Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 mg:n ja 10 mg:n BI 1356 BS:n suhteellinen hyötyosuus jauheena pullossa (PIB) 1 mg:aan ja 10 mg:aan BI 1356 BS:ää tabletteina kerta-annoksena suun kautta terveille vapaaehtoisille miehille, mukaan lukien ruoan vaikutus 10 mg:n BI:n biologiseen hyötyosuuteen 1356 BS

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

1 mg:n ja 10 mg:n BI 1356 BS:n suhteellinen biologinen hyötyosuus jauheena pullossa (PIB) liuotettuna 0,1 % viinihapolla verrattuna 1 mg:aan ja 10 mg:aan BI 1356 BS:ää tabletteina kerta-annoksena terveillä miehillä vapaaehtoistyössä Taso) Sisältää ruoan (standardoitu runsasrasvainen aamiainen) 10 mg:n BI 1356 BS:n biologiseen hyötyosuuteen kerta-annoksena, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen (1 mg) ja kolmisuuntainen (10 mg) Crossoverin kokeilu

1 mg:n ja 10 mg:n BI 1356 BS:n suhteellinen hyötyosuus PIB:nä liuotettuna 0,1 % viinihapolla vs. 1 mg ja 10 mg BI 1356 BS tablettina, mukaan lukien ravinnon vaikutus 10 mg:n tabletin annosryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset

    • Ei normaalista poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä
    • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 65 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Ei riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naiskumppanin ottama oraalinen ehkäisy, sterilisaatio, kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta aina kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1356 BS - pieni annos
Lääke: BI 1356 BS PIB - pieni annos
Lääke: BI 1356 BS tabletti - pieni annos
Kokeellinen: BI 1356 BS - suuri annos
Lääke: BI 1356 BS PIB - suuri annos
Lääke: BI 1356 BS tabletti - suuri annos
Lääke: BI 1356 BS tabletti - suuri annos ruoan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUCt1-t2 (Osittainen pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 18 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 18 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 18 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1356 BS PIB - pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa