Relativ biotilgjengelighet av 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som pulver i flasken (PIB) til 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som tabletter som enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige, inkludert matens innflytelse på biotilgjengeligheten til 10 mg BI 1356 BS
7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som pulver i flasken (PIB) rekonstituert med 0,1 % vinsyre sammenlignet med 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som tabletter som enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige (separat ved hver dose) Nivå) Inkludert påvirkningen av mat (standardisert frokost med høyt fettinnhold) på biotilgjengeligheten av 10 mg BI 1356 BS som tablett i en enkelt dose, åpen etikett, randomisert, toveis (1 mg) og treveis (10 mg) Crossover prøveversjon
Undersøkelse av den relative biotilgjengeligheten av 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som PIB rekonstituert med 0,1 % vinsyre vs. 1 mg og 10 mg BI 1356 BS som tablett inkludert mateffekt for 10 mg tablettdosegruppen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
- Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥21 og Alder ≤65 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Ingen adekvat prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter siste inntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1356 BS - lav dose
|
|
|
Eksperimentell: BI 1356 BS - høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUCt1-t2 (Delvis areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 18 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 18 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Inntil 18 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 18 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Klinisk relevante endringer i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 18 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 18 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1218.8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .