Relatieve biologische beschikbaarheid van 1 mg en 10 mg BI 1356 BS als poeder in de fles (PIB) tot 1 mg en 10 mg BI 1356 BS als tabletten als eenmalige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers, inclusief de invloed van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 10 mg BI 1356 BS

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests

  • Geen bevindingen die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
  • Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Leeftijd ≥21 en Leeftijd ≤65 jaar
• BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
• Geen adequate anticonceptie (condoomgebruik plus een andere vorm van anticonceptie, b.v. zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel ingenomen door vrouwelijke partner, sterilisatie, spiraaltje) gedurende de gehele studieperiode vanaf het moment van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot één maand na de laatste inname