Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność 1 mg i 10 mg BI 1356 BS w postaci proszku w butelce (PIB) do 1 mg i 10 mg BI 1356 BS w postaci tabletek po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej, w tym wpływ pokarmu na biodostępność 10 mg BI 1356 BS

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność 1 mg i 10 mg BI 1356 BS w postaci proszku w butelce (PIB) odtworzonego z 0,1% kwasem winowym w porównaniu z 1 mg i 10 mg BI 1356 BS w postaci tabletek po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej (osobno dla każdej dawki) Poziom) w tym wpływ pokarmu (standardowe śniadanie wysokotłuszczowe) na biodostępność 10 mg BI 1356 BS w postaci tabletki w pojedynczej dawce, otwartej próbie, randomizowanej, dwustronnej (1 mg) i trójdrożnej (10 mg) Próba krzyżowa

Badanie względnej biodostępności 1 mg i 10 mg BI 1356 BS w postaci PIB rekonstytuowanej z 0,1% kwasem winowym w porównaniu z 1 mg i 10 mg BI 1356 BS w postaci tabletki, w tym wpływ pokarmu dla grupy dawki tabletki 10 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne

    • Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
    • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  • Wiek ≥21 lat i Wiek ≤65 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy plus inna forma antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1356 BS - niska dawka
Lek: BI 1356 BS PIB - niska dawka
Lek: BI 1356 BS tabletka - mała dawka
Eksperymentalny: BI 1356 BS - wysoka dawka
Lek: BI 1356 BS PIB - wysoka dawka
Lek: Tabletka BI 1356 BS - wysoka dawka
Lek: BI 1356 BS tabletka - duża dawka z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku
AUCt1-t2 (Częściowe pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Klinicznie istotne zmiany w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Do 18 dni po ostatnim podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Do 264 h po podaniu leku
Do 264 h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1356 BS PIB - niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj