Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost 1 mg a 10 mg BI 1356 BS jako prášek v lahvičce (PIB) na 1 mg a 10 mg BI 1356 BS jako tablety jako jednorázové perorální podání u zdravých mužských dobrovolníků, včetně vlivu potravy na biologickou dostupnost 10 mg BI 1356 BS

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost 1 mg a 10 mg BI 1356 BS jako prášek v lahvičce (PIB) rekonstituovaný s 0,1% kyselinou vinnou ve srovnání s 1 mg a 10 mg BI 1356 BS ve formě tablet jako jednorázové perorální podání u zdravých mužských dobrovolníků (samostatně pro každou dávku Úroveň) Včetně vlivu jídla (standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku) na biologickou dostupnost 10 mg BI 1356 BS jako tableta v jedné dávce, otevřená, náhodná, dvoucestná (1 mg) a třícestná (10 mg) Crossover Trial

Zkoumání relativní biologické dostupnosti 1 mg a 10 mg BI 1356 BS jako PIB rekonstituovaného s 0,1% kyselinou vinnou vs. 1 mg a 10 mg BI 1356 BS ve formě tablety včetně potravinového efektu pro skupinu s dávkou 10 mg tablety

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy

    • Žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Věk ≥21 a věk ≤65 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Žádná vhodná antikoncepce (používání kondomu plus jiná forma antikoncepce, např. spermicid, perorální antikoncepce užívaná partnerkou, sterilizace, nitroděložní tělísko) po celou dobu studie od doby prvního užití studovaného léku až do jednoho měsíce po posledním užití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1356 BS - nízká dávka
Lék: BI 1356 BS PIB - nízká dávka
Lék: BI 1356 BS tableta - nízká dávka
Experimentální: BI 1356 BS - vysoká dávka
Lék: BI 1356 BS PIB - vysoká dávka
Lék: BI 1356 BS tableta - vysoká dávka
Lék: BI 1356 BS tableta - vysoká dávka s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku
AUCt1-t2 (částečná plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v průběhu časového intervalu t1 až t2)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 18 dní po posledním podání léku
Až 18 dní po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Až 18 dní po posledním podání léku
Až 18 dní po posledním podání léku
Klinicky relevantní změny klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až 18 dní po posledním podání léku
Až 18 dní po posledním podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku
Až 264 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1356 BS PIB - nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit