- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02190006
Srovnání mezi úlohou folikulárního výdeje a preovulačního počtu v predikci těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)
Naše studie je observační, sledujeme data z rutinních měření během IVF/ICSI. Naše studie neposuzuje IVF/ICSI jako intervenci, hodnotíme roli FSI a preovulačního počtu, které se vypočítávají pozorováním rutinních měření během IVF/ICSI procedury.
300 žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které se rozhodly pro léčbu ICSI. bude podroben kompletní anamnéze a klinickému vyšetření. Druhý den menstruace bude vyšetřen sérový FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového vyšetření bude vyhodnocen počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.
Všichni pacienti budou mít standardní hypofyzární down-regulaci následovanou stimulací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) až do dne podání lidského choriového gonadotropinu (HCG).
V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a bude stanoven počet preovulačních folikulů (PC), (PFC) je definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. Rychlost folikulárního výdeje (FORT) bude vypočítána jako: (FSI = PFC*10000/AFC*Celková dávka FSH).
Korelace FORT s těhotenstvím bude porovnána s předovulačním počtem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naše studie je observační, sledujeme data z rutinních měření během IVF/ICSI. Naše studie neposuzuje IVF/ICSI jako intervenci, hodnotíme roli FSI a preovulačního počtu, které se vypočítávají pozorováním rutinních měření během IVF/ICSI procedury.
Všechny ženy splňující kritéria pro zařazení budou pozvány k účasti ve studii. Bude přijat písemný informovaný souhlas a do studie budou zahrnuty pouze ženy, které souhlas podepíší. Pacientky zařazené do studie budou podrobeny úplnému odebrání anamnézy a klinickému vyšetření včetně celkového, břišního a gynekologického vyšetření. Poté bude následovat vaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení dělohy, vaječníků a případných pánevních mas.
Všechny ženy projdou obvyklým postupem IVF/ICSI vysvětleným níže, naším cílem je sledovat počet antrálních folikulů, počet před ovulací a vypočítat FORT.
Druhý den menstruace bude vyšetřen sérový FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového vyšetření bude vyhodnocen počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.
Všechny pacientky budou mít standardní protokol down-regulace hypofýzy s GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Německo) 7. den po ovulaci předchozího cyklu nebo 21. den cyklů perorální antikoncepce. GnRHa bude pokračovat po dobu 2 týdnů. Do dne podání HCG bude podáván FSH (Fostimon®IBSA) 150-300 IU/den.
V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a bude stanoven počet preovulačních folikulů (PC), (PFC) je definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. FORT bude vypočítán jako: (PFC) * 100/AFC.
Výkon bude zrušen, pokud jsou přítomny méně než 3 folikuly o velikosti 16-20 mm 12 dní po zahájení FSH i přes dávky dosahující 450 IU. Cyklus bude také zrušen, pokud existuje riziko ovariální hyperstimulace, jako je masivní zvětšení vaječníků nebo sérový estradiol překročí 3000 pg/l Transvaginální odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání HCG. Oocyty budou oplodněny buď pomocí IVF nebo ICSI na základě historie páru. Hnojení bude hodnoceno 16-18 hodin po IVF nebo ICSI. Transfery embryí budou provedeny 3 dny po odběru oocytů. Na jednoho pacienta nebudou přenesena více než tři embrya; vaginální tablety obsahující progesteron (Prontogest® IBSA) podávané 400 mg/den jako luteální podpora ode dne odběru oocytů. Těhotenství bude definováno jako objevení se nitroděložního gestačního vaku vaginálním ultrazvukem 5 týdnů po přenosu embrya.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- AbdelGany MM Hassan, MRCOG, MD
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Dar AlTeb subfertility centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCOS diagnostikováno pomocí Rotterdamských kritérií
- Věk 20-40 let
- Jsou přítomny oba vaječníky
- 2. den FSH <10 mIU/l
- Den 2 Estradiol<50 pg/l
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny subfertility
- Abnormality postihující dutinu děložní
- Nekontrolovaný diabetes
- Alergie na gonadotropiny
- Zrušené cykly během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Syndromu polycystických vaječníků
Ženy se syndromem polycystických ovarií podstupující ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké.
Mezi 3 skupinami bude porovnán podíl žen, které dosáhly klinického těhotenství.
Korelace FORT s klinickým těhotenstvím bude porovnána s korelací preovulačního počtu s těhotenstvím pomocí regresní analýzy.
Klinické těhotenství bude definováno jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku detekovaného ultrazvukovým vyšetřením.
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet embryí
Časové okno: 3 dny po přenosu embrya
|
Korelace mezi FORT a počtem embryí bude porovnána s korelací preovulačního počtu a počtu embryí pomocí regresní analýzy.
|
3 dny po přenosu embrya
|
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru vajíčka
|
Korelace mezi FORT a kvalitou embryí bude porovnána s korelací preovulačního počtu a kvality embryí pomocí regresní analýzy.
|
3 dny po odběru vajíčka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Kar S. Clomiphene citrate or letrozole as first-line ovulation induction drug in infertile PCOS women: A prospective randomized trial. J Hum Reprod Sci. 2012 Sep;5(3):262-5. doi: 10.4103/0974-1208.106338.
- Kamath MS, George K. Letrozole or clomiphene citrate as first line for anovulatory infertility: a debate. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:86. doi: 10.1186/1477-7827-9-86.
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Gallot V, Berwanger da Silva AL, Genro V, Grynberg M, Frydman N, Fanchin R. Antral follicle responsiveness to follicle-stimulating hormone administration assessed by the Follicular Output RaTe (FORT) may predict in vitro fertilization-embryo transfer outcome. Hum Reprod. 2012 Apr;27(4):1066-72. doi: 10.1093/humrep/der479. Epub 2012 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sub 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán