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Biodisponibilità relativa di 1 mg e 10 mg di BI 1356 BS come polvere nel flacone (PIB) a 1 mg e 10 mg di BI 1356 BS come compresse come singola somministrazione orale in volontari maschi sani, inclusa l'influenza del cibo sulla biodisponibilità di 10 mg di BI 1356 BS

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di 1 mg e 10 mg di BI 1356 BS come polvere nel flacone (PIB) ricostituita con acido tartarico allo 0,1% rispetto a 1 mg e 10 mg di BI 1356 BS come compresse come singola somministrazione orale in volontari maschi sani (separatamente per ogni dose Level) Compresa l'influenza del cibo (colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi) sulla biodisponibilità di 10 mg di BI 1356 BS come compressa in dose singola, in aperto, randomizzata, a due vie (1 mg) e a tre vie (10 mg) Prova incrociata

Indagine sulla biodisponibilità relativa di 1 mg e 10 mg di BI 1356 BS come PIB ricostituito con acido tartarico allo 0,1% rispetto a 1 mg e 10 mg di BI 1356 BS come compressa, compreso un effetto alimentare per il gruppo di dosaggio della compressa da 10 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio

    • Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
    • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Età ≥21 e Età ≤65 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  • Nessuna contraccezione adeguata (uso del preservativo più un'altra forma di contraccezione, ad es. spermicida, contraccettivo orale assunto dalla partner femminile, sterilizzazione, dispositivo intrauterino) durante l'intero periodo di studio dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino a un mese dopo l'ultima assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1356 BS - basso dosaggio
Droga: BI 1356 BS PIB - basso dosaggio
Droga: BI 1356 BS compressa - basso dosaggio
Sperimentale: BI 1356 BS - dose elevata
Droga: BI 1356 BS PIB - dose elevata
Droga: BI 1356 BS compressa - dose elevata
Droga: BI 1356 BS compressa - dose elevata con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCt1-t2 (area parziale sotto la curva di concentrazione/tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti clinicamente rilevanti nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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