) ve 12. týdnu po léčbě a 24. týdnu po léčbě
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne po léčbě a 24. týdne po léčbě
SF-36v2 je nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím (HRQoL), který není specifický pro onemocnění, s rozsáhlým využitím u různých chorobných stavů. Nástroj SF-36v2 obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu subjektu v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví) s doba odvolání 4 týdny. Doménové skóre se agreguje do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre SF-36v2 pro každou doménu a PCS/MCS se pohybují od 0 do 100: vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základního stavu do 12. týdne po léčbě a 24. týdne po léčbě
Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 verze 2.0 (SF-36 V2) Skóre souhrnu duševních složek (MCS) ve 12. týdnu po léčbě a 24. týdnu po léčbě
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne po léčbě a 24. týdne po léčbě
SF-36v2 je nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím (HRQoL), který není specifický pro onemocnění, s rozsáhlým využitím u různých chorobných stavů. Nástroj SF-36v2 obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu subjektu v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví) s doba odvolání 4 týdny. Doménové skóre se agreguje do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre SF-36v2 pro každou doménu a PCS/MCS se pohybují od 0 do 100: vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základního stavu do 12. týdne po léčbě a 24. týdne po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) celkové skóre ve 12. týdnu po léčbě a 24. týdnu po léčbě
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne po léčbě a 24. týdne po léčbě
FACIT-F je příznakově specifický nástroj se zaměřením na měření únavy u různých chronických onemocnění nebo zdravotních stavů. Původně byl vyvinut z rozhovorů s onkologickými pacienty a klinickými odborníky k posouzení únavy spojené s anémií. Jeho verze se 13 položkami hodnotí periferní, centrální nebo smíšenou únavu s dobou vybavování 7 dní a poskytuje celkové celkové skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre FACIT-F značí menší stupeň únavy. Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základního stavu do 12. týdne po léčbě a 24. týdne po léčbě
Soulad s léčbou: Procento užitých tablet v poměru k celkovému počtu tablet
Časové okno: Do 24. týdne léčby
Kompliance léčby byla vypočtena jako procento užitých tablet (předpokládané jako [vydané tablety – vrácené tablety]) vzhledem k celkovému počtu tablet, u kterých se očekává, že budou užity. Přerušení studie z důvodu nežádoucí příhody nebo jiná plánovaná přerušení zaznamenaná na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) měla být odečtena od doby trvání. Aby bylo dosaženo souladu s ribavirinem (RBV), měly být k úpravě celkového počtu tablet, které měly být užity, použity úpravy dávky RBV kvůli nežádoucím účinkům, řízení toxicity nebo změny hmotnosti, jak je zaznamenáno v eCRF pro úpravy dávky RBV. Účastník je považován za vyhovujícího, pokud je procento mezi 80 % a 120 %.
Do 24. týdne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-450/r/ABT-267

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit