Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som pulver i flasken (PIB) til 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som tabletter som enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige, herunder madens indflydelse på biotilgængeligheden af ​​10 mg BI 1356 BS

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som pulver i flasken (PIB) rekonstitueret med 0,1 % vinsyre sammenlignet med 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som tabletter som enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige (separat ved hver dosis) Niveau) Herunder indflydelsen af ​​mad (standardiseret morgenmad med højt fedtindhold) på biotilgængeligheden af ​​10 mg BI 1356 BS som tablet i en enkelt dosis, åbent, randomiseret, tovejs (1 mg) og trevejs (10 mg) Crossover prøve

Undersøgelse af den relative biotilgængelighed af 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som PIB rekonstitueret med 0,1 % vinsyre vs. 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som tablet inklusive en fødevareeffekt for 10 mg tabletdosisgruppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (Blodtryk (BP), Puls (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests

    • Ingen fund, der afviger fra det normale og af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Alder ≥21 og Alder ≤65 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • Ingen tilstrækkelig prævention (brug af kondom plus en anden form for prævention, f.eks. spermicid, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter den sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1356 BS - lav dosis
Medicin: BI 1356 BS PIB - lav dosis
Medicin: BI 1356 BS tablet - lav dosis
Eksperimentel: BI 1356 BS - høj dosis
Medicin: BI 1356 BS PIB - høj dosis
Medicin: BI 1356 BS tablet - høj dosis
Medicin: BI 1356 BS tablet - høj dosis med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (Delvis areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: Op til 264 timer efter lægemiddeladministration
Op til 264 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1356 BS PIB - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner