- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02190006
Comparaison entre le rôle du taux de production folliculaire et du nombre préovulatoire dans la prédiction de la grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Notre étude est observationnelle, nous observons des données de mesures de routine pendant la FIV/ICSI. Notre étude n'évalue pas la FIV/ICSI en tant qu'intervention, nous évaluons le rôle du FSI et du nombre préovulatoire qui sont calculés en observant les mesures de routine pendant la procédure de FIV/ICSI.
300 femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ont décidé d'être traitées par ICSI. seront soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique. Le deuxième jour de la menstruation, la FSH, la LH, la prolactine et l'œstradiol seront évalués et le nombre de follicules antraux (AFC) sera évalué à l'aide d'une échographie vaginale. AFC sera défini comme le nombre de follicules mesurant 3 à 10 mm.
Tous les patients auront une régulation hypophysaire standard suivie d'une stimulation par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) jusqu'au jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
Le jour de l'administration de HCG, une échographie ovarienne sera effectuée à l'aide d'une sonde transvaginale et le nombre de follicules préovulatoires (PC) sera évalué, (PFC) est défini comme le nombre de follicules mesurant ≥ 16 mm. Le taux de production folliculaire (FORT) sera calculé comme suit : (FSI =PFC*10000/AFC*Dose totale de FSH).
La corrélation FORT avec la grossesse sera comparée à celle du nombre préovulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre étude est observationnelle, nous observons des données de mesures de routine pendant la FIV/ICSI. Notre étude n'évalue pas la FIV/ICSI en tant qu'intervention, nous évaluons le rôle du FSI et du nombre préovulatoire qui sont calculés en observant les mesures de routine pendant la procédure de FIV/ICSI.
Toutes les femmes remplissant les critères d'inclusion seront invitées à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera pris et seules les femmes signant le consentement seront incluses dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique comprenant un examen général, abdominal et gynécologique. Ceci sera suivi d'une échographie vaginale pour évaluer l'utérus, les ovaires et toute masse pelvienne.
Toutes les femmes passeront par la procédure habituelle de FIV/ICSI expliquée ci-dessous, notre objectif est d'observer le nombre de follicules antraux, le nombre pré-ovulatoire et de calculer le FORT.
Le deuxième jour de la menstruation, la FSH, la LH, la prolactine et l'œstradiol seront évalués et le nombre de follicules antraux (AFC) sera évalué à l'aide d'une échographie vaginale. AFC sera défini comme le nombre de follicules mesurant 3 à 10 mm.
Tous les patients auront un protocole standard de régulation à la baisse de l'hypophyse avec GnRHa (Triptoréline 0,1 mg, Décapeptyl® Ferring, Allemagne) le jour 7 après l'ovulation du cycle précédent ou le jour 21 des cycles contraceptifs oraux. La GnRHa sera poursuivie pendant 2 semaines. La FSH (Fostimon®IBSA) 150-300 UI/jour sera administrée jusqu'au jour de l'administration de l'HCG.
Le jour de l'administration de HCG, une échographie ovarienne sera effectuée à l'aide d'une sonde transvaginale et le nombre de follicules préovulatoires (PC) sera évalué, (PFC) est défini comme le nombre de follicules mesurant ≥ 16 mm. FORT sera calculé comme suit : (PFC) * 100/AFC.
La procédure sera annulée si moins de 3 follicules de taille 16-20 mm sont présents 12 jours après le début de la FSH malgré des doses atteignant 450 UI. Le cycle sera également annulé s'il existe un risque d'hyperstimulation ovarienne comme une hypertrophie ovarienne massive ou un taux d'estradiol sérique supérieur à 3000pg/L. La récupération transvaginale des ovocytes sera effectuée 34 à 36 h après l'administration de HCG. Les ovocytes seront fécondés soit par FIV soit par ICSI en fonction des antécédents du couple. La fécondation sera évaluée 16-18 h après la FIV ou l'ICSI. Les transferts d'embryons seront effectués 3 jours après le prélèvement des ovocytes. Pas plus de trois embryons par patient seront transférés ; comprimés vaginaux contenant de la progestérone (Prontogest® IBSA) administrés à 400 mg/jour en support lutéal à partir du jour du prélèvement ovocytaire. La grossesse sera définie comme l'apparition d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie vaginale 5 semaines après le transfert d'embryon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University Hospitals
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Sous-enquêteur:
- Mohamed MM Kotb, MD
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Chercheur principal:
- AbdelGany MM Hassan, MRCOG, MD
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Giza, Egypte
- Recrutement
- Dar AlTeb subfertility centre
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Sous-enquêteur:
- Mohamed MM Kotb, MD
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Sous-enquêteur:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SOPK diagnostiqué selon les critères de Rotterdam
- Âge 20-40 ans
- Les deux ovaires sont présents
- Jour 2 FSH <10 mUI/L
- Jour 2 Estradiol<50 pg/L
Critère d'exclusion:
- Autres causes d'hypofertilité
- Anomalies affectant la cavité utérine
- Diabète non contrôlé
- Allergie aux gonadotrophines
- Cycles annulés pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Syndrome des ovaires polykystiques
Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une ICSI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
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Les valeurs FORT seront classées en 3 catégories : faible, moyenne et élevée.
La proportion de femmes obtenant une grossesse clinique sera comparée entre les 3 groupes.
La corrélation de FORT avec la grossesse clinique sera comparée à la corrélation du nombre préovulatoire avec la grossesse à l'aide d'une analyse de régression.
La grossesse clinique sera définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin détecté par échographie.
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5 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'embryons
Délai: 3 jours après le transfert d'embryon
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La corrélation entre FORT et le nombre d'embryons sera comparée à la corrélation du nombre préovulatoire et du nombre d'embryons à l'aide d'une analyse de régression.
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3 jours après le transfert d'embryon
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Qualité des embryons
Délai: 3 jours après le prélèvement d'ovules
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La corrélation entre le FORT et la qualité des embryons sera comparée à la corrélation entre le nombre préovulatoire et la qualité des embryons à l'aide d'une analyse de régression.
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3 jours après le prélèvement d'ovules
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Kar S. Clomiphene citrate or letrozole as first-line ovulation induction drug in infertile PCOS women: A prospective randomized trial. J Hum Reprod Sci. 2012 Sep;5(3):262-5. doi: 10.4103/0974-1208.106338.
- Kamath MS, George K. Letrozole or clomiphene citrate as first line for anovulatory infertility: a debate. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:86. doi: 10.1186/1477-7827-9-86.
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Gallot V, Berwanger da Silva AL, Genro V, Grynberg M, Frydman N, Fanchin R. Antral follicle responsiveness to follicle-stimulating hormone administration assessed by the Follicular Output RaTe (FORT) may predict in vitro fertilization-embryo transfer outcome. Hum Reprod. 2012 Apr;27(4):1066-72. doi: 10.1093/humrep/der479. Epub 2012 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sub 4
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Essais cliniques sur Syndrome des ovaires polykystiques
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