Biodisponibilidade relativa de 1 mg e 10 mg BI 1356 BS como pó no frasco (PIB) a 1 mg e 10 mg BI 1356 BS como comprimidos como administração oral única em voluntários saudáveis do sexo masculino, incluindo a influência dos alimentos na biodisponibilidade de 10 mg BI 1356 BS
7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de 1 mg e 10 mg BI 1356 BS como pó no frasco (PIB) reconstituído com 0,1% de ácido tartárico em comparação com 1 mg e 10 mg BI 1356 BS como comprimidos como administração oral única em voluntários saudáveis do sexo masculino (separadamente em cada dose Nível) Incluindo a influência dos alimentos (café da manhã com alto teor de gordura padronizado) na biodisponibilidade de 10 mg BI 1356 BS como comprimido em dose única, aberto, randomizado, bidirecional (1 mg) e triplo (10 mg) Teste cruzado
Investigação da biodisponibilidade relativa de 1 mg e 10 mg de BI 1356 BS como PIB reconstituído com 0,1% de ácido tartárico vs. 1 mg e 10 mg de BI 1356 BS como comprimido incluindo um efeito alimentar para o grupo de dose de comprimido de 10 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), testes laboratoriais clínicos
- Nenhum achado desviando do normal e de relevância clínica
- Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Idade ≥21 e Idade ≤65 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
- Sem contracepção adequada (uso de preservativo mais outra forma de contracepção, por ex. espermicida, anticoncepcional oral tomado por parceira, esterilização, dispositivo intrauterino) durante todo o período do estudo desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até um mês após a última ingestão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1356 BS - dose baixa
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Experimental: BI 1356 BS - dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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AUCt1-t2 (Área parcial sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 18 dias após a última administração do medicamento
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Até 18 dias após a última administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 18 dias após a última administração do medicamento
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Até 18 dias após a última administração do medicamento
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Alterações clinicamente relevantes em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 18 dias após a última administração do medicamento
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Até 18 dias após a última administração do medicamento
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: Até 264 h após a administração do medicamento
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Até 264 h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1218.8
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