Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi úlohou folikulárního výdeje a preovulačního počtu v predikci těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)

20. ledna 2017 aktualizováno: AbdelGany Hassan, Cairo University

Naše studie je observační, sledujeme data z rutinních měření během IVF/ICSI. Naše studie neposuzuje IVF/ICSI jako intervenci, hodnotíme roli FSI a preovulačního počtu, které se vypočítávají pozorováním rutinních měření během IVF/ICSI procedury.

300 žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které se rozhodly pro léčbu ICSI. bude podroben kompletní anamnéze a klinickému vyšetření. Druhý den menstruace bude vyšetřen sérový FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového vyšetření bude vyhodnocen počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.

Všichni pacienti budou mít standardní hypofyzární down-regulaci následovanou stimulací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) až do dne podání lidského choriového gonadotropinu (HCG).

V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a bude stanoven počet preovulačních folikulů (PC), (PFC) je definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. Rychlost folikulárního výdeje (FORT) bude vypočítána jako: (FSI = PFC*10000/AFC*Celková dávka FSH).

Korelace FORT s těhotenstvím bude porovnána s předovulačním počtem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Naše studie je observační, sledujeme data z rutinních měření během IVF/ICSI. Naše studie neposuzuje IVF/ICSI jako intervenci, hodnotíme roli FSI a preovulačního počtu, které se vypočítávají pozorováním rutinních měření během IVF/ICSI procedury.

Všechny ženy splňující kritéria pro zařazení budou pozvány k účasti ve studii. Bude přijat písemný informovaný souhlas a do studie budou zahrnuty pouze ženy, které souhlas podepíší. Pacientky zařazené do studie budou podrobeny úplnému odebrání anamnézy a klinickému vyšetření včetně celkového, břišního a gynekologického vyšetření. Poté bude následovat vaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení dělohy, vaječníků a případných pánevních mas.

Všechny ženy projdou obvyklým postupem IVF/ICSI vysvětleným níže, naším cílem je sledovat počet antrálních folikulů, počet před ovulací a vypočítat FORT.

Druhý den menstruace bude vyšetřen sérový FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového vyšetření bude vyhodnocen počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.

Všechny pacientky budou mít standardní protokol down-regulace hypofýzy s GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Německo) 7. den po ovulaci předchozího cyklu nebo 21. den cyklů perorální antikoncepce. GnRHa bude pokračovat po dobu 2 týdnů. Do dne podání HCG bude podáván FSH (Fostimon®IBSA) 150-300 IU/den.

V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a bude stanoven počet preovulačních folikulů (PC), (PFC) je definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. FORT bude vypočítán jako: (PFC) * 100/AFC.

Výkon bude zrušen, pokud jsou přítomny méně než 3 folikuly o velikosti 16-20 mm 12 dní po zahájení FSH i přes dávky dosahující 450 IU. Cyklus bude také zrušen, pokud existuje riziko ovariální hyperstimulace, jako je masivní zvětšení vaječníků nebo sérový estradiol překročí 3000 pg/l Transvaginální odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání HCG. Oocyty budou oplodněny buď pomocí IVF nebo ICSI na základě historie páru. Hnojení bude hodnoceno 16-18 hodin po IVF nebo ICSI. Transfery embryí budou provedeny 3 dny po odběru oocytů. Na jednoho pacienta nebudou přenesena více než tři embrya; vaginální tablety obsahující progesteron (Prontogest® IBSA) podávané 400 mg/den jako luteální podpora ode dne odběru oocytů. Těhotenství bude definováno jako objevení se nitroděložního gestačního vaku vaginálním ultrazvukem 5 týdnů po přenosu embrya.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University Hospitals
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AbdelGany MM Hassan, MRCOG, MD
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed MA AwadAllah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 300 žen se syndromem polycystických ovarií, které se již rozhodly pro léčbu ICSI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS diagnostikováno pomocí Rotterdamských kritérií
  • Věk 20-40 let
  • Jsou přítomny oba vaječníky
  • 2. den FSH <10 mIU/l
  • Den 2 Estradiol<50 pg/l

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny subfertility
  • Abnormality postihující dutinu děložní
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Alergie na gonadotropiny
  • Zrušené cykly během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Syndromu polycystických vaječníků
Ženy se syndromem polycystických ovarií podstupující ICSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké. Mezi 3 skupinami bude porovnán podíl žen, které dosáhly klinického těhotenství. Korelace FORT s klinickým těhotenstvím bude porovnána s korelací preovulačního počtu s těhotenstvím pomocí regresní analýzy. Klinické těhotenství bude definováno jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku detekovaného ultrazvukovým vyšetřením.
5 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet embryí
Časové okno: 3 dny po přenosu embrya
Korelace mezi FORT a počtem embryí bude porovnána s korelací preovulačního počtu a počtu embryí pomocí regresní analýzy.
3 dny po přenosu embrya
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru vajíčka
Korelace mezi FORT a kvalitou embryí bude porovnána s korelací preovulačního počtu a kvality embryí pomocí regresní analýzy.
3 dny po odběru vajíčka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

3
Předplatit