Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom rollen til follikulær produksjonsrate og preovulatorisk telling i prediksjonen av graviditet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)

20. januar 2017 oppdatert av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Vår studie er observasjonsbasert, vi observerer data fra rutinemålinger under IVF/ICSI. Vår studie vurderer ikke IVF/ICSI som en intervensjon, vi evaluerer rollen til FSI og preovulatorisk telling som beregnes ved å observere rutinemessige målinger under IVF/ICSI-prosedyren.

300 kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som er besluttet behandlet med ICSI. vil bli gjenstand for fullstendig anamnese og klinisk undersøkelse. På den andre dagen av menstruasjonen vil serum FSH, LH, prolaktin og østradiol bli vurdert og antral follikulærtall (AFC) vil bli vurdert ved hjelp av en vaginal ultralydsskanning. AFC vil bli definert som antall follikler som måler 3-10 mm.

Alle pasienter vil ha standard nedregulering av hypofysen etterfulgt av follikkelstimulerende hormon (FSH) stimulering frem til dagen for administrering av humant koriongonadotropin (HCG).

På dagen for HCG-administrasjon, vil ovarie-ultralydsskanning bli utført ved bruk av en transvaginal sonde, og Preovulatory follicle count (PC) vil bli vurdert, (PFC) er definert som antall follikler som måler ≥16 mm. Follikulær produksjonshastighet (FORT) vil bli beregnet som: (FSI =PFC*10000/AFC*Total dose av FSH).

FORT-korrelasjon til graviditet vil bli sammenlignet med antallet preovulatoriske antall

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vår studie er observasjonsbasert, vi observerer data fra rutinemålinger under IVF/ICSI. Vår studie vurderer ikke IVF/ICSI som en intervensjon, vi evaluerer rollen til FSI og preovulatorisk telling som beregnes ved å observere rutinemessige målinger under IVF/ICSI-prosedyren.

Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt og kun kvinner som signerer samtykket vil bli inkludert i studien. Pasienter inkludert i studien vil bli gjenstand for full anamnese og klinisk undersøkelse inkludert generell, abdominal og gynekologisk undersøkelse. Dette vil bli fulgt av en vaginal ultralydsskanning for å vurdere livmor, eggstokker og eventuelle bekkenmasser.

Alle kvinner vil gå gjennom den vanlige IVF/ICSI-prosedyren forklart nedenfor, vårt mål er å observere antral follikkeltelling, pre-ovulatorisk telling og beregne FORT.

På den andre dagen av menstruasjonen vil serum FSH, LH, prolaktin og østradiol bli vurdert og antral follikulærtall (AFC) vil bli vurdert ved hjelp av en vaginal ultralydsskanning. AFC vil bli definert som antall follikler som måler 3-10 mm.

Alle pasienter vil ha standard nedreguleringsprotokoll for hypofysen med GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Tyskland) dag 7 etter eggløsning av forrige syklus eller på dag 21 av p-pillesyklusene. GnRHa vil fortsette i 2 uker. FSH (Fostimon ®IBSA) 150-300 IE/dag vil bli administrert frem til dagen for HCG-administrasjon.

På dagen for HCG-administrasjon, vil ovarie-ultralydsskanning bli utført ved bruk av en transvaginal sonde, og Preovulatory follicle count (PC) vil bli vurdert, (PFC) er definert som antall follikler som måler ≥16 mm. FORT vil bli beregnet som: (PFC) * 100/AFC.

Prosedyren vil bli kansellert hvis mindre enn 3 follikler på 16-20 mm er tilstede 12 dager etter oppstart av FSH til tross for at doser når 450 IE. Syklusen vil også bli kansellert hvis det er risiko for ovariehyperstimulering som massiv ovarieforstørrelse eller serumøstradiol over 3000pg/L Transvaginal oocyttuthenting vil bli utført 34-36 timer etter administrering av HCG. Oocytter vil bli befruktet enten via IVF eller ICSI basert på parets historie. Befruktning vil bli vurdert 16-18 timer etter IVF eller ICSI. Embryooverføringer vil bli utført 3 dager etter oocyttuthenting. Ikke mer enn tre embryoer per pasient vil bli overført; vaginale tabletter som inneholder progesteron (Prontogest® IBSA) administrert 400 mg/dag som luteal støtte fra dagen for oocyttuthenting. Graviditet vil bli definert som utseendet til en intrauterin svangerskapssekk ved vaginal ultralyd 5 uker etter embryooverføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Underetterforsker:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Hovedetterforsker:
          • AbdelGany MM Hassan, MRCOG, MD
      • Giza, Egypt
        • Rekruttering
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • Underetterforsker:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed MA AwadAllah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 kvinner med polycystisk ovariesyndrom som allerede har besluttet å bli behandlet med ICSI skal rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS diagnostisert ved hjelp av Rotterdam-kriteriene
  • Alder 20-40 år
  • Begge eggstokkene er tilstede
  • Dag 2 FSH <10 mIU/L
  • Dag 2 Østradiol<50 pg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til subfertilitet
  • Abnormiteter som påvirker livmorhulen
  • Ukontrollert diabetes
  • Allergi mot gonadotrofiner
  • Kansellerte sykluser under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Polycystisk ovariesyndrom
Kvinner med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår ICSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy. Andelen kvinner som oppnår en klinisk graviditet vil bli sammenlignet blant de 3 gruppene. Korrelasjon av FORT med klinisk graviditet vil bli sammenlignet med korrelasjon av preovulatorisk telling med graviditet ved bruk av en regresjonsanalyse. Klinisk graviditet vil bli definert som tilstedeværelsen av en intra-uterin svangerskapssekk oppdaget ved ultralydskanning.
5 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall embryoer
Tidsramme: 3 dager etter embryooverføring
Korrelasjon mellom FORT og antall embryoer vil bli sammenlignet med korrelasjonen av preovulatorisk telling og antall embryoer ved bruk av regresjonsanalyse.
3 dager etter embryooverføring
Kvaliteten på embryoer
Tidsramme: 3 dager etter eggoppsamling
Korrelasjonen mellom FORT og kvaliteten på embryoer vil bli sammenlignet med korrelasjonen av preovulatorisk telling og kvaliteten på embryoer ved bruk av regresjonsanalyse.
3 dager etter eggoppsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sub 4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere