ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) およびリバビリン (RBV) を含むまたは含まない ABT-333 による遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の成人の治療後の長期転帰を評価する研究ウイルス（HCV）感染症 (TOPAZ-II)
2022年6月27日 更新者：AbbVie
遺伝子型 1 の成人におけるリバビリン (RBV) の有無にかかわらず、ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) および ABT-333 の長期転帰を評価する非盲検多施設研究慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (TOPAZ-II)
この研究の目的は、リトナビルおよび ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) および ABT-333 と共製剤化された ABT-450 による治療の効果を評価することでした。慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 (HCV GT1) 感染症の成人におけるリバビリン (RBV) の有無にかかわらず、3-DAA レジメン。
調査の概要
詳細な説明
この研究 (TOPAZ-II; M14-222) は、米国で実施された第 3b 相非盲検多施設共同研究であり、関連研究 TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) とともに米国外で実施されました。州は、治療未経験またはインターフェロン/リバビリン（IFN/RBV）治療を受けた代償性肝硬変の有無にかかわらず、慢性HCV GT1感染症の成人の長期臨床転帰に対する治療反応の影響を評価することを主な目的として設計されました-経験した。
両方の研究で、参加者は RBV の有無にかかわらず 3-DAA レジメンで治療されました。
この研究は、最大42日間のスクリーニング期間、肝硬変を伴わないHCV GT1a感染被験者および肝硬変を伴わないHCV GT1b感染被験者または代償性肝硬変を伴うHCV GT1b感染被験者に対する12週間の治療期間、または代償性肝硬変を伴うGT1a感染参加者に対する24週間の治療期間で構成されていました。代償性肝硬変、および260週間の治療後期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
615
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 126569
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center /ID# 128681
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 128683
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Archer /ID# 127787
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami /ID# 127622
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
- Tulane University /ID# 127779
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University /ID# 127791
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System /ID# 127783
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Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University /ID# 126564
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-
New Jersey
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-4517
- University of New Mexico /ID# 128859
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest Care Center /ID# 127784
-
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New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore University Hospital /ID# 126565
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
-
New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
-
New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-2827
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC /ID# 127630
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology /ID# 127789
-
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One /ID# 127792
-
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Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 126574
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Cure C Consortium /ID# 126570
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
-
-
Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington /ID# 127785
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Clinic /ID# 126575
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は2年以上閉経後、または外科的に無菌であるか、特定の形態の避妊を実践している必要があります
- 慢性C型肝炎、遺伝子型1感染（スクリーニング時のHCV RNAレベルが1,000 IU/mLを超える）
- スクリーニング検査結果ごとのHCV遺伝子型1感染
除外基準:
- -投薬後2週間以内の禁忌薬の使用
- 異常な臨床検査
- B型肝炎表面抗原陽性および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体
- -固形臓器移植の病歴、Child-Pugh BまたはC分類の臨床的証拠、または肝代償不全の病歴
- -スクリーニング時の肝細胞癌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333 とリバビリン (RBV) の有無
肝硬変のない HCV GT1b の参加者は、3-DAA (ABT-450/リトナビル/ABT-267 および ABT-333) レジメンを受けました: 2 つの 75 mg ABT-450/50 mg リトナビル/12.5
mg ABT-267 錠剤を毎朝 (QD) 経口摂取し、ABT-333 250 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 12 週間経口摂取しました。
肝硬変のない HCV GT1a の参加者と肝硬変のある HCV GT1b の参加者は、12 週間、3-DAA レジメンと体重ベースのリバビリン (RBV; 1000 ～ 1200 mg を地域のラベルごとに 1 日 2 回) を受けました。
肝硬変を伴う HCV GT1a の参加者は、3-DAA レジメンと体重ベースの RBV を現地のラベルに従って 24 週間受けました。
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経口用錠剤
他の名前：
経口用錠剤
他の名前：
リバビリンは 200 mg の錠剤として提供され、体重に基づいて 1000 ～ 1200 mg を 1 日 2 回に分けて現地のラベルに従って投与しました。
たとえば、体重が 75 kg 未満の参加者の場合、RBV は朝に 2 錠、夜に 3 錠として経口摂取された可能性があり、これは 1 日総用量 1000 mg に相当します。
体重が 75 kg 以上の参加者の場合、RBV は朝に 3 錠、夜に 3 錠として経口摂取された可能性があり、これは 1 日総用量 1200 mg に相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因：イベントまでの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
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全死因死亡までの時間は、参加者の治験薬投与の初日から死亡日までの日数として定義されました。
参加者がまだ治験薬を服用している間に死亡したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての死亡が含まれていました。
参加者が死亡しなかった場合、そのデータは、臨床転帰の最後の利用可能な評価の日付で打ち切られることになっていました。
ベースライン後の評価がない参加者の場合、参加者のデータは治験薬投与の初日に打ち切られることになっていました。
イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。
全死因死亡の事前に指定された分析には、TOPAZ-II (この研究) およびコンパニオン研究 TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) からのプールされたデータが含まれていました。
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治療後 52、104、156、208、260 週目
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肝関連死：イベントまでの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
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肝関連死までの時間は、参加者の治験薬投与の初日から肝関連死の日付までの日数として定義されました。
参加者がまだ治験薬を服用している間に死亡したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての肝臓関連の死亡が含まれていました。
参加者が関心のあるイベントを経験せず、死亡した場合 (全死因死)、そのデータは、臨床転帰の利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。
ベースライン後の評価がない参加者のデータは、治験薬投与の 1 日目に打ち切られることになっていました。
全死因死亡は、肝臓関連死の打ち切りイベントでした。
イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。
肝臓関連死の事前に指定された分析には、TOPAZ-II (この研究) およびコンパニオン研究 TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) からのプールされたデータが含まれていました。
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治療後 52、104、156、208、260 週目
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肝代償不全：イベントまでの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
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肝代償不全までの時間は、参加者の治験薬投与の初日から肝代償不全の日までの日数として定義されました。
参加者がまだ治験薬を服用している間に発生したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての肝代償不全が含まれることになっていました。
参加者が関心のあるイベントを経験せず、死亡した場合 (全死因死)、そのデータは、臨床転帰の利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。
ベースライン後の評価がない参加者のデータは、治験薬投与の 1 日目に打ち切られることになっていました。
全死因死亡は、肝代償不全の打ち切りイベントでした。
イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。
肝臓代償不全の事前に指定された分析には、TOPAZ-II (この研究) および関連研究 TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) からのプールされたデータが含まれていました。
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治療後 52、104、156、208、260 週目
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肝移植：イベントまでの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
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肝移植までの時間は、参加者の治験薬投与の初日から肝移植日までの日数として定義されました。
参加者がまだ治験薬を服用している間に発生したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての肝移植が含まれることになっていました。
参加者が関心のあるイベントを経験せず、死亡した場合 (全死因死)、そのデータは、臨床転帰の利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。
ベースライン後の評価がない参加者のデータは、治験薬投与の 1 日目に打ち切られることになっていました。
全死因死亡は、肝移植の打ち切りイベントでした。
イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。
事前に指定された肝移植の分析には、TOPAZ-II (この研究) およびコンパニオン研究 TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) からプールされたデータが含まれていました。
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治療後 52、104、156、208、260 週目
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肝細胞がん：イベント発生までの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
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肝細胞癌までの時間は、参加者の治験薬投与の初日から肝細胞癌の日付までの日数として定義されました。
参加者がまだ治験薬を服用している間に発生したか、以前に治験薬を中止していたかにかかわらず、すべての肝細胞癌が含まれることになっていました。
参加者が関心のあるイベントを経験せず、死亡した場合 (全死因死)、そのデータは、臨床転帰の利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。
