Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le rôle du taux de production folliculaire et du nombre préovulatoire dans la prédiction de la grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

20 janvier 2017 mis à jour par: AbdelGany Hassan, Cairo University

Notre étude est observationnelle, nous observons des données de mesures de routine pendant la FIV/ICSI. Notre étude n'évalue pas la FIV/ICSI en tant qu'intervention, nous évaluons le rôle du FSI et du nombre préovulatoire qui sont calculés en observant les mesures de routine pendant la procédure de FIV/ICSI.

300 femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ont décidé d'être traitées par ICSI. seront soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique. Le deuxième jour de la menstruation, la FSH, la LH, la prolactine et l'œstradiol seront évalués et le nombre de follicules antraux (AFC) sera évalué à l'aide d'une échographie vaginale. AFC sera défini comme le nombre de follicules mesurant 3 à 10 mm.

Tous les patients auront une régulation hypophysaire standard suivie d'une stimulation par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) jusqu'au jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).

Le jour de l'administration de HCG, une échographie ovarienne sera effectuée à l'aide d'une sonde transvaginale et le nombre de follicules préovulatoires (PC) sera évalué, (PFC) est défini comme le nombre de follicules mesurant ≥ 16 mm. Le taux de production folliculaire (FORT) sera calculé comme suit : (FSI =PFC*10000/AFC*Dose totale de FSH).

La corrélation FORT avec la grossesse sera comparée à celle du nombre préovulatoire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Notre étude est observationnelle, nous observons des données de mesures de routine pendant la FIV/ICSI. Notre étude n'évalue pas la FIV/ICSI en tant qu'intervention, nous évaluons le rôle du FSI et du nombre préovulatoire qui sont calculés en observant les mesures de routine pendant la procédure de FIV/ICSI.

Toutes les femmes remplissant les critères d'inclusion seront invitées à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera pris et seules les femmes signant le consentement seront incluses dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique comprenant un examen général, abdominal et gynécologique. Ceci sera suivi d'une échographie vaginale pour évaluer l'utérus, les ovaires et toute masse pelvienne.

Toutes les femmes passeront par la procédure habituelle de FIV/ICSI expliquée ci-dessous, notre objectif est d'observer le nombre de follicules antraux, le nombre pré-ovulatoire et de calculer le FORT.

Le deuxième jour de la menstruation, la FSH, la LH, la prolactine et l'œstradiol seront évalués et le nombre de follicules antraux (AFC) sera évalué à l'aide d'une échographie vaginale. AFC sera défini comme le nombre de follicules mesurant 3 à 10 mm.

Tous les patients auront un protocole standard de régulation à la baisse de l'hypophyse avec GnRHa (Triptoréline 0,1 mg, Décapeptyl® Ferring, Allemagne) le jour 7 après l'ovulation du cycle précédent ou le jour 21 des cycles contraceptifs oraux. La GnRHa sera poursuivie pendant 2 semaines. La FSH (Fostimon®IBSA) 150-300 UI/jour sera administrée jusqu'au jour de l'administration de l'HCG.

Le jour de l'administration de HCG, une échographie ovarienne sera effectuée à l'aide d'une sonde transvaginale et le nombre de follicules préovulatoires (PC) sera évalué, (PFC) est défini comme le nombre de follicules mesurant ≥ 16 mm. FORT sera calculé comme suit : (PFC) * 100/AFC.

La procédure sera annulée si moins de 3 follicules de taille 16-20 mm sont présents 12 jours après le début de la FSH malgré des doses atteignant 450 UI. Le cycle sera également annulé s'il existe un risque d'hyperstimulation ovarienne comme une hypertrophie ovarienne massive ou un taux d'estradiol sérique supérieur à 3000pg/L. La récupération transvaginale des ovocytes sera effectuée 34 à 36 h après l'administration de HCG. Les ovocytes seront fécondés soit par FIV soit par ICSI en fonction des antécédents du couple. La fécondation sera évaluée 16-18 h après la FIV ou l'ICSI. Les transferts d'embryons seront effectués 3 jours après le prélèvement des ovocytes. Pas plus de trois embryons par patient seront transférés ; comprimés vaginaux contenant de la progestérone (Prontogest® IBSA) administrés à 400 mg/jour en support lutéal à partir du jour du prélèvement ovocytaire. La grossesse sera définie comme l'apparition d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie vaginale 5 semaines après le transfert d'embryon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University Hospitals
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Chercheur principal:
          • AbdelGany MM Hassan, MRCOG, MD
      • Giza, Egypte
        • Recrutement
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed MA AwadAllah, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques qui ont déjà décidé d'être traitées par ICSI seront recrutées.

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK diagnostiqué selon les critères de Rotterdam
  • Âge 20-40 ans
  • Les deux ovaires sont présents
  • Jour 2 FSH <10 mUI/L
  • Jour 2 Estradiol<50 pg/L

Critère d'exclusion:

  • Autres causes d'hypofertilité
  • Anomalies affectant la cavité utérine
  • Diabète non contrôlé
  • Allergie aux gonadotrophines
  • Cycles annulés pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Syndrome des ovaires polykystiques
Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une ICSI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
Les valeurs FORT seront classées en 3 catégories : faible, moyenne et élevée. La proportion de femmes obtenant une grossesse clinique sera comparée entre les 3 groupes. La corrélation de FORT avec la grossesse clinique sera comparée à la corrélation du nombre préovulatoire avec la grossesse à l'aide d'une analyse de régression. La grossesse clinique sera définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin détecté par échographie.
5 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'embryons
Délai: 3 jours après le transfert d'embryon
La corrélation entre FORT et le nombre d'embryons sera comparée à la corrélation du nombre préovulatoire et du nombre d'embryons à l'aide d'une analyse de régression.
3 jours après le transfert d'embryon
Qualité des embryons
Délai: 3 jours après le prélèvement d'ovules
La corrélation entre le FORT et la qualité des embryons sera comparée à la corrélation entre le nombre préovulatoire et la qualité des embryons à l'aide d'une analyse de régression.
3 jours après le prélèvement d'ovules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome des ovaires polykystiques

3
S'abonner