Biodisponibilidad relativa de 1 mg y 10 mg de BI 1356 BS como polvo en el frasco (PIB) a 1 mg y 10 mg de BI 1356 BS como tabletas como administración oral única en voluntarios varones sanos, incluida la influencia de los alimentos en la biodisponibilidad de 10 mg BI 1356 BS
7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de 1 mg y 10 mg de BI 1356 BS como polvo en el frasco (PIB) reconstituido con ácido tartárico al 0,1 % en comparación con 1 mg y 10 mg de BI 1356 BS como tabletas como administración oral única en voluntarios varones sanos (por separado en cada dosis Nivel) incluida la influencia de los alimentos (desayuno estandarizado alto en grasas) en la biodisponibilidad de 10 mg de BI 1356 BS como tableta en una dosis única, abierta, aleatorizada, bidireccional (1 mg) y tridireccional (10 mg) Ensayo cruzado
Investigación de la biodisponibilidad relativa de 1 mg y 10 mg de BI 1356 BS como PIB reconstituido con ácido tartárico al 0,1 % frente a 1 mg y 10 mg de BI 1356 BS como comprimido, incluido un efecto alimentario para el grupo de dosis de comprimido de 10 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Sin hallazgos que se desvíen de lo normal y de relevancia clínica.
- Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad ≥21 y Edad ≤65 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
- Sin métodos anticonceptivos adecuados (uso de preservativos más otra forma de anticoncepción, p. espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, dispositivo intrauterino) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta un mes después de la última toma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 1356 BS - dosis baja
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Experimental: BI 1356 BS - dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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AUCt1-t2 (Área parcial bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 18 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 18 días después de la última administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 18 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 18 días después de la última administración del fármaco
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Cambios clínicamente relevantes en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 18 días después de la última administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Hasta 264 h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1218.8
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