ベースライン後の評価がない患者については、治験薬投与の初日にデータを打ち切ることになっていました。
全死因死亡は、肝細胞癌の打ち切りイベントでした。
イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。
肝細胞癌の事前に指定された分析には、TOPAZ-II (この研究) および関連研究 TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) からのプールされたデータが含まれていました。
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治療後 52、104、156、208、260 週目
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全死因死、肝関連死、肝代償不全、肝移植、肝細胞癌：イベント発生までの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
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臨床転帰の複合までの時間は、全死因死、肝臓関連死、肝臓代償不全、肝移植、または肝細胞癌の最初の発生までの時間です。
参加者がまだ治験薬を服用している間に発生したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての最初の発生が含まれていました。
参加者がこれらのイベントのいずれも経験しなかった場合、そのデータは、臨床転帰の利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。
ベースライン後の評価がない参加者の場合、参加者のデータは治験薬投与の初日に打ち切られることになっていました。
イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。
事前に指定された分析には、この研究と TOPAZ-I からのプールされたデータが含まれていました。 NCT02219490。
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治療後 52、104、156、208、260 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が、治験薬の最後の実際の投与から 12 週間後の定量下限 (LLOQ) 未満であると定義されます。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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ベースラインからの変化の平均 36 バージョン 2.0 (SF-36 V2) 治療後 12 週目および治療後 24 週目における物理的要素の要約 (PCS) スコア
時間枠：ベースラインから治療後12週目および治療後24週目まで
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SF-36v2 は、複数の疾患状態で広く使用されている非疾患特異的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 機器です。
SF-36v2 インストゥルメントは、8 つのドメイン (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) における被験者の機能的健康と幸福を対象とする合計 36 の項目 (質問) で構成されています。 4週間のリコール期間。
ドメイン スコアは、Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアに集約されます。
各ドメインの SF-36v2 スコアと PCS/MCS の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから治療後12週目および治療後24週目まで
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ベースラインからの変化の平均 36 バージョン 2.0 (SF-36 V2) 治療後 12 週目および治療後 24 週目の精神的要素の要約 (MCS) スコア
時間枠：ベースラインから治療後12週目および治療後24週目まで
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SF-36v2 は、複数の疾患状態で広く使用されている非疾患特異的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 機器です。
SF-36v2 インストゥルメントは、8 つのドメイン (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) における被験者の機能的健康と幸福を対象とする合計 36 の項目 (質問) で構成されています。 4週間のリコール期間。
ドメイン スコアは、Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアに集約されます。
各ドメインの SF-36v2 スコアと PCS/MCS の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから治療後12週目および治療後24週目まで
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの平均変化 - 治療後 12 週目および治療後 24 週目における疲労 (FACIT-F) 合計スコア
時間枠：ベースラインから治療後12週目および治療後24週目まで
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FACIT-F は、さまざまな慢性疾患や健康状態における疲労の測定に重点を置いた、症状に特化した機器です。
これはもともと、貧血関連の疲労を評価するために、がん患者と臨床専門家へのインタビューから開発されました。
その 13 項目バージョンは、7 日間の想起期間で末梢、中枢、または混合疲労を評価し、0 ～ 52 の範囲の合計スコアを生成します。
FACIT-F スコアが高いほど、疲労度が低いことを示します。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから治療後12週目および治療後24週目まで
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治療コンプライアンス：総錠剤に対する服用錠剤の割合
時間枠：治療24週目まで
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治療コンプライアンスは、服用が予想される全錠剤に対する服用錠剤のパーセンテージとして計算されました ([調剤された錠剤 - 返却された錠剤] と推定されます)。
電子症例報告フォーム（eCRF）に記録された有害事象またはその他の計画された中断による治験薬の中断は、期間から差し引かれました。
リバビリン (RBV) の遵守のために、有害事象、毒性管理、または RBV 用量変更 eCRF に記録された体重変化による RBV 用量変更は、服用すべき錠剤の総数を変更するために使用されました。
パーセンテージが 80% から 120% の間である場合、参加者は準拠していると見なされます。
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治療24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月12日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2021年5月13日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABT-450/r/ABT-267の臨床試験
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了
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AbbVie完了慢性C型肝炎 | C型肝炎ウイルス | 代償性肝硬変
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了