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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse nach der Behandlung mit ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 Virus (HCV)-Infektion (TOPAZ-II)

27. Juni 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse mit ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit Genotyp 1 Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (TOPAZ-II)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit ABT-450, das zusammen mit Ritonavir und ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 formuliert wurde; 3-DAA-Schema mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 (HCV GT1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie (TOPAZ-II; M14-222) war eine offene, multizentrische Phase-3b-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde und zusammen mit ihrer Begleitstudie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurde Staaten, wurde mit dem primären Ziel entwickelt, die Wirkung des Ansprechens auf die Behandlung auf die klinischen Langzeitergebnisse bei Erwachsenen mit chronischer HCV-GT1-Infektion mit oder ohne kompensierter Zirrhose zu beurteilen, die entweder therapienaiv oder mit Interferon/Ribavirin (IFN/RBV) behandelt wurden - erfahren. In beiden Studien wurden die Teilnehmer mit dem 3-DAA-Regime mit oder ohne RBV behandelt. Diese Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 42 Tagen, einem Behandlungszeitraum von entweder 12 Wochen für HCV-GT1a-infizierte Probanden ohne Zirrhose und für HCV-GT1b-infizierte Probanden ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose oder 24 Wochen für GT1a-infizierte Teilnehmer mit kompensierte Zirrhose und eine 260-wöchige Nachbehandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen müssen seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren
  2. Chronische Hepatitis C, Genotyp-1-Infektion (HCV-RNA-Spiegel größer als 1.000 IE/ml beim Screening)
  3. HCV-Genotyp-1-Infektion pro Screening-Laborergebnis

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von kontraindizierten Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
  2. Abnormale Labortests
  3. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper
  4. Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation, klinischer Nachweis einer Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung oder klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation
  5. Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Teilnehmer mit HCV GT1b ohne Zirrhose erhielten das 3-DAA-Regime (ABT-450/Ritonavir/ABT-267 und ABT-333): zweimal 75 mg ABT-450/50 mg Ritonavir/12,5 mg ABT-267 Tabletten oral jeden Morgen (QD) und eine ABT-333 250 mg Tablette oral zweimal täglich (BID) für 12 Wochen. Teilnehmer mit HCV-GT1a ohne Zirrhose und solche mit HCV-GT1b mit Zirrhose erhielten 12 Wochen lang das 3-DAA-Regime und gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1000 bis 1200 mg, aufgeteilt auf zweimal täglich pro lokalem Etikett). Teilnehmer mit HCV GT1a mit Zirrhose erhielten 24 Wochen lang das 3-DAA-Regime und gewichtsbasiertes RBV gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir, auch bekannt als Viekirax
Arzneimittel: ABT-333
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • ABT-333 auch bekannt als Exviera
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wurde als 200-mg-Tabletten bereitgestellt und nach Gewicht dosiert, 1000 bis 1200 mg, aufgeteilt auf zweimal täglich, gemäß lokaler Kennzeichnung. Beispielsweise kann RBV bei Teilnehmern mit einem Gewicht von < 75 kg oral in Form von 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends eingenommen worden sein, was einer Tagesgesamtdosis von 1000 mg entspricht. Bei Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 75 kg kann RBV oral in Form von 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends eingenommen worden sein, was einer Tagesgesamtdosis von 1200 mg entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache wurde als die Anzahl der Tage vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments für den Teilnehmer bis zum Todesdatum definiert. Alle Todesfälle sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob der Tod auftrat, während der Teilnehmer das Studienmedikament noch einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer nicht starb, sollten seine Daten zum Zeitpunkt seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-Bewertung sollten die Teilnehmerdaten am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse von Todesfällen jeglicher Ursache umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-II (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Leberbedingter Tod: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zum leberbedingten Tod wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments für den Teilnehmer bis zum Datum des leberbedingten Todes. Alle leberbedingten Todesfälle sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob der Tod auftrat, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer das interessierende Ereignis nicht erlebt hat oder gestorben ist (Tod jeglicher Ursache), sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-Bewertung sollten ihre Daten am 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Tod jeglicher Ursache war ein zensierendes Ereignis für leberbedingten Tod. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse von leberbedingten Todesfällen umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-II (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Leberdekompensation: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zur Leberdekompensation wurde als Anzahl der Tage vom 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer bis zum Datum der Leberdekompensation definiert. Alle Leberdekompensationen waren einzubeziehen, unabhängig davon, ob sie auftraten, während der Teilnehmer das Studienmedikament noch einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer das interessierende Ereignis nicht erlebt hat oder gestorben ist (Tod jeglicher Ursache), sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-Bewertung sollten ihre Daten am 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Der Tod jeglicher Ursache war ein zensierendes Ereignis für die Leberdekompensation. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse der Leberdekompensation umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-II (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Lebertransplantation: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zur Lebertransplantation wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments für den Teilnehmer bis zum Datum der Lebertransplantation. Alle Lebertransplantationen waren einzubeziehen, unabhängig davon, ob sie stattfanden, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer das interessierende Ereignis nicht erlebt hat oder gestorben ist (Tod jeglicher Ursache), sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-Bewertung sollten ihre Daten am 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Der Tod jeglicher Ursache war ein zensierendes Ereignis für die Lebertransplantation. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse der Lebertransplantation umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-II (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Hepatozelluläres Karzinom: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zum hepatozellulären Karzinom wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments für den Teilnehmer bis zum Datum des hepatozellulären Karzinoms. Alle hepatozellulären Karzinome sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob sie auftraten, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer das interessierende Ereignis nicht erlebt hat oder gestorben ist (Tod jeglicher Ursache), sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Für diejenigen ohne Post-Baseline-Bewertung sollten ihre Daten am 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Der Tod jeglicher Ursache war ein zensierendes Ereignis für das hepatozelluläre Karzinom. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse des hepatozellulären Karzinoms umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-II (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Tod jeglicher Ursache, leberbedingter Tod, Leberdekompensation, Lebertransplantation, hepatozelluläres Karzinom: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zur Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von Tod jeglicher Ursache, leberbedingtem Tod, Leberdekompensation, Lebertransplantation oder hepatozellulärem Karzinom. Alle ersten Vorkommnisse sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob sie auftraten, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer keines dieser Ereignisse erlebte, sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-Bewertung sollten die Teilnehmerdaten am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse umfasste gepoolte Daten aus dieser Studie und aus TOPAZ-I; NCT02219490.
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 12 der Nachbehandlung und Woche 24 der Nachbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Der SF-36v2 ist ein nicht krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit umfangreichem Einsatz bei mehreren Krankheitszuständen. Das SF-36v2-Instrument umfasst insgesamt 36 Items (Fragen), die auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Probanden in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit) abzielen, mit a Rückruffrist von 4 Wochen. Domain-Scores werden in einen Physical Component Summary (PCS)-Score und einen Mental Component Summary (MCS)-Score aggregiert. SF-36v2-Werte für jede Domäne und PCS/MCS reichen von 0-100: Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Von der Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS) Score in Post-Treatment Week 12 und Post-Treatment Week 24
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Der SF-36v2 ist ein nicht krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit umfangreichem Einsatz bei mehreren Krankheitszuständen. Das SF-36v2-Instrument umfasst insgesamt 36 Items (Fragen), die auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Probanden in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit) abzielen, mit a Rückruffrist von 4 Wochen. Domain-Scores werden in einen Physical Component Summary (PCS)-Score und einen Mental Component Summary (MCS)-Score aggregiert. SF-36v2-Werte für jede Domäne und PCS/MCS reichen von 0-100: Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Von der Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F) Gesamtpunktzahl in Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Das FACIT-F ist ein symptomspezifisches Instrument mit Schwerpunkt auf der Messung von Müdigkeit bei einer Vielzahl von chronischen Krankheiten oder Gesundheitszuständen. Es wurde ursprünglich aus Interviews mit onkologischen Patienten und klinischen Experten entwickelt, um anämiebedingte Müdigkeit zu beurteilen. Seine 13-Item-Version bewertet periphere, zentrale oder gemischte Fatigue mit einer Recall-Periode von 7 Tagen und ergibt einen summierten Gesamtscore zwischen 0 und 52. Höhere FACIT-F-Werte weisen auf einen geringeren Grad an Ermüdung hin. Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Von der Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Behandlungscompliance: Prozentsatz der eingenommenen Tabletten im Verhältnis zu den Gesamttabletten
Zeitfenster: Bis Behandlungswoche 24
Die Behandlungscompliance wurde als Prozentsatz der eingenommenen Tabletten (angenommen als [ausgegebene Tabletten – zurückgegebene Tabletten]) im Verhältnis zu den insgesamt erwarteten Tabletten berechnet. Studienmedikationsunterbrechungen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder anderer geplanter Unterbrechungen, die auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst wurden, sollten von der Dauer abgezogen werden. Für die Compliance mit Ribavirin (RBV) mussten RBV-Dosismodifikationen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, Toxizitätsmanagement oder Gewichtsänderungen, wie im eCRF für RBV-Dosismodifikationen aufgezeichnet, verwendet werden, um die Gesamtzahl der Tabletten zu ändern, die eingenommen werden sollten. Ein Teilnehmer gilt als konform, wenn der Prozentsatz zwischen 80 % und 120 % liegt.
Bis Behandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion Genotyp 1

Klinische Studien zur ABT-450/r/ABT-267

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