Relativ biotillgänglighet av 1 mg och 10 mg BI 1356 BS som pulver i flaskan (PIB) till 1 mg och 10 mg BI 1356 BS som tabletter som enstaka oral administrering hos friska manliga frivilliga, inklusive matens inverkan på biotillgängligheten av 10 mg BI 1356 BS
7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av 1 mg och 10 mg BI 1356 BS som pulver i flaskan (PIB) rekonstituerad med 0,1 % vinsyra jämfört med 1 mg och 10 mg BI 1356 BS som tabletter som enstaka oral administrering till friska manliga frivilliga (separat vid varje dos) Nivå) Inklusive matens inverkan (standardiserad frukost med hög fetthalt) på biotillgängligheten av 10 mg BI 1356 BS som tablett i en enstaka dos, öppen, randomiserad, tvåvägs (1 mg) och trevägs (10 mg) Crossover-försök
Undersökning av den relativa biotillgängligheten för 1 mg och 10 mg BI 1356 BS som PIB rekonstituerad med 0,1 % vinsyra kontra 1 mg och 10 mg BI 1356 BS som tablett inklusive en födoeffekt för 10 mg tablettdosgruppen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga försökspersoner enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
- Inga fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥21 och Ålder ≤65 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Inget adekvat preventivmedel (kondomanvändning plus annan form av preventivmedel t.ex. spermiedödande medel, orala preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hela studieperioden från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet till en månad efter det senaste intaget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1356 BS - låg dos
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS - hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUCt1-t2 (delyta under analytens koncentrationstidskurva i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 18 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 18 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Upp till 18 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 18 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Kliniskt relevanta förändringar i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Upp till 18 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 18 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1218.8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .