Biodisponibilité relative de 1 mg et 10 mg de BI 1356 BS sous forme de poudre dans le flacon (PIB) à 1 mg et 10 mg de BI 1356 BS sous forme de comprimés en administration orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin, y compris l'influence des aliments sur la biodisponibilité de 10 mg de BI 1356 av.
7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de 1 mg et 10 mg de BI 1356 BS sous forme de poudre dans le flacon (PIB) reconstituée avec 0,1 % d'acide tartrique par rapport à 1 mg et 10 mg de BI 1356 BS sous forme de comprimés en administration orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin (séparément à chaque dose Niveau) Y compris l'influence de l'alimentation (petit-déjeuner standardisé riche en graisses) sur la biodisponibilité de 10 mg de BI 1356 BS sous forme de comprimé en une dose unique, en ouvert, randomisé, à deux voies (1 mg) et à trois voies (10 mg) Essai croisé
Étude de la biodisponibilité relative de 1 mg et 10 mg de BI 1356 BS sous forme de PIB reconstitué avec 0,1 % d'acide tartrique par rapport à 1 mg et 10 mg de BI 1356 BS sous forme de comprimé, y compris un effet alimentaire pour le groupe de dose de comprimé de 10 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
- Aucun résultat s'écartant de la normale et de pertinence clinique
- Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Âge ≥21 et Âge ≤65 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
- Pas de contraception adéquate (utilisation d'un préservatif plus une autre forme de contraception, par ex. spermicide, contraceptif oral pris par la partenaire féminine, stérilisation, dispositif intra-utérin) pendant toute la période d'étude à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à un mois après la dernière prise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1356 BS - faible dose
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Expérimental: BI 1356 BS - dose élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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ASCt1-t2 (aire partielle sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
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Modifications cliniquement pertinentes des valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
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MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale)
Délai: Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 264 h après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1218.8
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